- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03546920
완화 치료 사회 복지사를 아급성 환경에 통합: 타당성 시험 (ALIGN)
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 재활을 위한 전문 간호 시설(SNF 재활)에 입원하는 거의 800,000명의 노인 중 약 20%가 새로 시설에 입원하고 25-50%는 43억 4천만 달러의 비용으로 30일 이내에 병원에 다시 입원합니다. 9%는 내년에 사망합니다. 분명히 이 인구는 증상 부담 감소, 삶의 질 향상, 제공되는 의료 서비스가 환자의 목표 및 선호도와 일치하는지 확인과 같은 완화 치료 개입의 이상적인 목표를 나타냅니다. 불행히도 SNF 재활 환경에서 일하는 의료 전문가는 완화 치료에 대해 거의 교육을 받지 않습니다. SNF 재활 환경의 현재 치료 표준에는 일반적으로 사회 서비스 평가 및 사례 관리가 포함되지만 개발된 치료 계획은 종종 즉각적이고 단기적인 문제에만 초점을 맞추고 환자가 다른 수준의 치료로 퇴원함에 따라 전달되지 않습니다. . 기존 문헌은 표준화된 시스템 및 환자/가족 활성화를 통해 치료 전환을 탐색하는 환자를 지원해야 할 필요성을 지원합니다. 그러나 병원에서 SNF로, SNF에서 지역 사회로의 전환은 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 가장 복잡한 환자들임에도 불구하고 거의 주목을 받지 못했습니다. 연구팀의 광범위한 목표는 치료 목표를 조정하고 여러 치료 환경에서 의사 소통을 개선하도록 설계된 사회 사업 주도 치료 개입을 사용하여 SNF 재활원에 입원한 고위험 노인을 위한 치료를 최적화하는 것입니다.
완화적 사회사업 주도 개입인 ALIGN(Assessing & Listening to Individual Goals and Needs)은 표준화된 모니터링 및 재평가와 함께 생태학적 평가를 통해 환자와 간병인의 목표와 가치를 정의하고, 질병 궤적에 대한 교육을 제공하고, 환자와 간병인 간의 의사소통을 촉진하는 데 중점을 둡니다. 치료 팀, 미래의 모든 전환 과정에서 환자와 함께하는 환자 중심 치료 계획을 개발합니다. ALIGN은 이전에 병원 재입원 감소, 호스피스 사용 증가, 자가 보고 환자 치료 경험 개선, 사전 지시서 작성 수준 향상을 입증한 품질 개선 프로젝트의 일환으로 장기 급성기 치료 병원 환경에서 테스트되었습니다. 이 파일럿 연구는 SNF 재활 인구에 ALIGN을 적용하는 타당성을 결정하기 위해 수행됩니다. 현재 프로토콜은 최소 60명의 간병인과 함께 ALIGN 개입을 받기 위해 입원 당시 65세 이상인 60명의 환자를 등록합니다. 조사관은 또한 평소와 같이 치료를 받기 위해 120명의 환자와 60명의 간병인을 등록할 것입니다. 제안된 구체적인 목표(SA)와 가설(H)은 다음과 같습니다.
SA1: 실용적이고 계단식 웨지 디자인을 사용하여 SNF 재활원에 입원한 노인과 간병인을 대상으로 ALIGN 시험을 실시할 가능성을 결정합니다.
H1: ALIGN 개입은 a) 적격성, 등록, 거부, 유지 및 감소율이 예상의 20% 이내인 경우에 실현 가능합니다. b) 시설 직원/제공자 및 참가자(환자 및 간병인)가 허용 가능한 개입을 찾습니다(반구조화된 정성적 인터뷰).
SA2: 1차 환자 중심 결과, 삶의 질(FACT-G) 및 간병인 중심 결과, 간병인 부담(Zarit 간병인 부담 척도) 및 2차 결과(의료 이용). 연구자들은 등록 후 60일에 대조군과 비교하여 ALIGN 피험자가 다음을 가질 것이라고 가정합니다.
H2a: 환자에 대한 FACT-G(전체 척도에서 3-7점)에서 임상적으로 의미 있는 차이.
H2b: 간병인에 대한 Zarit 간병인 부담 척도(8±15)에서 임상적으로 의미 있는 차이.
H2c: 60일 병원 재입원에서 상대적으로 20% 감소.
위에 나열된 주요 1차 및 2차 결과 측정 외에도 조사관은 완화 치료/호스피스, 병원 입원 기간, 사전 지시 문서 및 치료 경험(Advanced Illness Coordinating Care Survey) 활용에 대한 ALIGN의 효과도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
LACE 점수 > 7에 근거한 병원 재입원 위험이 높음;
- 체류 기간(일),
- 간병인은 18세 이상이어야 합니다.
- 합병증,
- 지난 6개월 동안 응급실 방문)
- SNF에 합격
- 동의할 수 있는 의사결정 능력 또는 동의할 수 있는 대리인
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 동의할 수 있는 프록시 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어 단계
SNF에 입원한 환자에 대한 일반 진료.
|
|
실험적: ALIGN 개입 단계
SNF 환경에서 완화 치료 사회 복지사가 제공하는 ALIGN 개입.
개입은 환자/간병인 치료 목표 조정, 사전 치료 계획 완료, 시설에서 가정 환경으로의 원활한 전환을 보장하기 위한 지역사회 자원 및 서비스 연결로 구성됩니다.
|
커뮤니케이션: PCSW는 개입 환자를 위한 커뮤니케이션을 개선하고 촉진하기 위해 이 구조화된 프로세스를 따를 것입니다. 1. 환자와 환자의 요구 사항을 검토하는 정기적인 주간 시설 주도 회진/회의에 참석하고 퇴원 계획 회의에 참석합니다. 2. 치료 계획에 대한 이해를 확인하기 위해 퇴원 계획 회의 후 환자 및 간병인을 방문합니다. 3. 모든 적절한 지역사회 프로그램(가정 건강, 지역사회 완화 치료)이 연락을 취하고 치료를 확립하고, 전환을 평가하고, 초기 평가에서 도메인을 다시 방문하는지 확인합니다. 4. 커뮤니티 제공자에게 물어봐야 할 질문을 제안하십시오. 개입하는 동안 PCSW는 모든 관련 제공자에게 방문 업데이트를 전달할 것입니다. 방문은 또한 모든 참가자가 가장 잘 정렬된 ROLT 점수를 갖도록 목표 정렬을 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 방문은 또한 치료의 목표를 탐색할 것입니다. 여기에는 사전 지시서 작성 또는 검토가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 60일
|
환자가 보고한 결과 측정치 수집에 접근, 등록 및 유지된 수
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 60일
|
팩트지
|
기준선 및 60일
|
간병인 반응 평가의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
간병인 부담 및 혜택 찾기
|
기준선 및 60일
|
Zarit 간병인 부담의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
간병의 부담
|
기준선 및 60일
|
AICCES 설문조사의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
환자와 간병인에 대한 간병 만족도 조사
|
기준선 및 60일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-2263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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