- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03546920
Integrazione degli assistenti sociali di cure palliative in contesti sub-acuti: una prova di fattibilità (ALIGN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dei quasi 800.000 anziani ricoverati ogni anno presso le Strutture infermieristiche qualificate per la riabilitazione (SNF rehab) negli Stati Uniti, circa il 20% sarà ricoverato di recente, il 25-50% verrà riammesso in ospedale entro 30 giorni per un costo di 4,34 miliardi di dollari e Il 9% morirà nel prossimo anno. Chiaramente questa popolazione rappresenta un obiettivo ideale per interventi di cure palliative come la riduzione del carico dei sintomi, il miglioramento della qualità della vita e la garanzia che l'assistenza medica fornita sia congruente con gli obiettivi e le preferenze del paziente. Sfortunatamente, gli operatori sanitari che lavorano nell'ambito della riabilitazione SNF sono raramente formati in cure palliative. Sebbene l'attuale standard di cura nell'ambito della riabilitazione SNF in genere includa la valutazione del servizio sociale e la gestione del caso, i piani di assistenza sviluppati sono spesso focalizzati solo su problemi immediati a breve termine e non vengono comunicati quando il paziente viene dimesso a un diverso livello di assistenza . La letteratura esistente supporta la necessità di assistere i pazienti nella navigazione nelle transizioni assistenziali attraverso sistemi standardizzati e l'attivazione del paziente/famiglia. Tuttavia, la transizione dall'ospedale al SNF e dal SNF alla comunità ha ricevuto poca attenzione, anche se questi sono alcuni dei pazienti più complessi ad alto rischio di scarsi risultati. L'obiettivo generale del gruppo di ricerca è quello di ottimizzare l'assistenza per gli anziani ad alto rischio ammessi alla riabilitazione SNF utilizzando un intervento terapeutico guidato dal lavoro sociale progettato per allineare gli obiettivi dell'assistenza e migliorare la comunicazione in più contesti di assistenza.
ALIGN (Assessing & Listening to Individual Goals and Needs), un intervento guidato dal servizio sociale palliativo, si concentra sulla definizione degli obiettivi e dei valori del paziente e del caregiver attraverso una valutazione ecologica con monitoraggio e rivalutazione standardizzati, fornendo educazione sulla traiettoria della malattia, facilitando la comunicazione tra il paziente e il team di assistenza e lo sviluppo di un piano di assistenza incentrato sul paziente che accompagni il paziente in tutte le transizioni future. ALIGN è stato precedentemente testato in un ospedale per acuti a lungo termine come parte di un progetto di miglioramento della qualità che ha dimostrato una diminuzione dei ricoveri ospedalieri, un maggiore uso di hospice, una migliore esperienza di cura del paziente auto-riportata e livelli più elevati di completamento delle direttive anticipate. Questo studio pilota sarà condotto per determinare la fattibilità dell'applicazione di ALIGN alla popolazione di riabilitazione SNF. L'attuale protocollo registrerà 60 pazienti di età superiore ai 65 anni al momento del ricovero per ricevere l'intervento ALIGN insieme ad almeno 60 caregiver. Gli investigatori registreranno anche 120 pazienti e 60 operatori sanitari per ricevere cure come al solito. Gli obiettivi specifici proposti (SA) e le Ipotesi (H) sono:
SA1: Determinare la fattibilità di condurre una sperimentazione di ALIGN nelle persone anziane e nei loro caregiver ricoverati in riabilitazione SNF utilizzando un design pragmatico a cuneo.
H1: L'intervento ALIGN sarà fattibile se a) i tassi di ammissibilità, iscrizione, rifiuto, ritenzione e abbandono sono entro il 20% del previsto; b) il personale/fornitori della struttura e i partecipanti (pazienti e caregiver) trovano l'intervento accettabile (interviste qualitative semi-strutturate)
SA2: Condurre un'analisi esplorativa per stimare la dimensione dell'effetto di ALIGN rispetto alle cure abituali sull'esito primario centrato sul paziente, sulla qualità della vita (FACT-G) e sull'esito centrato sul caregiver, sul carico del caregiver (Zarit caregiver esito secondario (utilizzo dell'assistenza sanitaria). Gli investigatori ipotizzano che rispetto al controllo a 60 giorni dall'arruolamento, i soggetti ALIGN avranno:
H2a: una differenza clinicamente significativa nel FACT-G (3-7 punti sulla scala complessiva) per i pazienti.
H2b: una differenza clinicamente significativa nella scala del carico Zarit Caregiver (8±15) per i caregiver.
H2c: una diminuzione relativa del 20% nella riammissione in ospedale a 60 giorni.
Oltre alle principali misure di esito primario e secondario sopra elencate, i ricercatori esploreranno anche l'effetto di ALIGN sull'utilizzo di cure palliative/hospice, durata della degenza ospedaliera, documentazione delle direttive anticipate ed esperienza di cura (Advanced Illness Coordinating Care Survey).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Rischio elevato di riammissione ospedaliera sulla base di un punteggio LACE > 7;
- Durata del soggiorno in giorni,
- Gli assistenti devono avere > 18 anni,
- comorbidità,
- visite di pronto soccorso negli ultimi 6 mesi)
- Ammesso alla SNF
- Capacità decisionale del consenso o delega disponibile al consenso
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Manca la delega disponibile per il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase di controllo
Cure abituali per i pazienti ricoverati al SNF.
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Sperimentale: ALIGN Fase di intervento
ALIGN Intervento fornito dagli assistenti sociali per le cure palliative nell'ambito SNF.
L'intervento consiste nell'allineare gli obiettivi di assistenza del paziente/caregiver, completare la pianificazione anticipata dell'assistenza e connettersi alle risorse e ai servizi della comunità per garantire una transizione agevole dalla struttura all'ambiente domiciliare.
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Comunicazione: il PCSW seguirà questo processo strutturato per migliorare e facilitare la comunicazione per i pazienti sottoposti a intervento. 1. Partecipare a turni/riunioni settimanali di routine condotti dalla struttura per rivedere i pazienti, le loro esigenze e partecipare alla conferenza sulla pianificazione delle dimissioni; 2. Visita con il paziente e il caregiver dopo la conferenza sulla pianificazione delle dimissioni per garantire la comprensione del piano di cura; 3. Assicurarsi che tutti i programmi comunitari appropriati (assistenza domiciliare, cure palliative comunitarie) abbiano preso contatto e stabilito l'assistenza, valutare la transizione e rivisitare i domini della valutazione iniziale; 4. Suggerire domande che devono essere poste ai fornitori della comunità. Durante l'intervento, il PCSW comunicherà gli aggiornamenti delle visite a tutti i fornitori coinvolti. Le visite si concentreranno anche sull'aumento dell'allineamento degli obiettivi con l'obiettivo che tutti i partecipanti abbiano un punteggio ROLT più allineato. Le visite esploreranno anche gli obiettivi della cura; ciò include il completamento o la revisione delle direttive anticipate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero avvicinato, arruolato e trattenuto nella raccolta delle misure di esito riportate dai pazienti
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
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FATTO-G
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Basale e 60 giorni
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Cambiamento nella valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
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Carico del caregiver e ricerca dei benefici
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Basale e 60 giorni
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Modifica dell'onere del caregiver di Zarit
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
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oneri della cura
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Basale e 60 giorni
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Variazione Indagine AICCES
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
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Un sondaggio di soddisfazione per la cura per i pazienti e gli operatori sanitari
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Basale e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado SOM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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