Neurovědy-jednotka intenzivní péče elektrická stimulace

Účelem této pilotní studie je odhadnout účinek elektrické stimulace (e-stim) na bilaterální čtyřhlavý sval na délku intubace, na JIP a dobu hospitalizace a na funkční zotavení v NSICU ve srovnání s historickými shodnými kontrolami. Cílem této úvodní pilotní studie a studie proveditelnosti je odhadnout velikost účinku pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii této intervence a optimalizovat logistiku studie pro budoucí plnohodnotnou studii. Konkrétní cíle zkoušky jsou:

Specifický cíl 1 – Proveditelnost: Určete, zda lze provést alespoň 4 z 5 plánovaných léčebných postupů, jak je popsáno, a zda je pro studii k dispozici odpovídající populace pacientů splňující kritéria pro zařazení.

Specifický cíl 2 - Účinnost: Vyhodnoťte účinnost e-stimu porovnáním délky pobytu na JIP (dny od přijetí do "střední úrovně péče" nařízené v Epic) a trvání intubace (dny) subjektů s historií kontrol.

Specifický cíl 3 - Průzkumná: Vyhodnoťte funkční zotavení (měřeno modifikovanou Rankinovou škálou [mRS] a rozšířenou Glasgowskou škálou výsledků [GOSE] při propuštění NSICU) subjektů ve srovnání s historickými kontrolami.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že léčba e-stimem zkrátí dobu hospitalizace a intubace a zlepší funkční zotavení.

Studie bude prospektivní pilotní studií proveditelnosti u 22 subjektů zařazených z NSICU za účelem odhadu velikosti účinku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii elektrické stimulace v plném rozsahu. Informace získané v pilotním projektu pomohou týmu optimalizovat logistiku studie pro budoucí plnohodnotné testování. Kontroly použité pro srovnání budou získány z databáze pacientů NSICU s použitím průměrných hodnot výsledků pro pacienty z předchozího roku, kteří by splnili kritéria pro zařazení.

Pacienti přijatí na NSICU budou prověřováni z hlediska způsobilosti prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů v Epic personálem studie a požádáni o souhlas. Pacienti s prognosticky prodlouženým pobytem budou osloveni 3. až 5. den pobytu na JIP k zařazení.

Pro léčebný postup bude elektrická stimulace aplikována na svalové skupiny čtyřhlavého svalu na obou dolních končetinách současně po dobu 45 minut. Pacient bude umístěn buď vleže nebo vsedě.

Ke stimulaci bude použito zařízení Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) nebo zařízení Vectra® Neo Clinical Therapy System. Stimulátor nastaví a odejme pacientům člen studijního týmu nebo vyškolený pracovník JIP. Stimulační parametry budou následující:

Umístění elektrody: Proximální a distální kvadriceps Křivka: pulzní bifázický Trvání pulzu: 300 mikrosekund Pulzní frekvence: 35 pulzů za sekundu Amplituda: hmatná, viditelná kontrakce čtyřhlavého svalu Čas zapnutí/vypnutí: 5 sekund zapnuto, 15 sekund vypnuto Doba náběhu nahoru a dolů: 2 každou sekundu Celková doba ošetření: 45 ± 15 minut/den, celkem 5 ošetření každý týden (Po-Ne), po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Při propuštění NSICU člen studijního týmu zhodnotí funkční zotavení pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). Subjekty, které odstoupí od léčby e-stim, mohou být i nadále posuzovány pomocí těchto nástrojů při propuštění, pokud nepožádají také o odstoupení od sběru dat. Subjekty mohou být odvolány z léčby e-stim bez jejich souhlasu, pokud jejich lékař nebo studijní tým usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu (např. v důsledku podráždění kůže nebo popálenin).

Všechny postupy budou prováděny jako součást výzkumné studie, nikoli jako standardní péče.

Data budou sbírána z lékařského záznamu subjektů v Epic az přístrojů mRS a GOSE (vyplněných pracovníky studie). Všechna data budou uložena v RedCap. Údaje shromážděné z lékařského záznamu budou zahrnovat demografické údaje (pohlaví, věk, rasa), informace o onemocnění (primární diagnóza při přijetí, závažnost kritického onemocnění, jak je stanoveno skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) a/nebo skóre APACHE II), kritické onemocnění- přidružené komplikace (např. hluboká žilní trombóza, nemocniční infekce atd.) a léky spojené s neuromuskulární slabostí (např. steroidy, neuromuskulární blokátory atd.).

Plán analýzy

Proměnné: Následující faktory mohou ovlivnit výsledek, a proto budou shromážděny, aby bylo zajištěno, že skupiny jsou srovnatelné:

i. Demografie (pohlaví, věk, rasa) ii. Informace o nemoci: primární diagnóza přijetí, závažnost kritického onemocnění (Sequential Organ Failure Score (SOFA), skóre APACHE II) iii. Komplikace spojené s kritickým onemocněním: budou zaznamenány komplikace, jako je hluboká žilní trombóza, infekce získaná v nemocnici atd., protože tyto stavy mohou ovlivnit výsledek.

iv. Léky spojené s neuromuskulární slabostí: včetně, ale bez omezení, steroidů a neuromuskulárních blokátorů

Srovnání skupin Statistik studijního týmu bude analyzovat data a bude zaslepený k přiřazení léčby ("Skupina A" a "Skupina B", místo "Skupina E-Stim" a "Historické kontroly"). Ke kvantifikaci proveditelnosti bude použita deskriptivní statistika. Průměrná délka pobytu a střední doba intubace budou porovnány mezi skupinou e-stim a historickými kontrolami pomocí t-testu. V případě potřeby bude k porovnání skupin použit lineární regresní model délky pobytu a/nebo trvání intubace při kontrole potenciálního zkreslení kovariát. Wilcoxonův rank-sum test bude použit k porovnání explorativních funkčních výsledků mezi skupinami, protože mRS a GOSE jsou obě ordinální stupnice.

Rizika obsažená ve studii jsou všechna malá a mírná:

1. Popáleniny – elektrická stimulace může způsobit popáleniny, i když u pulzního proudu, který bude použit v této studii, je to velmi vzácné, protože elektřina protéká tímto typem proudu pouze velmi malou část času. Riziko popálení se také zvyšuje, pokud mají elektrody špatný kontakt s pokožkou pacientů. Tomu se lze vyhnout důkladnou kontrolou elektrod, zda mají při aplikaci dobrý kontakt, čištěním pokožky vodou před aplikací elektrod, ostříháním vlasů v oblasti elektrod, pokud jsou přítomny, a používáním nových elektrod alespoň jednou týdně nebo dříve, pokud začnou. špatně přilnout.
2. Podráždění nebo zánět kůže – lepidlo na elektrodách elektrické stimulace, které je podobné lepidlu na pásky, může u některých jedinců způsobit podráždění kůže. Proto budou z této studie vyloučeni jedinci s alergií na pásku. Kromě toho, pokud u subjektu dojde k podráždění kůže, výzkumníci přejdou na hypoalergenní elektrody. Pokud podráždění kůže přetrvává, subjekt bude ze studie vyřazen.
3. Nepohodlí během stimulace - pokud je intenzita dostatečně vysoká, může jedinec pociťovat nepohodlí během elektrické stimulace. Vyšetřovatelé omezí intenzitu stimulace na takovou, aby vyvolala viditelnou svalovou kontrakci, a přeruší intervenci, pokud subjekt buď hlásí bolest nebo má známky bolesti, např. zvýšená srdeční frekvence nebo krevní tlak v reakci na stimulaci.
4. Opožděná svalová bolestivost – existuje riziko opožděného nástupu svalové bolestivosti ve stimulovaných svalech. Je to podobné jako bolest po cvičení a odezní bez zásahu. To je pravděpodobné pouze v případě, že cvičení je podstatně větší než obvyklá aktivita jedince. Ačkoli 30 minut viditelné kontrakce kvadricepsu obecně pravděpodobně nezpůsobí opožděný nástup svalové bolesti, je možné, že k tomu dojde.
5. Existuje malé riziko porušení důvěrnosti.

Existuje hypotéza, ale není známo, zda má léčba e-stimem výhody. E-stim může vést ke zkrácení doby hospitalizace a intubace a může zlepšit výsledky zotavení.

Zařízeními pro tuto studii jsou přenosná elektroterapie Intelect® pro neuromuskulární elektrickou stimulaci a Vectra® Neo Clinical Therapy System, které komerčně vyrábí Chattanooga. Zařízení jsou schválena FDA pro prevenci atrofie z nečinnosti a také se používají pro svalovou reedukaci, zvýšení rozsahu pohybu a zvýšení krevního oběhu. Tato zařízení se běžně používají v klinické praxi fyzikální terapie u jiných populací pacientů.