Neuroscienze-Unità di Terapia Intensiva Stimolazione Elettrica

Lo scopo di questo studio pilota è stimare l'effetto della stimolazione elettrica (e-stim) al quadricipite bilaterale sulla durata dell'intubazione, sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e sul recupero funzionale nella NSICU rispetto ai controlli abbinati storici. Gli obiettivi di questo studio pilota e di fattibilità iniziale sono stimare la dimensione dell'effetto per alimentare un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala di questo intervento e ottimizzare la logistica dello studio per un futuro studio su vasta scala. Gli obiettivi specifici del processo sono:

Obiettivo specifico 1 - Fattibilità: determinare se almeno 4 dei 5 trattamenti pianificati possono essere eseguiti come descritto e se esiste un'adeguata popolazione di pazienti che soddisfa i criteri di inclusione disponibili per lo studio

Obiettivo specifico 2 - Efficacia: valutare l'efficacia dell'e-stim confrontando la durata della degenza in terapia intensiva (giorni dall'ammissione al "livello di cura intermedio" ordinato in Epic) e la durata dell'intubazione (giorni) dei soggetti rispetto a quella dei controlli storici.

Obiettivo specifico 3 - Esplorativo: valutare il recupero funzionale (misurato mediante la Rankin Scale modificata [mRS] e l'Extended Glasgow Outcome Scale [GOSE] alla dimissione dalla NSICU) dei soggetti rispetto a quello dei controlli storici.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i trattamenti con e-stim ridurranno la durata della degenza ospedaliera e dell'intubazione e miglioreranno il recupero funzionale.

Lo studio sarà uno studio pilota prospettico di fattibilità su 22 soggetti arruolati dalla NSICU per stimare la dimensione dell'effetto per alimentare un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala di stimolazione elettrica. Le informazioni apprese nel progetto pilota aiuteranno il team a ottimizzare la logistica dello studio per una futura sperimentazione su larga scala. I controlli utilizzati per il confronto saranno ottenuti da un database di pazienti NSICU, utilizzando i valori medi dei risultati per i pazienti dell'anno precedente che avrebbero soddisfatto i criteri di inclusione.

I pazienti ammessi all'NSICU verranno sottoposti a screening per l'idoneità attraverso una revisione delle cartelle cliniche in Epic da parte del personale dello studio e contattati per il consenso. I pazienti con degenza prognostica prolungata verranno contattati dal giorno 3 al 5 della loro permanenza in terapia intensiva per l'arruolamento.

Per la procedura di trattamento, la stimolazione elettrica verrà applicata simultaneamente ai gruppi muscolari del quadricipite su entrambe le estremità inferiori per 45 minuti alla volta. Il paziente sarà posizionato supino o seduto.

Per fornire la stimolazione verrà utilizzato un dispositivo Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) o un dispositivo Vectra® Neo Clinical Therapy System. Lo stimolatore verrà installato e rimosso dai pazienti da un membro del team di studio o da un membro del personale di terapia intensiva addestrato. I parametri di stimolazione saranno i seguenti:

Posizione degli elettrodi: quadricipite prossimale e distale Forma d'onda: bifasica pulsata Durata dell'impulso: 300 microsecondi Frequenza dell'impulso: 35 impulsi al secondo Ampiezza: palpabile, visibile contrazione del muscolo quadricipite Tempo di accensione/spegnimento: 5 secondi acceso, 15 secondi spento Tempo di salita e discesa: 2 secondi ciascuno Durata totale del trattamento: 45 ± 15 minuti/giorno, per un totale di 5 trattamenti a settimana (lun-dom), per un massimo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Alla dimissione dalla NSICU, un membro del gruppo di studio valuterà il recupero funzionale utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) e la scala dei risultati estesa di Glasgow (GOSE). I soggetti che si ritirano dal trattamento con e-stim possono comunque essere valutati con questi strumenti alla dimissione, a meno che non chiedano di ritirarsi anche dalla raccolta dati. I soggetti possono essere ritirati dal trattamento con e-stim senza il loro consenso se il loro medico o il team dello studio decide che è nel loro interesse (ad es. a causa di irritazioni cutanee o ustioni).

Tutte le procedure saranno eseguite come parte dello studio di ricerca e non come standard di cura.

I dati saranno raccolti dalla cartella clinica dei soggetti in Epic e dagli strumenti mRS e GOSE (completati dal personale dello studio). Tutti i dati verranno archiviati in RedCap. I dati raccolti dalla cartella clinica includeranno dati demografici (sesso, età, razza), informazioni sulla malattia (diagnosi di ricovero primario, gravità della malattia critica determinata dal Sequential Organ Failure Score (SOFA) e/o dal punteggio APACHE II), malattia critica- complicanze associate (es. trombosi venosa profonda, infezione acquisita in ospedale, ecc.) e farmaci associati a debolezza neuromuscolare (ad es. steroidi, bloccanti neuromuscolari, ecc.).

Piano di analisi

Covariate: i seguenti fattori possono influire sul risultato e quindi verranno raccolti per garantire che i gruppi siano comparabili:

io. Dati demografici (sesso, età, razza) ii. Informazioni sulla malattia: diagnosi primaria del ricovero, gravità della malattia critica (Sequential Organ Failure Score (SOFA), punteggio APACHE II) iii. Complicanze associate a malattie critiche: complicazioni come trombosi venosa profonda, infezione acquisita in ospedale, ecc. Verranno registrate poiché queste condizioni possono influire sull'esito.

iv. Farmaci associati a debolezza neuromuscolare: inclusi ma non limitati a steroidi e bloccanti neuromuscolari

Confronti di gruppo Lo statistico del gruppo di studio analizzerà i dati e sarà cieco all'assegnazione del trattamento ("Gruppo A" e "Gruppo B", invece di "Gruppo E-Stim" e "Controlli storici"). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare la fattibilità. La durata media della degenza e la durata media dell'intubazione saranno confrontate tra il gruppo e-stim e i controlli storici utilizzando un t-test. Se necessario, verrà utilizzato un modello di regressione lineare per la durata della degenza e/o della durata dell'intubazione per confrontare i gruppi controllando il potenziale confondimento delle covariate. Verrà utilizzato un test di somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare le misure di esito funzionale esplorativo tra i gruppi, poiché mRS e GOSE sono entrambe scale ordinali.

I rischi coinvolti nello studio sono tutti piccoli e lievi:

1. Ustioni: la stimolazione elettrica può causare ustioni, anche se questo è molto raro con la corrente pulsata che verrà utilizzata in questo studio perché l'elettricità scorre solo per una percentuale molto piccola del tempo con questo tipo di corrente. Il rischio di ustioni aumenta anche se gli elettrodi hanno uno scarso contatto con la pelle del paziente. Ciò sarà evitato ispezionando attentamente gli elettrodi per un buon contatto quando applicati, pulendo la pelle con acqua prima di applicare gli elettrodi, tagliando i capelli nell'area degli elettrodi se presenti e utilizzando nuovi elettrodi almeno una volta alla settimana o prima se iniziano aderire male.
2. Irritazione o infiammazione della pelle: l'adesivo sugli elettrodi di stimolazione elettrica, che è simile al nastro adesivo, può causare irritazione alla pelle in alcuni individui. Pertanto, le persone con allergia al nastro saranno escluse da questo studio. Inoltre, se un soggetto sviluppa irritazione cutanea, gli investigatori passeranno agli elettrodi ipoallergenici. Se l'irritazione cutanea persiste, il soggetto verrà ritirato dallo studio.
3. Disagio durante la stimolazione: se l'intensità è sufficientemente elevata, un individuo può provare disagio durante la stimolazione elettrica. Gli investigatori limiteranno l'intensità della stimolazione a quella sufficiente per produrre una contrazione muscolare visibile e interromperanno l'intervento se il soggetto riferisce dolore o ha segni di dolore, ad es. aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna in risposta alla stimolazione.
4. Indolenzimento muscolare ritardato - esiste il rischio di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata nei muscoli stimolati. Questo è simile al dolore provato dopo l'esercizio e si risolverà senza intervento. Ciò è probabile solo se l'esercizio è sostanzialmente maggiore dell'attività abituale dell'individuo. Anche se 30 minuti di contrazione visibile del quadricipite non sono generalmente in grado di causare indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, è possibile che ciò accada.
5. Esiste un piccolo rischio di violazione della riservatezza.

Si ipotizza ma non si sa se ci siano benefici nel trattamento con e-stim. E-stim può comportare una riduzione della durata del ricovero e dell'intubazione e può migliorare i risultati del recupero.

I dispositivi per questo studio sono l'elettroterapia portatile Intelect® per la stimolazione elettrica neuromuscolare e il sistema di terapia clinica neo Vectra®, prodotti commercialmente da Chattanooga. I dispositivi sono approvati dalla FDA per la prevenzione dell'atrofia da disuso e sono utilizzati anche per la rieducazione muscolare, l'aumento della mobilità e la circolazione. Questi dispositivi sono usati comunemente nella pratica clinica della terapia fisica in altre popolazioni di pazienti.