Neurosciences-Intensive Care Unit Stymulacja elektryczna

Celem tej próby pilotażowej jest oszacowanie wpływu stymulacji elektrycznej (e-stymulacja) obustronnych mięśni czworogłowych na czas trwania intubacji, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz powrót do sprawności funkcjonalnej w NSICU w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną w przeszłości. Celem tego wstępnego badania pilotażowego i studium wykonalności jest oszacowanie wielkości efektu, aby zasilić przyszłą randomizowaną, kontrolowaną próbę tej interwencji na pełną skalę oraz zoptymalizować logistykę badań dla przyszłej próby na pełną skalę. Konkretne cele rozprawy to:

Cel szczegółowy 1 – Wykonalność: Ustalenie, czy co najmniej 4 z 5 planowanych zabiegów można przeprowadzić zgodnie z opisem oraz czy dostępna jest odpowiednia populacja pacjentów spełniająca kryteria włączenia do badania

Cel szczegółowy 2 – Skuteczność: Ocena skuteczności e-stymulacji poprzez porównanie długości pobytu na OIT (dni od przyjęcia do „średniego poziomu opieki” zamówionego w firmie Epic) oraz czasu trwania intubacji (dni) pacjentów z historycznymi kontrolami.

Cel szczegółowy 3 – Eksploracyjny: Ocena powrotu do stanu funkcjonalnego (mierzonego za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina [mRS] i Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow [GOSE] przy wypisie z NSICU) pacjentów w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że e-stymulacja skróci czas pobytu w szpitalu i intubacji oraz poprawi powrót do sprawności.

Badanie będzie prospektywnym, pilotażowym badaniem wykonalności obejmującym 22 pacjentów zapisanych z NSICU w celu oszacowania wielkości efektu potrzebnego do zasilenia przyszłej, pełnej randomizowanej, kontrolowanej próby stymulacji elektrycznej. Informacje zdobyte podczas pilotażu pomogą zespołowi zoptymalizować logistykę badań pod kątem przyszłej próby na pełną skalę. Kontrole użyte do porównania zostaną uzyskane z bazy danych pacjentów NSICU, przy użyciu średnich wartości wyników dla pacjentów z poprzedniego roku, którzy spełniliby kryteria włączenia.

Pacjenci przyjęci do NSICU zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności poprzez przegląd dokumentacji medycznej w Epic przez personel badawczy i poproszeni o zgodę. Pacjenci z przewidywanym przedłużonym pobytem będą przyjmowani od 3 do 5 dnia pobytu na OIT w celu rejestracji.

Podczas zabiegu stymulacja elektryczna będzie stosowana do grup mięśni czworogłowych uda na obu kończynach dolnych jednocześnie przez 45 minut. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej lub siedzącej.

Stymulator nerwowo-mięśniowy firmy Intelect (grupa Chattanooga) lub system terapii klinicznej Vectra® Neo będą wykorzystywane do stymulacji. Stymulator będzie zakładany i zdejmowany z pacjentów przez członka zespołu badawczego lub przeszkolonego członka personelu OIT. Parametry stymulacji będą następujące:

Lokalizacja elektrod: bliższy i dalszy mięsień czworogłowy sekund na każdy Całkowity czas leczenia: 45 ± 15 minut dziennie, łącznie 5 zabiegów tygodniowo (od poniedziałku do niedzieli), przez maksymalnie 14 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas wypisu z NSICU członek zespołu badawczego oceni powrót do sprawności przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) i Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE). Osoby, które wycofują się z leczenia za pomocą e-stymulacji, mogą nadal być oceniane za pomocą tych instrumentów przy wypisie, chyba że poproszą również o wycofanie się z gromadzenia danych. Pacjenci mogą zostać wycofani z leczenia e-stymulacji bez ich zgody, jeśli ich lekarz lub zespół badawczy uznają, że leży to w ich najlepszym interesie (np. z powodu podrażnienia lub poparzenia skóry).

Wszystkie procedury będą wykonywane w ramach badania naukowego, a nie w ramach standardowej opieki.

Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników w Epic oraz z instrumentów mRS i GOSE (wypełnionych przez personel badawczy). Wszystkie dane będą przechowywane w RedCap. Dane zebrane z dokumentacji medycznej będą obejmować dane demograficzne (płeć, wiek, rasa), informacje o chorobie (pierwotna diagnoza przy przyjęciu, stopień ciężkości choroby krytycznej określony na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Score (SOFA) i/lub punktacji APACHE II), krytycznej choroby- powikłania towarzyszące (np. zakrzepica żył głębokich, zakażenie szpitalne itp.) oraz leki związane z osłabieniem nerwowo-mięśniowym (np. sterydy, blokery nerwowo-mięśniowe itp.).

Plan analizy

Współzmienne: Następujące czynniki mogą mieć wpływ na wynik, dlatego zostaną zebrane w celu zapewnienia porównywalności grup:

I. Dane demograficzne (płeć, wiek, rasa) ii. Informacje o chorobie: podstawowa diagnoza przyjęcia, ciężkość choroby krytycznej (Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), ocena APACHE II) iii. Powikłania związane z chorobą krytyczną: powikłania, takie jak zakrzepica żył głębokich, zakażenie szpitalne itp., zostaną odnotowane, ponieważ stany te mogą mieć wpływ na wynik leczenia.

iv. Leki związane z osłabieniem nerwowo-mięśniowym: w tym między innymi steroidy i blokery nerwowo-mięśniowe

Porównania grup Statystyk zespołu badawczego przeanalizuje dane i będzie zaślepiony na przypisanie leczenia („Grupa A” i „Grupa B”, zamiast „Grupa E-Stim” i „Kontrole historyczne”). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wykonalności. Średnia długość pobytu i średni czas trwania intubacji zostaną porównane między grupą e-stymulacji a historycznymi kontrolami za pomocą testu t. W razie potrzeby do porównania grup zostanie wykorzystany model regresji liniowej długości pobytu i/lub czasu trwania intubacji, przy jednoczesnym uwzględnieniu potencjalnego zakłócenia współzmiennych. Test sumy rang Wilcoxona zostanie zastosowany do porównania eksploracyjnych miar wyników funkcjonalnych między grupami, ponieważ zarówno mRS, jak i GOSE są skalami porządkowymi.

Ryzyko związane z badaniem jest małe i łagodne:

1. Oparzenia – stymulacja elektryczna może powodować oparzenia, chociaż jest to bardzo rzadkie w przypadku prądu pulsacyjnego, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, ponieważ przy tym typie prądu prąd płynie tylko przez bardzo niewielką część czasu. Ryzyko poparzenia wzrasta również, jeśli elektrody mają słaby kontakt ze skórą pacjenta. Można tego uniknąć, dokładnie sprawdzając, czy elektrody mają dobry kontakt po nałożeniu, czyszcząc skórę wodą przed nałożeniem elektrod, przycinając włosy w okolicy elektrod, jeśli są obecne, oraz używając nowych elektrod co najmniej raz w tygodniu lub wcześniej, jeśli zaczną słabo przylegać.
2. Podrażnienie lub stan zapalny skóry – klej na elektrodach do stymulacji elektrycznej, który jest podobny do kleju na taśmie, może powodować podrażnienie skóry u niektórych osób. Dlatego osoby z alergią na taśmę zostaną wykluczone z tego badania. Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, badacze przestawią się na elektrody hipoalergiczne. Jeśli podrażnienie skóry nie ustąpi, pacjent zostanie wycofany z badania.
3. Dyskomfort podczas stymulacji - jeśli intensywność jest wystarczająco wysoka, osoba może odczuwać dyskomfort podczas stymulacji elektrycznej. Badacze ograniczą intensywność stymulacji do poziomu wystarczającego do wywołania widocznego skurczu mięśni i przerwą interwencję, jeśli pacjent zgłasza ból lub ma oznaki bólu, np. podwyższone tętno lub ciśnienie krwi w odpowiedzi na stymulację.
4. Opóźniona bolesność mięśni – istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionej bolesności mięśni w stymulowanych mięśniach. Jest to podobne do bolesności odczuwanej po wysiłku fizycznym i ustąpi bez interwencji. Jest to prawdopodobne tylko wtedy, gdy ćwiczenie jest znacznie większe niż zwykła aktywność danej osoby. Chociaż 30 minut widocznego skurczu mięśnia czworogłowego na ogół nie powoduje opóźnionej bolesności mięśni, możliwe jest, że tak się stanie.
5. Istnieje niewielkie ryzyko naruszenia poufności.

Przypuszcza się, ale nie wiadomo, czy leczenie e-stymulacją przynosi korzyści. E-stymulacja może skrócić czas hospitalizacji i intubacji oraz może poprawić wyniki rekonwalescencji.

Urządzenia do tego badania to przenośne urządzenie do elektroterapii Intelect® do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej oraz system terapii klinicznej Vectra® Neo, które są produkowane komercyjnie przez firmę Chattanooga. Urządzenia są zatwierdzone przez FDA do zapobiegania atrofii spowodowanej nieużywaniem, a także są używane do reedukacji mięśni, zwiększania zakresu ruchu i zwiększania krążenia. Urządzenia te są powszechnie stosowane w klinicznej praktyce fizjoterapeutycznej w innych populacjach pacjentów.