Neurovidenskab-intensiv afdeling elektrisk stimulering

Formålet med dette pilotforsøg er at estimere effekten af ​​elektrisk stimulation (e-stim) til den bilaterale quadriceps på varigheden af ​​intubation, ICU og hospitalsindlæggelsestid og funktionel restitution på NSICU sammenlignet med historisk matchede kontroller. Formålet med denne indledende pilot- og gennemførlighedsundersøgelse er at estimere effektstørrelsen for at drive et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg med denne intervention og at optimere undersøgelseslogistik til et fremtidigt fuldskalaforsøg. De specifikke formål med forsøget er:

Specifikt mål 1 - Gennemførlighed: Bestem, om mindst 4 ud af 5 planlagte behandlinger kan udføres som beskrevet, og om der er tilstrækkelig patientpopulation, der opfylder inklusionskriterier, tilgængelig for undersøgelse

Specifikt mål 2 - Effektivitet: Evaluer effektiviteten af ​​e-stim ved at sammenligne længden af ​​ICU-ophold (dage fra indlæggelse til "mellembehandlingsniveau" bestilt i Epic) og varigheden af ​​intubation (dage) af forsøgspersoner med den for historiske kontroller.

Specifikt mål 3 - Udforskende: Evaluer funktionel restitution (målt ved modificeret Rankin Scale [mRS] og Extended Glasgow Outcome Scale [GOSE] ved NSICU-udskrivning) af forsøgspersoner sammenlignet med historiske kontroller.

Hypotese: Efterforskerne antager, at e-stim-behandlinger vil reducere længden af ​​hospitalsophold og intubation og forbedre funktionel restitution.

Undersøgelsen vil være en prospektiv gennemførlighedspilotundersøgelse af 22 forsøgspersoner indskrevet fra NSICU for at estimere effektstørrelsen til at drive et fremtidigt, fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg med elektrisk stimulering. Oplysningerne lært i piloten vil hjælpe teamet med at optimere studielogistik til et fremtidigt fuldskalaforsøg. De kontroller, der bruges til sammenligning, vil blive hentet fra en NSICU-patientdatabase, ved at bruge de gennemsnitlige værdier af resultaterne for patienter fra det foregående år, som ville have opfyldt inklusionskriterierne.

Patienter indlagt på NSICU vil blive screenet for berettigelse gennem en gennemgang af lægejournaler i Epic af undersøgelsespersonale og kontaktet for samtykke. Patienter med prognosticeret forlænget ophold vil blive kontaktet på dag 3 til 5 af deres intensivophold for indskrivning.

Til behandlingsproceduren vil elektrisk stimulation blive påført quadriceps muskelgrupperne på begge underekstremiteter samtidigt i 45 minutter ad gangen. Patienten vil blive placeret enten liggende eller siddende.

En Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) enhed eller en Vectra® Neo Clinical Therapy System-enhed vil blive brugt til at give stimulationen. Stimulatoren vil blive sat op og taget af patienterne af et medlem af undersøgelsesteamet eller en uddannet ICU-medarbejder. Stimuleringsparametrene vil være som følger:

Elektrodeplacering: Proksimale og distale quadriceps Bølgeform: pulseret bifasisk Pulsvarighed: 300 mikrosekunder Pulsfrekvens: 35 pulser pr. sekund Amplitude: håndgribelig, synlig quadriceps muskelkontraktion Tænd/sluk-tid: 5 sekunder til, 15 sekunder fra: Rampe 2 op og ned tid sekunder hver Samlet behandlingstid: 45 ± 15 minutter/dag, i alt 5 behandlinger hver uge (man-søn), i op til 14 dage eller indtil ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Ved NSICU-udskrivning vil et medlem af undersøgelsesteamet vurdere funktionel restitution ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). Forsøgspersoner, der trækker sig fra e-stimbehandling, kan stadig blive vurderet med disse instrumenter ved udskrivelsen, medmindre de også anmoder om at trække sig fra dataindsamlingen. Forsøgspersoner kan trækkes tilbage fra e-stim-behandling uden deres samtykke, hvis deres læge eller undersøgelsesteamet beslutter, at det er i deres bedste interesse (f. på grund af hudirritation eller forbrændinger).

Alle procedurer vil blive udført som en del af forskningsundersøgelsen og ikke som standardbehandling.

Data vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes journal i Epic og fra mRS- og GOSE-instrumenterne (udfyldt af undersøgelsespersonale). Alle data vil blive gemt i RedCap. Data indsamlet fra journalen vil omfatte demografi (køn, alder, race), sygdomsoplysninger (primær indlæggelsesdiagnose, sværhedsgraden af ​​kritisk sygdom som bestemt af Sequential Organ Failure Score (SOFA) og/eller APACHE II-score), kritisk sygdom- relaterede komplikationer (f. dyb venetrombose, hospitalserhvervet infektion osv.) og medicin forbundet med neuromuskulær svaghed (f.eks. steroider, neuromuskulære blokkere osv.).

Analyseplan

Kovariater: Følgende faktorer kan påvirke resultatet og vil derfor blive indsamlet for at sikre, at grupperne er sammenlignelige:

jeg. Demografi (køn, alder, race) ii. Sygdomsoplysninger: primær indlæggelsesdiagnose, sværhedsgraden af ​​kritisk sygdom (Sequential Organ Failure Score (SOFA), APACHE II-score) iii. Kritisk sygdomsassocierede komplikationer: komplikationer såsom dyb venetrombose, hospitalserhvervet infektion osv. vil blive registreret, da disse tilstande kan påvirke resultatet.

iv. Medicin forbundet med neuromuskulær svaghed: inklusive men ikke begrænset til steroider og neuromuskulære blokkere

Gruppesammenligninger Studieteamets statistiker vil analysere dataene og vil blive blindet for behandlingstildeling ("Gruppe A" og "Gruppe B", i stedet for "E-Stim-gruppe" og "Historiske kontroller"). Beskrivende statistik vil blive brugt til at kvantificere gennemførligheden. Gennemsnitlig opholdstid og gennemsnitlig varighed af intubation vil blive sammenlignet mellem e-stim-gruppen og de historiske kontroller ved hjælp af en t-test. Om nødvendigt vil en lineær regressionsmodel for opholdets længde og/eller intubationsvarighed blive brugt til at sammenligne grupper, mens der kontrolleres for den potentielle forveksling af kovariater. En Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at sammenligne de eksplorative funktionelle udfaldsmål mellem grupper, da mRS og GOSE begge er ordinale skalaer.

De risici, der er involveret i undersøgelsen, er alle små og milde:

1. Forbrændinger - elektrisk stimulation kan forårsage forbrændinger, selvom dette er meget sjældent med den pulserende strøm, der vil blive brugt i denne undersøgelse, fordi elektricitet kun flyder i en meget lille del af tiden med denne type strøm. Risikoen for forbrændinger øges også, hvis elektroderne har dårlig kontakt med patienternes hud. Dette undgås ved nøje at inspicere elektroderne for god kontakt, når de påføres, ved at rense huden med vand før påføring af elektroderne, klippe hår i området af elektroderne, hvis de er til stede, og ved at bruge nye elektroder mindst en gang om ugen eller tidligere, hvis de starter. at hæfte dårligt.
2. Hudirritation eller betændelse - klæbemidlet på elektriske stimuleringselektroder, som ligner tapelim, kan forårsage hudirritation hos nogle individer. Derfor vil personer med båndallergi blive udelukket fra denne undersøgelse. Desuden, hvis en forsøgsperson udvikler hudirritation, vil efterforskerne skifte til allergivenlige elektroder. Hvis hudirritationen fortsætter, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
3. Ubehag under stimulationen - hvis intensiteten er høj nok, kan en person opleve ubehag under elektrisk stimulation. Forskerne vil begrænse stimulationsintensiteten til den, der er tilstrækkelig til at frembringe en synlig muskelkontraktion og vil afbryde interventionen, hvis forsøgspersonen enten rapporterer smerte eller har tegn på smerte, f.eks. forhøjet puls eller blodtryk som reaktion på stimulationen.
4. Forsinket muskelømhed - der er risiko for forsinket indsættende muskelømhed i de stimulerede muskler. Dette svarer til ømheden oplevet efter træning og vil forsvinde uden indgriben. Dette er kun sandsynligt, hvis træningen er væsentligt større end den enkeltes sædvanlige aktivitet. Selvom 30 minutters synlig quadriceps-kontraktion generelt ikke vil forårsage forsinket muskelømhed, er det muligt, at dette vil forekomme.
5. Der er en lille risiko for brud på fortroligheden.

Det er hypotese, men uvist, om der er fordele ved e-stim behandling. E-stim kan resultere i reduceret varighed af hospitalsindlæggelse og intubation og kan forbedre helbredelsesresultater.

Enhederne til denne undersøgelse er Intelect® Portable Electrotherapy for Neuromuscular Electrical Stimulation og Vectra® Neo Clinical Therapy System, som er kommercielt fremstillet af Chattanooga. Enhederne er FDA-godkendt til forebyggelse af manglende brug atrofi og bruges også til muskelgenopdragelse, øget bevægelsesområde og øget cirkulation. Disse enheder bruges almindeligvis i klinisk fysioterapi i andre patientpopulationer.