Neurowissenschaften-Intensivstation Elektrostimulation

Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, die Wirkung der elektrischen Stimulation (E-Stim) auf den bilateralen Quadrizeps auf die Dauer der Intubation, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die funktionelle Wiederherstellung auf der NSICU im Vergleich zu historischen Vergleichskontrollen abzuschätzen. Die Ziele dieser ersten Pilot- und Machbarkeitsstudie bestehen darin, die Effektgröße abzuschätzen, um eine zukünftige umfassende randomisierte kontrollierte Studie dieser Intervention voranzutreiben und die Studienlogistik für eine zukünftige umfassende Studie zu optimieren. Die konkreten Ziele des Versuchs sind:

Spezifisches Ziel 1 – Durchführbarkeit: Bestimmen Sie, ob mindestens 4 von 5 geplanten Behandlungen wie beschrieben durchgeführt werden können und ob für die Studie eine ausreichende Patientenpopulation vorhanden ist, die die Einschlusskriterien erfüllt

Spezifisches Ziel 2 – Wirksamkeit: Bewerten Sie die Wirksamkeit von E-Stim durch Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage von der Aufnahme bis zur in Epic angeordneten „mittleren Pflegestufe“) und der Intubationsdauer (Tage) der Probanden mit der von historischen Kontrollen.

Spezifisches Ziel 3 – Explorativ: Bewertung der funktionellen Erholung (gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala [mRS] und der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala [GOSE] bei der Entlassung aus der NSICU) von Probanden im Vergleich zu denen historischer Kontrollen.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass E-Stim-Behandlungen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Intubation verkürzen und die funktionelle Erholung verbessern.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Machbarkeits-Pilotstudie mit 22 an der NSICU eingeschriebenen Probanden, um die Effektgröße abzuschätzen, die für eine zukünftige, umfassende, randomisierte, kontrollierte Studie zur elektrischen Stimulation erforderlich ist. Die im Pilotprojekt gewonnenen Informationen werden dem Team dabei helfen, die Studienlogistik für einen zukünftigen groß angelegten Versuch zu optimieren. Die zum Vergleich verwendeten Kontrollen werden aus einer NSICU-Patientendatenbank entnommen, wobei die Durchschnittswerte der Ergebnisse für Patienten aus dem Vorjahr verwendet werden, die die Einschlusskriterien erfüllt hätten.

Patienten, die in die NSICU aufgenommen werden, werden anhand einer Überprüfung der Krankenakten in Epic durch das Studienpersonal auf ihre Eignung überprüft und um ihre Einwilligung gebeten. Patienten mit voraussichtlich längerem Aufenthalt werden am 3. bis 5. Tag ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zur Aufnahme kontaktiert.

Für den Behandlungsvorgang werden die Quadrizepsmuskelgruppen an beiden unteren Extremitäten gleichzeitig für jeweils 45 Minuten elektrisch stimuliert. Der Patient wird entweder auf dem Rücken oder im Sitzen gelagert.

Für die Stimulation wird ein Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group)-Gerät oder ein Vectra® Neo Clinical Therapy System-Gerät verwendet. Der Stimulator wird von einem Mitglied des Studienteams oder einem geschulten Mitarbeiter der Intensivstation aufgestellt und vom Patienten abgenommen. Die Stimulationsparameter sind wie folgt:

Elektrodenposition: Proximaler und distaler Quadrizeps. Wellenform: gepulst, biphasisch. Impulsdauer: 300 Mikrosekunden. Impulsfrequenz: 35 Impulse pro Sekunde. Amplitude: spürbare, sichtbare Kontraktion des Quadrizepsmuskels. Ein-/Aus-Zeit: 5 Sekunden an, 15 Sekunden aus. Rampenauf- und -abstiegszeit: 2 jeweils Sekunden Gesamtbehandlungszeit: 45 ± 15 Minuten/Tag, für insgesamt 5 Behandlungen pro Woche (Mo-So), für bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei der Entlassung aus der NSICU beurteilt ein Mitglied des Studienteams die funktionelle Erholung anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala (GOSE). Probanden, die die E-Stim-Behandlung abbrechen, können bei der Entlassung weiterhin mit diesen Instrumenten untersucht werden, es sei denn, sie beantragen, auch die Datenerfassung abzubrechen. Probanden können ohne ihre Zustimmung von der E-Stim-Behandlung ausgeschlossen werden, wenn ihr Arzt oder das Studienteam entscheidet, dass dies in ihrem besten Interesse ist (z. B. aufgrund von Hautreizungen oder Verbrennungen).

Alle Eingriffe werden im Rahmen der Forschungsstudie und nicht als Standardbehandlung durchgeführt.

Die Daten werden aus der Krankenakte der Probanden in Epic sowie aus den mRS- und GOSE-Instrumenten (vom Studienpersonal ausgefüllt) erfasst. Alle Daten werden in RedCap gespeichert. Zu den aus der Krankenakte erfassten Daten gehören demografische Daten (Geschlecht, Alter, Rasse), Krankheitsinformationen (primäre Aufnahmediagnose, Schweregrad der kritischen Erkrankung, bestimmt durch den Sequential Organ Failure Score (SOFA) und/oder APACHE II-Score), kritische Krankheit- damit verbundene Komplikationen (z.B. tiefe Venenthrombose, im Krankenhaus erworbene Infektion usw.) und Medikamente, die mit neuromuskulärer Schwäche einhergehen (z. B. Steroide, neuromuskuläre Blocker usw.).

Analyseplan

Kovariaten: Die folgenden Faktoren können das Ergebnis beeinflussen und werden daher erfasst, um sicherzustellen, dass die Gruppen vergleichbar sind:

ich. Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Rasse) ii. Krankheitsinformationen: primäre Aufnahmediagnose, Schwere der kritischen Erkrankung (Sequential Organ Failure Score (SOFA), APACHE II Score) iii. Kritische krankheitsbedingte Komplikationen: Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, im Krankenhaus erworbene Infektionen usw. werden erfasst, da diese Erkrankungen das Ergebnis beeinflussen können.

iv. Medikamente im Zusammenhang mit neuromuskulärer Schwäche: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide und neuromuskuläre Blocker

Gruppenvergleiche Der Statistiker des Studienteams analysiert die Daten und ist für die Behandlungszuordnung blind („Gruppe A“ und „Gruppe B“ anstelle von „E-Stim-Gruppe“ und „Historische Kontrollen“). Zur Quantifizierung der Machbarkeit werden deskriptive Statistiken verwendet. Die mittlere Aufenthaltsdauer und die mittlere Intubationsdauer werden mithilfe eines T-Tests zwischen der E-Stim-Gruppe und den historischen Kontrollen verglichen. Bei Bedarf wird ein lineares Regressionsmodell für die Aufenthaltsdauer und/oder die Intubationsdauer verwendet, um Gruppen zu vergleichen und gleichzeitig die mögliche Verwechslung von Kovariaten zu kontrollieren. Ein Wilcoxon-Rang-Summen-Test wird verwendet, um die explorativen funktionellen Ergebnismaße zwischen Gruppen zu vergleichen, da mRS und GOSE beide Ordinalskalen sind.

Die mit der Studie verbundenen Risiken sind allesamt gering und mild:

1. Verbrennungen – Elektrostimulation kann Verbrennungen verursachen, obwohl dies bei dem gepulsten Strom, der in dieser Studie verwendet wird, sehr selten vorkommt, da bei dieser Art von Strom nur für einen sehr kleinen Teil der Zeit Strom fließt. Auch die Verbrennungsgefahr steigt, wenn die Elektroden einen schlechten Kontakt zur Haut des Patienten haben. Dies kann vermieden werden, indem die Elektroden beim Anbringen genau auf guten Kontakt überprüft werden, die Haut vor dem Anbringen der Elektroden mit Wasser gereinigt wird, die Haare im Bereich der Elektroden, sofern vorhanden, abgeschnitten werden und indem mindestens wöchentlich neue Elektroden verwendet werden, bei Neuanbringung auch früher schlecht haften.
2. Hautreizungen oder Entzündungen – der Kleber auf Elektrostimulationselektroden, der Klebeband ähnelt, kann bei manchen Personen Hautreizungen verursachen. Daher werden Personen mit einer Bandallergie von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn bei einem Probanden außerdem Hautreizungen auftreten, werden die Forscher auf hypoallergene Elektroden umsteigen. Wenn die Hautreizung weiterhin besteht, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
3. Beschwerden während der Stimulation – wenn die Intensität hoch genug ist, kann es bei einer Person zu Beschwerden während der elektrischen Stimulation kommen. Die Forscher begrenzen die Stimulationsintensität auf einen Wert, der ausreicht, um eine sichtbare Muskelkontraktion hervorzurufen, und brechen den Eingriff ab, wenn die Person entweder Schmerzen meldet oder Anzeichen von Schmerzen aufweist, z. B. erhöhte Herzfrequenz oder erhöhter Blutdruck als Reaktion auf die Stimulation.
4. Verzögerter Muskelkater – es besteht die Gefahr eines verzögert einsetzenden Muskelkaters in den stimulierten Muskeln. Dies ähnelt den Schmerzen nach dem Training und verschwindet ohne Intervention. Dies ist nur dann wahrscheinlich, wenn die körperliche Betätigung wesentlich über die übliche Aktivität des Einzelnen hinausgeht. Auch wenn eine 30-minütige sichtbare Kontraktion des Quadrizeps im Allgemeinen nicht zu einem verzögert auftretenden Muskelkater führt, ist es möglich, dass dies auftritt.
5. Es besteht ein geringes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit.

Es besteht eine Hypothese, aber es ist nicht bekannt, ob die E-Stim-Behandlung Vorteile bringt. E-Stim kann zu einer kürzeren Krankenhausaufenthalts- und Intubationsdauer führen und die Genesungsergebnisse verbessern.

Die Geräte für diese Studie sind die tragbare Elektrotherapie Intelect® zur neuromuskulären Elektrostimulation und das klinische Therapiesystem Vectra® Neo, die von Chattanooga kommerziell hergestellt werden. Die Geräte sind von der FDA zur Vorbeugung von Atrophie bei Nichtgebrauch zugelassen und werden auch zur Muskelerziehung, zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs und zur Steigerung der Durchblutung eingesetzt. Diese Geräte werden häufig in der klinischen Physiotherapiepraxis bei anderen Patientengruppen eingesetzt.