神経科学集中治療室電気刺激

このパイロット試験の目的は、挿管期間、ICU および入院期間、NSICU での機能回復に対する両側大腿四頭筋への電気刺激 (e-stim) の効果を、過去の対応対照と比較して推定することです。 この初期パイロットおよび実現可能性研究の目的は、この介入の将来の本格的なランダム化比較試験を推進するための効果量を推定し、将来の本格的な試験に向けて研究のロジスティクスを最適化することです。 試験の具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目的 1 - 実現可能性: 計画された 5 つの治​​療法のうち少なくとも 4 つが説明どおりに実施できるかどうか、また研究に利用できる包含基準を満たす十分な患者集団があるかどうかを判断する

具体的な目的 2 - 有効性: 被験者の ICU 滞在期間 (入院から Epic で指示された「中級ケア」までの日数) および挿管期間 (日) と過去の対照群の挿管期間 (日数) を比較することによって、e-stim の有効性を評価します。

具体的な目的 3 - 探索的: 被験者の機能回復 (NSICU 退院時の修正ランキン スケール [mRS] および拡張グラスゴー アウトカム スケール [GOSE] によって測定) を歴史的対照と比較して評価します。

仮説: 研究者らは、e-stim 治療により入院期間と挿管期間が短縮され、機能回復が改善されるという仮説を立てています。

この研究は、将来の本格的な電気刺激のランダム化比較試験を推進するための効果量を推定するために、NSICU から登録された 22 人の被験者を対象とした前向きの実現可能性のあるパイロット研究になります。 パイロットで学んだ情報は、チームが将来の本格的な試験に向けて研究のロジスティクスを最適化するのに役立ちます。 比較に使用される対照は、対象基準を満たしたであろう前年の患者の転帰の平均値を使用して、NSICU 患者データベースから取得されます。

NSICU に入院した患者は、研究スタッフによる Epic の医療記録のレビューを通じて適格性についてスクリーニングされ、同意を求められます。 長期滞在が予測される患者には、ICU 滞在の 3 日目から 5 日目に登録のために連絡が入ります。

治療手順としては、両下肢の大腿四頭筋群に一度に45分間同時に電気刺激を加えます。 患者は仰向けまたは座位のいずれかに配置されます。

Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) デバイスまたは Vectra® Neo Clinical Therapy System デバイスを使用して刺激を提供します。 刺激装置の設置と患者からの取り外しは、研究チームのメンバーまたは訓練を受けた ICU スタッフが行います。 刺激パラメータは次のようになります。

電極の位置: 大腿四頭筋の近位部および遠位部 波形: 二相パルス パルス持続時間: 300 マイクロ秒 パルス周波数: 1 秒あたり 35 パルス 振幅: 触知できる、目に見える大腿四頭筋の収縮 オン/オフ時間: オン 5 秒、オフ 15 秒 ランプアップおよびダウン時間: 2合計治療時間: 1 日あたり 45 ± 15 分、毎週 (月曜日から日曜日) 合計 5 回の治療、最長 14 日間または ICU 退室までのいずれか早い方。

NSICU 退院時、研究チームのメンバーは修正ランキン スケール (mRS) と拡張グラスゴー アウトカム スケール (GOSE) を使用して機能回復を評価します。 e-stim 治療から撤退した被験者でも、データ収集からの撤退を希望しない限り、退院時にこれらの機器を使用して評価を受けることができます。 医師または研究チームが被験者の最善の利益であると判断した場合、被験者は同意なしに e-stim 治療から中止される場合があります（例: e-stim 治療）。 皮膚の炎症や火傷によるもの）。

すべての手順は標準治療としてではなく、研究研究の一環として実行されます。

データは、Epic にある被験者の医療記録と、mRS および GOSE 機器 (研究スタッフによって完了) から収集されます。 すべてのデータは RedCap に保存されます。 医療記録から収集されるデータには、人口統計 (性別、年齢、人種)、病気情報 (最初の入院診断、逐次臓器不全スコア (SOFA) および/または APACHE II スコアによって決定される重篤な病気の重症度)、重篤な病気が含まれます。関連する合併症（例： 深部静脈血栓症、院内感染など）、および神経筋衰弱に関連する薬物療法（例、鎮痛剤） ステロイド、神経筋遮断薬など）。

分析計画

共変量: 次の要因は結果に影響を与える可能性があるため、グループが比較可能であることを確認するために収集されます。

私。人口統計（性別、年齢、人種） ｉｉ． 疾病情報：一次入院診断、重篤な疾患の重症度（逐次臓器不全スコア（SOFA）、APACHE II スコア） iii． 重篤な病気に関連した合併症: 深部静脈血栓症、院内感染などの合併症は、転帰に影響を与える可能性があるため記録されます。

iv.神経筋力低下に関連する薬剤: ステロイドや神経筋遮断薬が含まれますが、これらに限定されません。

グループ比較 研究チームの統計担当者はデータを分析し、治療割り当て（「E-Stim グループ」と「歴史的対照」ではなく「グループ A」と「グループ B」）については知らされません。 記述統計は、実現可能性を定量化するために使用されます。 平均在院期間および平均挿管期間は、t 検定を使用して e-stim グループと過去の対照の間で比較されます。 必要に応じて、共変量の潜在的な交絡を制御しながら、入院期間および/または挿管期間の線形回帰モデルを使用してグループを比較します。 mRS と GOSE はどちらも順序尺度であるため、Wilcoxon 順位和検定を使用して、グループ間の探索的機能結果測定値を比較します。

この研究に伴うリスクはすべて小さく、軽度です。

1. 火傷 - 電気刺激により火傷が発生する可能性がありますが、この研究で使用されるパルス電流では電気が流れるのはごくわずかな時間だけであるため、これは非常にまれです。 電極が患者の皮膚に接触していない場合、火傷のリスクも高まります。 これは、適用時に電極が良好に接触しているかどうかを注意深く検査すること、電極を適用する前に皮膚を水で洗浄すること、電極が存在する場合はその領域の毛を刈ること、および少なくとも毎週、または電極が使用され始めた場合はそれより早く新しい電極を使用することによって回避されます。密着性が悪い。
2. 皮膚の炎症または炎症 - テープ接着剤に似た電気刺激電極の接着剤は、人によっては皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。 したがって、テープアレルギーのある人はこの研究から除外されます。 さらに、被験者が皮膚の炎症を起こした場合、研究者は低刺激性の電極に切り替えます。 皮膚の炎症が続く場合、被験者は研究から撤退します。
3. 刺激中の不快感 - 強度が十分に高い場合、電気刺激中に不快感を感じる可能性があります。 研究者は刺激強度を目に見える筋肉の収縮を引き起こすのに十分な強度に制限し、被験者が痛みを訴えたり、痛みの兆候がある場合には介入を中止します。 刺激に反応して心拍数や血圧が上昇します。
4. 遅発性筋肉痛 - 刺激された筋肉に遅発性筋肉痛が発生するリスクがあります。 これは運動後に経験する痛みに似ており、介入しなくても解消されます。 これは、その運動が個人の通常の活動よりも大幅に大きい場合にのみ発生する可能性があります。 30 分間目に見える大腿四頭筋の収縮が遅発性筋肉痛を引き起こす可能性は一般的にはありませんが、筋肉痛が起こる可能性はあります。
5. 機密保持が侵害されるリスクがわずかにあります。

仮説は立てられていますが、e-stim 治療に利点があるかどうかは不明です。 E-stim は入院期間と挿管期間を短縮し、回復結果を改善する可能性があります。

この研究のためのデバイスは、チャタヌーガによって商業的に製造されている神経筋電気刺激用の Intelect® ポータブル電気療法および Vectra® Neo Clinical Therapy System です。 このデバイスは廃用性萎縮の予防として FDA に承認されており、筋肉の再教育、可動域の拡大、血行の促進にも使用されます。 これらのデバイスは、他の患者集団の臨床理学療法実践でも一般的に使用されています。