Neurosciences-Intensive Care Unit Electrical Stimulation

Ennek a kísérleti kísérletnek a célja a kétoldali négyfejű izomra gyakorolt ​​elektromos stimuláció (e-stim) hatásának becslése az intubáció időtartamára, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint az NSICU funkcionális felépülésére, összehasonlítva a múltbeli egyeztetett kontrollokkal. Ennek a kezdeti kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a hatás méretét, amely lehetővé teszi ennek a beavatkozásnak a jövőbeni teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatát, és optimalizálja a tanulmány logisztikáját egy jövőbeli teljes körű vizsgálathoz. A tárgyalás konkrét céljai a következők:

1. specifikus cél – Megvalósíthatóság: Határozza meg, hogy az 5 tervezett kezelés közül legalább 4 elvégezhető-e a leírtak szerint, és hogy rendelkezésre áll-e megfelelő betegpopuláció, amely megfelel a vizsgálati kritériumoknak.

2. specifikus cél – Hatékonyság: Az e-stim hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának (napok a felvételtől az Epic-ben elrendelt "közepes szintű ellátásig") és az alanyok intubációjának időtartama (napok) összehasonlítva a korábbi kontrollok időtartamával.

3. specifikus cél – Feltáró: Az alanyok funkcionális felépülésének értékelése (módosított Rankin-skála [mRS] és kiterjesztett Glasgow-i eredményskála [GOSE] segítségével az NSICU-elbocsátáskor) a korábbi kontrollok állapotához képest.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az e-stim kezelések csökkentik a kórházi tartózkodás és az intubáció időtartamát, és javítják a funkcionális helyreállítást.

A tanulmány egy prospektív, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amelyben 22, az NSICU-ból beiratkozott alany vett részt, hogy megbecsüljék a hatás méretét egy jövőbeli, teljes körű, randomizált, kontrollált elektromos stimuláció vizsgálatához. A kísérletben megismert információk segítenek a csapatnak optimalizálni a tanulmányi logisztikát egy jövőbeli teljes körű kísérlethez. Az összehasonlításhoz használt kontrollokat az NSICU betegadatbázisából szerzik be, felhasználva az előző év azon betegek eredményeinek átlagértékeit, akik megfeleltek volna a felvételi kritériumoknak.

Az NSICU-ra felvett betegek alkalmasságát az Epic-ben található orvosi feljegyzések vizsgálatával a vizsgálati személyzet átvizsgálja, és megkeresik a hozzájárulásukat. Az előrejelzések szerint elhúzódó tartózkodással rendelkező betegeket intenzív osztályon való tartózkodásuk 3-5. napján keresik fel a felvétel céljából.

A kezelési eljárás során mindkét alsó végtag négyfejű izomcsoportjait egyszerre 45 percig elektromos stimulációval ingerlik. A pácienst fekve vagy ülve helyezik el.

A stimulációhoz Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) készüléket vagy Vectra® Neo Clinical Therapy System eszközt használnak. A stimulátort a vizsgálati csoport egy tagja vagy egy képzett intenzív osztály munkatársa állítja fel és vegye le a betegekről. A stimulációs paraméterek a következők lesznek:

Az elektródák helye: proximális és disztális négyfejű izom Hullámforma: pulzáló kétfázisú Impulzus időtartama: 300 mikroszekundum Impulzusfrekvencia: 35 impulzus másodpercenként Amplitúdó: tapintható, látható négyfejű izom-összehúzódás Be-/kikapcsolási idő: 5 másodperc be, 15 másodperc ki Fel- és lefutási idő: 2 másodpercenként Teljes kezelési idő: 45 ± 15 perc/nap, összesen 5 kezelés minden héten (hétfőtől-vasárnapig), legfeljebb 14 napig vagy az intenzív osztály elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az NSICU elbocsátásakor a vizsgálati csoport egyik tagja a módosított Rankin-skála (mRS) és az Extended Glasgow-i eredményskála (GOSE) segítségével értékeli a funkcionális helyreállítást. Az e-stim kezelésből kivont alanyok még a hazabocsátáskor is értékelhetők ezekkel az eszközökkel, kivéve, ha kérik az adatgyűjtésből való kilépést is. Az alanyokat beleegyezésük nélkül kivonhatják az e-stim kezelésből, ha orvosuk vagy a vizsgálati csoport úgy dönt, hogy ez az ő érdekükben áll (pl. bőrirritáció vagy égési sérülések miatt).

Minden eljárást a kutatás részeként kell végrehajtani, nem pedig az ellátás standardjaként.

Az adatokat az alanyok Epic-ben szereplő egészségügyi feljegyzéseiből, valamint az mRS és GOSE műszerekből gyűjtik (amit a vizsgálati személyzet tölt ki). Az összes adatot a RedCap tárolja. Az orvosi nyilvántartásból összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (nem, életkor, rassz), a betegséggel kapcsolatos információkat (elsődleges felvételi diagnózis, a kritikus betegség súlyossága a szekvenciális szervi elégtelenségi pontszám (SOFA) és/vagy APACHE II pontszám alapján), kritikus betegség kapcsolódó szövődmények (pl. mélyvénás trombózis, kórházi fertőzés stb.), valamint a neuromuszkuláris gyengeséggel összefüggő gyógyszerek (pl. szteroidok, neuromuszkuláris blokkolók stb.).

Elemzési terv

Kovariánsok: A következő tényezők befolyásolhatják az eredményt, ezért összegyűjtjük, hogy biztosítsuk a csoportok összehasonlíthatóságát:

én. Demográfiai adatok (nem, életkor, rassz) ii. Betegségre vonatkozó információk: elsődleges felvételi diagnózis, kritikus betegség súlyossága (szekvenciális szervi elégtelenség pontszám (SOFA), APACHE II pontszám) iii. Kritikus betegséggel összefüggő szövődmények: az olyan szövődményeket, mint a mélyvénás trombózis, a kórházban szerzett fertőzés stb. rögzítik, mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a kimenetelt.

iv. Neuromuszkuláris gyengeséggel kapcsolatos gyógyszerek: beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat és a neuromuszkuláris blokkolókat

Csoport-összehasonlítások A vizsgálati csoport statisztikusa elemzi az adatokat, és nem látja a kezelési kijelölést ("A csoport" és "B csoport" az "E-Stim csoport" és "előzményi kontrollok" helyett). Leíró statisztikákat fognak használni a megvalósíthatóság számszerűsítésére. Az átlagos tartózkodási időt és az intubáció átlagos időtartamát az e-stim csoport és a historikus kontrollok között t-teszt segítségével hasonlítják össze. Szükség esetén lineáris regressziós modellt alkalmazunk a tartózkodás hosszára és/vagy az intubáció időtartamára vonatkozóan a csoportok összehasonlítására, miközben ellenőrizzük a kovariánsok esetleges összezavarását. Wilcoxon rang-összeg tesztet fogunk használni a feltáró funkcionális eredménymutatók összehasonlítására a csoportok között, mivel az mRS és a GOSE egyaránt ordinális skála.

A vizsgálattal járó kockázatok kicsik és enyhék:

1. Égési sérülések – az elektromos stimuláció égési sérüléseket okozhat, bár ez nagyon ritka a jelen tanulmányban használt impulzusáram mellett, mivel az elektromosság az időnek csak nagyon kis hányadában áramlik ilyen típusú árammal. Az égési sérülések kockázata is megnő, ha az elektródák rosszul érintkeznek a páciens bőrével. Ez elkerülhető, ha alaposan megvizsgálja az elektródák érintkezését felhelyezéskor, vízzel megtisztítja a bőrt az elektródák felhelyezése előtt, szőrt nyír az elektródák környékén, ha van, és legalább hetente új elektródákat használ, vagy hamarabb, ha elkezdődik. rosszul tapadni.
2. Bőrirritáció vagy -gyulladás – az elektromos stimulációs elektródákon lévő ragasztóanyag, amely hasonló a szalagragasztóhoz, egyes személyeknél bőrirritációt okozhat. Ezért a szalagallergiában szenvedő személyeket kizárják ebből a vizsgálatból. Ezenkívül, ha az alany bőrirritációt észlel, a vizsgálók hipoallergén elektródákra váltanak. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, az alanyt kivonják a vizsgálatból.
3. Kellemetlen érzés a stimuláció során – ha az intenzitás elég magas, az egyén kellemetlen érzést tapasztalhat az elektromos stimuláció során. A kutatók a stimuláció intenzitását olyanra korlátozzák, amely elegendő ahhoz, hogy látható izomösszehúzódást idézzen elő, és leállítják a beavatkozást, ha az alany fájdalomról számol be, vagy fájdalomra utaló jeleket észlel, pl. emelkedett pulzusszám vagy vérnyomás a stimuláció hatására.
4. Késleltetett izomfájdalom – fennáll annak a veszélye, hogy a stimulált izmokban késleltetett izomfájdalom jelentkezik. Ez hasonló az edzés után tapasztalt fájdalomhoz, és beavatkozás nélkül megszűnik. Ez csak akkor valószínű, ha a gyakorlat lényegesen nagyobb, mint az egyén szokásos tevékenysége. Bár a 30 perces látható négyfejű izom-összehúzódás általában nem okoz késleltetett izomfájdalmat, lehetséges, hogy ez megtörténik.
5. Fennáll egy kis kockázata a titoktartási kötelezettség megsértésének.

Feltételezhető, de nem ismert, hogy vannak-e előnyei az e-stim kezelésnek. Az E-stim csökkentheti a kórházi kezelés és az intubáció időtartamát, és javíthatja a gyógyulási eredményeket.

A tanulmány eszközei az Intelect® Portable Electrotherapy for Neuromuscular Electrical Stimulation és a Vectra® Neo Clinical Therapy System, amelyeket a Chattanooga kereskedelmi forgalomban gyárt. Az eszközöket az FDA jóváhagyta a használaton kívüli sorvadás megelőzésére, valamint az izmok átnevelésére, a mozgástartomány növelésére és a keringés fokozására is használják. Ezeket az eszközöket általában használják a klinikai fizikoterápiás gyakorlatban más betegpopulációkban.