Нейронауки-отделение интенсивной терапии Электростимуляция

Целью этого пилотного исследования является оценка влияния электрической стимуляции (электронной стимуляции) двусторонних четырехглавых мышц на продолжительность интубации, ОИТ и продолжительность пребывания в больнице, а также функциональное восстановление в ОИТН по сравнению с контрольной группой в прошлом. Цели этого первоначального пилотного проекта и технико-экономического обоснования заключаются в том, чтобы оценить размер эффекта для обеспечения будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования этого вмешательства и оптимизировать логистику исследования для будущего полномасштабного исследования. Конкретными целями судебного разбирательства являются:

Конкретная цель 1 - осуществимость: определить, можно ли провести по крайней мере 4 из 5 запланированных процедур, как описано, и есть ли адекватная популяция пациентов, соответствующих критериям включения, доступных для исследования.

Конкретная цель 2 — эффективность: оценить эффективность электронной стимуляции, сравнив продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни от госпитализации до «промежуточного уровня помощи», указанная в Epic) и продолжительность интубации (дни) субъектов с таковой в контрольной группе в прошлом.

Конкретная цель 3 — исследовательская: оценить функциональное восстановление (измеряемое по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] и расширенной шкале исходов Глазго [GOSE] при выписке из NSICU) субъектов по сравнению с историческим контролем.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что лечение электронной стимуляцией сократит продолжительность пребывания в больнице и интубации, а также улучшит функциональное восстановление.

Исследование будет проспективным пилотным исследованием осуществимости 22 субъектов, зачисленных из NSICU, для оценки размера эффекта для обеспечения питания будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования электрической стимуляции. Информация, полученная в ходе пилотного проекта, поможет команде оптимизировать логистику исследования для будущих полномасштабных испытаний. Контроли, используемые для сравнения, будут получены из базы данных пациентов NSICU с использованием средних значений исходов для пациентов за предыдущий год, которые соответствовали бы критериям включения.

Пациенты, поступившие в NSICU, будут проверены на предмет соответствия требованиям путем просмотра медицинских записей в Epic исследовательским персоналом, и им будет предложено дать согласие. Пациенты с прогнозируемым длительным пребыванием будут зачислены на 3–5-й день пребывания в отделении интенсивной терапии.

Во время лечебной процедуры электрическая стимуляция будет применяться к группам четырехглавых мышц обеих нижних конечностей одновременно в течение 45 минут. Пациент будет располагаться либо на спине, либо сидя.

Для обеспечения стимуляции будет использоваться устройство Intelect Neuromuscular Electrical Stimulator (Chattanooga Group) или устройство Vectra® Neo Clinical Therapy System. Стимулятор будет установлен и снят с пациентов членом исследовательской группы или обученным сотрудником отделения интенсивной терапии. Параметры стимуляции будут следующими:

Расположение электрода: проксимальная и дистальная части четырехглавой мышцы Форма волны: импульсная двухфазная Длительность импульса: 300 микросекунд Частота пульса: 35 импульсов в секунду Амплитуда: пальпируемое, видимое сокращение четырехглавой мышцы Время включения/выключения: 5 секунд при включении, 15 секунд при выключении Время нарастания и снижения: 2 секунд каждый. Общее время лечения: 45 ± 15 минут/день, всего 5 процедур в неделю (пн-вс), на срок до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

При выписке из NSICU член исследовательской группы оценит функциональное восстановление с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE). Субъекты, которые отказываются от лечения электронной стимуляцией, могут по-прежнему оцениваться с помощью этих инструментов при выписке, если они также не попросят отказаться от сбора данных. Субъекты могут быть прекращены с помощью электронного стимулятора без их согласия, если их врач или исследовательская группа решит, что это отвечает их интересам (например, из-за раздражения кожи или ожогов).

Все процедуры будут выполняться в рамках исследовательского исследования, а не в качестве стандартного лечения.

Данные будут собираться из медицинской карты субъектов в Epic, а также из инструментов mRS и GOSE (заполненных исследовательским персоналом). Все данные будут храниться в RedCap. Данные, собранные из медицинской карты, будут включать демографические данные (пол, возраст, раса), информацию о болезни (первичный диагноз при поступлении, тяжесть критического заболевания, определяемая по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA) и/или шкале APACHE II), критическое заболевание. сопутствующие осложнения (например, тромбоз глубоких вен, внутрибольничная инфекция и т. д.) и лекарства, вызывающие нервно-мышечную слабость (например, стероиды, нейромышечные блокаторы и др.).

План анализа

Ковариаты: Следующие факторы могут повлиять на результат, и, таким образом, они будут собраны для обеспечения сопоставимости групп:

я. Демографические данные (пол, возраст, раса) ii. Информация о заболевании: первичный диагноз при поступлении, тяжесть критического состояния (шкала последовательной органной недостаточности (SOFA), оценка APACHE II) iii. Критические осложнения, связанные с заболеванием: такие осложнения, как тромбоз глубоких вен, внутрибольничная инфекция и т. д., будут регистрироваться, поскольку эти состояния могут повлиять на исход.

IV. Лекарства, связанные с нервно-мышечной слабостью: включая, помимо прочего, стероиды и нейромышечные блокаторы.

Сравнения групп Статистик исследовательской группы проанализирует данные и не сможет определить назначение лечения («Группа A» и «Группа B» вместо «Группа E-Stim» и «Контроль в прошлом»). Для количественной оценки осуществимости будет использоваться описательная статистика. Средняя продолжительность пребывания и средняя продолжительность интубации будут сравниваться между группой электронной стимуляции и историческим контролем с использованием t-критерия. При необходимости модель линейной регрессии для продолжительности пребывания и/или продолжительности интубации будет использоваться для сравнения групп с учетом возможного смешения ковариат. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения исследовательских показателей функциональных результатов между группами, поскольку mRS и GOSE являются порядковыми шкалами.

Все риски, связанные с исследованием, небольшие и умеренные:

1. Ожоги. Электрическая стимуляция может вызвать ожоги, хотя при использовании импульсного тока, который будет использоваться в этом исследовании, это случается очень редко, потому что при этом типе тока электричество протекает лишь в течение очень небольшой части времени. Риск ожогов также увеличивается, если электроды имеют плохой контакт с кожей пациента. Этого можно избежать, тщательно проверяя электроды на предмет хорошего контакта при наложении, очищая кожу водой перед наложением электродов, подстригая волосы в области электродов, если они есть, и используя новые электроды не реже одного раза в неделю или раньше, если они начинают прилипать плохо.
2. Раздражение или воспаление кожи: клей на электродах для электростимуляции, похожий на клейкую ленту, у некоторых людей может вызвать раздражение кожи. Поэтому лица с аллергией на ленту будут исключены из этого исследования. Кроме того, если у субъекта появляется раздражение кожи, исследователи переключаются на гипоаллергенные электроды. Если раздражение кожи сохраняется, субъект будет исключен из исследования.
3. Дискомфорт во время стимуляции - если интенсивность достаточно высока, человек может испытывать дискомфорт во время электростимуляции. Исследователи ограничат интенсивность стимуляции до уровня, достаточного для видимого сокращения мышц, и прекратят вмешательство, если субъект либо сообщит о боли, либо у нее появятся признаки боли, например. повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления в ответ на стимуляцию.
4. Отсроченная мышечная болезненность – существует риск отсроченной болезненности стимулируемых мышц. Это похоже на болезненность после тренировки и проходит без вмешательства. Это возможно только в том случае, если физические упражнения значительно превышают обычную активность человека. Хотя 30-минутное видимое сокращение четырехглавой мышцы вряд ли вызовет отсроченную мышечную болезненность, вполне возможно, что это произойдет.
5. Существует небольшой риск нарушения конфиденциальности.

Предполагается, но неизвестно, есть ли польза от лечения электронным стимулом. Электронная стимуляция может привести к сокращению продолжительности госпитализации и интубации, а также может улучшить результаты выздоровления.

Устройствами для этого исследования являются портативная электротерапия Intelect® для нейромышечной электрической стимуляции и система клинической терапии Vectra® Neo, которые производятся компанией Chattanooga. Устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для предотвращения атрофии без использования, а также используются для переобучения мышц, увеличения диапазона движений и улучшения кровообращения. Эти устройства обычно используются в клинической физиотерапевтической практике у других групп пациентов.