- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547778
Misoprostol v ordinační hysteroskopii a endometriální biopsii
Účinnost vaginálního misoprostolu pro úlevu od bolesti během ordinační hysteroskopie a endometriální biopsie; Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní hysteroskopie (OH) a endometriální biopsie (EMB) se stále častěji provádí pro hodnocení různých gynekologických stavů. Nahradila tradiční dilataci a kyretáž pro hodnocení intrauterinní patologie. Pro většinu žen je přijatelnější, protože je rychlý, bezpečný a nákladově efektivní s vyšší diagnostickou přesností. Bolest vyskytující se v době zákroku je však velkým omezením a někdy vede k neúplnému zákroku. Proměnné, které ovlivňují prožívání bolesti u žen během těchto procedur, jsou nuliparita, menopauzální stav, preexistující úzkostný stav, použití tenacula, přítomnost synechií v cervikálním kanálu a délka procedury.
Průměrné skóre bolesti zaznamenané na konci procedur, kdy byly OH a EMB provedeny současně, bylo 7 na 10 cm škále VAS (Visual analogu scale) 5 u žen před a po menopauze, které dostávaly před zákrokem analgezii ve formě perorální Non- Steroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a aplikace lokálního anestetického gelu. Mezi pacienty, u kterých byla použita pouze intracervikální topická injekce anestetika, bylo skóre bolesti na konci OH a EMB 9,22 (nízká bolest) a 11,52 (střední bolest) na 20 cm VAS. Většina žen popisuje EMB jako „středně“ nebo „silně“ bolestivou6. Významným zdrojem bolesti při odběru endometria je umístění tenacula na děložním čípku. Mezi intervence, které byly studovány ke snížení bolesti pomocí EMB, patří misoprostol pro cervikální dozrávání, intrauterinní infuze lidokainu, paracervikální blokáda a NSAID před výkonem. Výsledky jsou různé s mírným přínosem na bolest pouze s intrauterinní infuzí lidokainu s nebo bez NSAID nebo/a misoprostolu. Podobně během OH také existuje několik bodů, kde ženy pociťují bolest. Může to být při umístění tenakula, zavádění hysteroskopu, distenze děložní dutiny, intrauterinních výkonech a stažení rozsahu. Z mnoha hodnocených intervencí poskytla lokální anestezie prostřednictvím paracervikálního bloku konzistentní pokles skóre peroperační a pooperační bolesti. Existují smíšené údaje o účinnosti intracervikálních blokád a žádné důkazy, které by podporovaly použití intrauterinní anestezie nebo topických gelů, sprejů nebo krémů. Premedikace opioidními analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky nepřináší přínos v léčbě bolesti během ordinační hysteroskopie. Misoprostol pro cervikální dozrávání před diagnostickou hysteroskopií nesnižuje bolest ani neusnadňuje výkon u hysteroskopů s průměrem menším než 6 mm u premenopauzálních žen, ale může být přínosem u žen po menopauze. Naproti tomu jiný systematický přehled zkoumající použití misoprostolu před hysteroskopií zjistil, že misoprostol podávaný premenopauzálním ženám snižuje potřebu cervikální dilatace a výskyt cervikálních lacerace.
Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který byl poprvé uveden na trh v 80. letech minulého století k prevenci žaludečních vředů. Může být podáván sublingválně, orálně, vaginálně nebo rektálně. Vrcholových sérových hladin je dosaženo po vaginálním podání. Plazmatická koncentrace se po vaginálním podání postupně zvyšuje a maximální hladiny dosahuje po 70-80 minutách. Misoprostol se běžně používá v gynekologii k vyvolání dilatace děložního čípku pro ukončení těhotenství a odstranění zadržených produktů početí. Pomáhá u netehotných žen při dilataci děložního čípku a poskytuje snadný přístup do děložní dutiny pro transcervikální výkony, jako je hysteroskopie a zavedení nitroděložního tělíska. Pro vyhodnocení optimální dávky vaginálního misoprostolu pro cervikální priming před operační hysteroskopií byla v nedávné randomizované kontrolní studii porovnána nízká dávka (200 mcg) a vysoká dávka (400 mcg) misoprostolu. Nezjistili žádný rozdíl v době peroperační dilatace a subjektivní obtížnosti dilatace děložního hrdla hodnocené chirurgy. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s misoprostolem, jako je bolest břicha, nauzea před zavedením a křeče, byl však nižší ve skupině, která dostávala 200 mcg misoprostolu. Je však důležité poznamenat, že i 200 mcg misoprostolu je spojeno s 50% výskytem břišních křečí. Protože bychom prováděli pouze ambulantní diagnostické postupy, navrhujeme, aby použití 50 mcg misoprostolu vedlo k adekvátní cervikální dilataci k úspěšnému dokončení OH a EMB s nižším výskytem přidružených komplikací (abdominální křeče, vaginální krvácení a nauzea). Navíc je důležité poznamenat, že standardním operačním postupem centra pro myomy a endometriózu bylo podávání 50 mcg misoprostolu pacientkám podstupujícím simultánní OH a EMB. Tato praxe, která probíhá již více než 12 měsíců, poskytla velmi příznivé výsledky. Žádná jiná studie nehodnotila účinnost tak nízké dávky a bylo by zajímavé prozkoumat minimální účinnou dávku, kterou lze použít pro současnou OH a EMB, aby bylo dosaženo efektivních výsledků ve smyslu nižšího skóre bolesti a nižšího výskytu přidružených komplikací. Jak již bylo zmíněno dříve, studie hodnotící úlohu misoprostolu při zmírňování celkové bolesti během OH a EMB měly smíšené recenze. Ale tyto studie byly provedeny v běžné populaci. Je důležité si uvědomit, že existují podskupiny žen (předchozí císařský řez, nulipar, postmenopauza, předchozí operace kličky), které častěji potřebují dilataci děložního čípku k usnadnění průchodu hysteroskopem. Proto se tato studie zaměří na tyto podskupiny, aby se posoudilo, zda použití analogu prostaglandinu poskytuje klinicky významné snížení bolesti, snižuje potřebu dilatace a výskyt genitálního traumatu a zda tyto přínosy převažují nad potenciálními poškozeními (krvácení, tržné rány, křeče v břiše, horečka atd.)
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny po sobě jdoucí pacientky ve věku 18–70 let, které se dostaví do Centra pro postupné OH a EMB, se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas a splňují alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- Předchozí císařský řez
- Nuliparní
- Postmenopauzální
- Předchozí postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP) nebo kuželová biopsie
- Předchozí myomektomie
Kritéria vyloučení:
Premenopauzální multipary bez předchozích operací na děloze.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky navštěvující centrum pro myomy a endometriózu s abnormálním děložním krvácením, neplodností nebo pro předoperační vyšetření; OH a EMB však nejsou vyžadovány pro jejich hodnocení na základě klinického úsudku jejich poskytovatele.
- Pacienti s lézemi genitálního traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina misoprostol
Pacientky v tomto rameni dostanou vaginální misoprostol (50 mcg) noc před výkonem (souběžná ordinační hsyteroskopie a biopsie endometria).
|
Účastníci ve skupině studie dostanou vaginální misoprostol (50 mcg), který bude zaveden večer před výkonem.
Zatímco kontrolní skupina dostane placebo.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostanou placebo (mastnou kyselinu), která vypadá podobně jako misoprostol a musí být zavedena vaginálně večer před výkonem.
|
Kontrolní skupina dostane placebo pesary, které budou vaginálně zavedeny noc před výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti zaznamenané ve VAS
Časové okno: Den procedury
|
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda vaginální misoprostol (50 mcg) podaný před ordinační hysteroskopií a endometriální biopsií, pokud jsou prováděny postupně ve stejné ordinaci, snižuje celkové vnímání bolesti během zákroku u podskupiny žen, u kterých se předpokládá obtížný vstup do děložního čípku. kanál
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální dilatace
Časové okno: Den procedury
|
Máme v úmyslu prozkoumat, zda použití vaginálního misoprostolu snižuje potřebu dilatace a případně pomáhá k úspěšnému dokončení procedur.
|
Den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .