Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol i kontorhysteroskopi og endometriebiopsi

14. juni 2021 opdateret af: University of South Florida

Effekten af ​​vaginal misoprostol til smertelindring under kontorhysteroskopi og endometriebiopsi; Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at brug af vaginal misoprostol vil hjælpe med at reducere smertescore, når det bruges forud for samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi i en bestemt undergruppe af kvinder, som forventes at kræve cervikal dilatation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontorhysteroskopi (OH) og endometriebiopsi (EMB) udføres i stigende grad til evaluering af forskellige gynækologiske tilstande. Det har erstattet traditionel dilatation og curettage til evaluering af intrauterin patologi. Det er mere acceptabelt for de fleste kvinder, da det er hurtigt, sikkert og omkostningseffektivt med højere diagnostisk nøjagtighed. Smerter, der opstår på proceduretidspunktet, er imidlertid en væsentlig begrænsning og fører til tider til ufuldstændig procedure. De variabler, der påvirker kvinders oplevelse af smerte under disse procedurer, er nulliparitet, menopausal status, allerede eksisterende angsttilstand, brug af tenaculum, tilstedeværelse af synechiae i cervikalkanalen og procedurens varighed.

Den gennemsnitlige smertescore, der blev registreret ved afslutningen af ​​procedurer, når OH og EMB blev udført samtidigt, var 7 på en 10 cm VAS-skala (visuel analog skala) 5 blandt præ- og postmenopausale kvinder, som modtog analgesi før proceduren i form af oral non- Steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og påføring af lokalbedøvende gel. Blandt patienter, hvor der kun blev anvendt intracervikal topisk bedøvelsesinjektion, var smertescore ved slutningen af ​​OH og EMB henholdsvis 9,22 (lav smerte) og 11,52 (moderat smerte), på en 20 cm VAS. De fleste kvinder beskriver EMB som "moderat" eller "alvorligt" smertefuldt6. En væsentlig kilde til smerte under endometrieprøvetagning er placering af tenaculum på livmoderhalsen. Interventioner, der er blevet undersøgt for at reducere smerte med EMB, omfatter misoprostol til modning af livmoderhalsen, intrauterin lidokain-infusion, paracervikal blokering og præ-procedure NSAID'er. Resultaterne er variable med beskeden fordel ved smerter med kun en intrauterin lidokaininfusion med eller uden NSAID og/og misoprostol. På samme måde er der også under OH flere punkter, hvor kvinder oplever smerte. Det kan være under placering af tenakulum, introduktion af hysteroskopet, udspilning af livmoderhulen, intrauterine procedurer og tilbagetrækning af scope. Ud af mange evaluerede interventioner gav lokalbedøvelse via paracervikal blokering konsekvente fald i intraoperative og postoperative smertescore. Der var blandede data om effektiviteten af ​​intracervikale blokeringer og ingen beviser til støtte for brugen af ​​intrauterin anæstesi eller topiske geler, sprays eller cremer. Præmedicinering med opioidanalgetika eller NSAID'er giver ikke fordele ved smertebehandling under kontorhysteroskopi. Misoprostol til cervikal modning før diagnostisk hysteroskopi hverken reducerer smerte eller letter proceduren for hysteroskoper med diametre på mindre end 6 mm hos præmenopausale kvinder, men der kan være en fordel hos postmenopausale kvinder. I modsætning hertil fandt en anden systematisk gennemgang, der undersøgte brugen af ​​misoprostol før hysteroskopi, at misoprostol givet til præmenopausale kvinder reducerede behovet for cervikal dilatation og forekomsten af ​​cervikal laceration.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der først blev markedsført i 1980'erne for at forhindre mavesår. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Maksimale serumniveauer opnås efter vaginal administration. Plasmakoncentrationen stiger gradvist efter vaginal administration og når sit maksimale niveau efter 70-80 minutter. Misoprostol er almindeligt anvendt i gynækologien til at fremkalde dilatation af livmoderhalsen for at afbryde graviditeten og fjerne tilbageholdte undfangelsesprodukter. Det hjælper ikke-gravide kvinder med at udvide livmoderhalsen og giver nem adgang til livmoderhulen til transcervikale procedurer såsom hysteroskopi og placering af intrauterin enhed. For at evaluere den optimale dosis af vaginal misoprostol til cervikal priming før operativ hysteroskopi, blev lav dosis (200 mcg) og høj dosis (400 mcg) misoprostol sammenlignet i et nyligt randomiseret kontrolforsøg. De fandt ingen forskel i perioperativ dilatationstid og subjektiv vanskelighed ved cervikal dilatation vurderet af kirurger. Imidlertid var forekomsten af ​​misoprostol-relaterede bivirkninger såsom mavesmerter, kvalme før indsættelse og kramper mindre i gruppen, der fik 200 mcg misoprostol. Men det er vigtigt at bemærke, at selv 200 mcg misoprostol er forbundet med 50% forekomst af mavekramper. Da vi kun vil udføre ambulante diagnostiske procedurer, foreslår vi, at brug af 50 mcg misoprostol vil føre til tilstrækkelig cervikal dilatation til succesfuldt at fuldføre OH og EMB med lavere forekomst af tilhørende komplikationer (mavekramper, vaginal blødning og kvalme). Desuden er det vigtigt at bemærke, at standardoperationsproceduren for fibroid- og endometriosecentret har været administration af 50 mcg misoprostol til patienter, der gennemgår samtidig OH og EMB. Denne praksis, der har været i gang i over 12 måneder, har givet meget gunstige resultater. Ingen anden undersøgelse har evalueret effektiviteten af ​​en så lav dosis, og det ville være interessant at undersøge den minimale effektive dosis, som kan bruges til samtidig OH og EMB for at give effektive resultater i form af lavere smertescore og lavere forekomst af associerede komplikationer. Som tidligere nævnt havde undersøgelser, der evaluerede misoprostols rolle i at lindre generel smerte under OH og EMB, blandede anmeldelser. Men disse undersøgelser er blevet udført i den generelle befolkning. Det er vigtigt at bemærke, at der er undergrupper af kvinder (tidligere kejsersnit, nulliparus, postmenopausal, tidligere loop-operation), som oftere har behov for dilatation af livmoderhalsen for at lette passage af hysteroskopet. Derfor vil dette forsøg fokusere på disse undergrupper for at vurdere, om brugen af ​​prostaglandinanalog giver en klinisk signifikant reduktion af smerte, reducerer behovet for dilatation og forekomst af genital traume, og om disse fordele opvejer de potentielle skader (blødning, flænge, ​​mavekramper, feber osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle konsekutive kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der præsenterer for Center for successiv OH og EMB med evnen til at give skriftligt informeret samtykke og opfylder mindst et af nedenstående kriterier:

  • Tidligere kejsersnit
  • Nulliparøs
  • Postmenopausal
  • Tidligere loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller keglebiopsi
  • Tidligere myomektomi

Ekskluderingskriterier:

Præmenopausale multiparøse kvinder uden tidligere operationer udført på livmoderen.

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der besøger fibroid- og endometriosecentret med unormal uterinblødning, infertilitet eller til præoperativ evaluering; OH og EMB er dog ikke påkrævet til deres evaluering baseret på deres udbyderes kliniske vurdering.
  • Patienter med læsioner i kønsorganerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol gruppe
Patienter i denne arm vil modtage vaginal misoprostol (50 mcg), natten før proceduren (samtidig kontorhsyteroskopi og endometriebiopsi).
Deltagerne i undersøgelsesarmen vil modtage vaginal misoprostol (50 mcg), som skal indsættes natten før proceduren. Hvorimod kontrolgruppen vil få placebo.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo (fedtsyre), som ligner misoprostol og skal indsættes vaginalt natten før proceduren.
Kontrolgruppen vil modtage placebo-pessarer, der skal indsættes vaginalt natten før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore registreret i VAS
Tidsramme: Proceduredag
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere, om vaginal misoprostol (50 mcg) administreret før kontorhysteroskopi og endometriebiopsi, når de udføres successivt i samme kontorbesøg, nedsætter den samlede smerteopfattelse under proceduren blandt undergruppe af kvinder, som forventes at have vanskeligt at komme ind i livmoderhalsen. kanal
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: Proceduredag
Vi har til hensigt at undersøge, om brug af vaginal misoprostol reducerer behovet for dilatation og i sidste ende hjælper med at fuldføre procedurerne.
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol 50 mcg pessar

3
Abonner