- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547778
Misoprostol i kontorhysteroskopi og endometriebiopsi
Effekten af vaginal misoprostol til smertelindring under kontorhysteroskopi og endometriebiopsi; Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontorhysteroskopi (OH) og endometriebiopsi (EMB) udføres i stigende grad til evaluering af forskellige gynækologiske tilstande. Det har erstattet traditionel dilatation og curettage til evaluering af intrauterin patologi. Det er mere acceptabelt for de fleste kvinder, da det er hurtigt, sikkert og omkostningseffektivt med højere diagnostisk nøjagtighed. Smerter, der opstår på proceduretidspunktet, er imidlertid en væsentlig begrænsning og fører til tider til ufuldstændig procedure. De variabler, der påvirker kvinders oplevelse af smerte under disse procedurer, er nulliparitet, menopausal status, allerede eksisterende angsttilstand, brug af tenaculum, tilstedeværelse af synechiae i cervikalkanalen og procedurens varighed.
Den gennemsnitlige smertescore, der blev registreret ved afslutningen af procedurer, når OH og EMB blev udført samtidigt, var 7 på en 10 cm VAS-skala (visuel analog skala) 5 blandt præ- og postmenopausale kvinder, som modtog analgesi før proceduren i form af oral non- Steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og påføring af lokalbedøvende gel. Blandt patienter, hvor der kun blev anvendt intracervikal topisk bedøvelsesinjektion, var smertescore ved slutningen af OH og EMB henholdsvis 9,22 (lav smerte) og 11,52 (moderat smerte), på en 20 cm VAS. De fleste kvinder beskriver EMB som "moderat" eller "alvorligt" smertefuldt6. En væsentlig kilde til smerte under endometrieprøvetagning er placering af tenaculum på livmoderhalsen. Interventioner, der er blevet undersøgt for at reducere smerte med EMB, omfatter misoprostol til modning af livmoderhalsen, intrauterin lidokain-infusion, paracervikal blokering og præ-procedure NSAID'er. Resultaterne er variable med beskeden fordel ved smerter med kun en intrauterin lidokaininfusion med eller uden NSAID og/og misoprostol. På samme måde er der også under OH flere punkter, hvor kvinder oplever smerte. Det kan være under placering af tenakulum, introduktion af hysteroskopet, udspilning af livmoderhulen, intrauterine procedurer og tilbagetrækning af scope. Ud af mange evaluerede interventioner gav lokalbedøvelse via paracervikal blokering konsekvente fald i intraoperative og postoperative smertescore. Der var blandede data om effektiviteten af intracervikale blokeringer og ingen beviser til støtte for brugen af intrauterin anæstesi eller topiske geler, sprays eller cremer. Præmedicinering med opioidanalgetika eller NSAID'er giver ikke fordele ved smertebehandling under kontorhysteroskopi. Misoprostol til cervikal modning før diagnostisk hysteroskopi hverken reducerer smerte eller letter proceduren for hysteroskoper med diametre på mindre end 6 mm hos præmenopausale kvinder, men der kan være en fordel hos postmenopausale kvinder. I modsætning hertil fandt en anden systematisk gennemgang, der undersøgte brugen af misoprostol før hysteroskopi, at misoprostol givet til præmenopausale kvinder reducerede behovet for cervikal dilatation og forekomsten af cervikal laceration.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der først blev markedsført i 1980'erne for at forhindre mavesår. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Maksimale serumniveauer opnås efter vaginal administration. Plasmakoncentrationen stiger gradvist efter vaginal administration og når sit maksimale niveau efter 70-80 minutter. Misoprostol er almindeligt anvendt i gynækologien til at fremkalde dilatation af livmoderhalsen for at afbryde graviditeten og fjerne tilbageholdte undfangelsesprodukter. Det hjælper ikke-gravide kvinder med at udvide livmoderhalsen og giver nem adgang til livmoderhulen til transcervikale procedurer såsom hysteroskopi og placering af intrauterin enhed. For at evaluere den optimale dosis af vaginal misoprostol til cervikal priming før operativ hysteroskopi, blev lav dosis (200 mcg) og høj dosis (400 mcg) misoprostol sammenlignet i et nyligt randomiseret kontrolforsøg. De fandt ingen forskel i perioperativ dilatationstid og subjektiv vanskelighed ved cervikal dilatation vurderet af kirurger. Imidlertid var forekomsten af misoprostol-relaterede bivirkninger såsom mavesmerter, kvalme før indsættelse og kramper mindre i gruppen, der fik 200 mcg misoprostol. Men det er vigtigt at bemærke, at selv 200 mcg misoprostol er forbundet med 50% forekomst af mavekramper. Da vi kun vil udføre ambulante diagnostiske procedurer, foreslår vi, at brug af 50 mcg misoprostol vil føre til tilstrækkelig cervikal dilatation til succesfuldt at fuldføre OH og EMB med lavere forekomst af tilhørende komplikationer (mavekramper, vaginal blødning og kvalme). Desuden er det vigtigt at bemærke, at standardoperationsproceduren for fibroid- og endometriosecentret har været administration af 50 mcg misoprostol til patienter, der gennemgår samtidig OH og EMB. Denne praksis, der har været i gang i over 12 måneder, har givet meget gunstige resultater. Ingen anden undersøgelse har evalueret effektiviteten af en så lav dosis, og det ville være interessant at undersøge den minimale effektive dosis, som kan bruges til samtidig OH og EMB for at give effektive resultater i form af lavere smertescore og lavere forekomst af associerede komplikationer. Som tidligere nævnt havde undersøgelser, der evaluerede misoprostols rolle i at lindre generel smerte under OH og EMB, blandede anmeldelser. Men disse undersøgelser er blevet udført i den generelle befolkning. Det er vigtigt at bemærke, at der er undergrupper af kvinder (tidligere kejsersnit, nulliparus, postmenopausal, tidligere loop-operation), som oftere har behov for dilatation af livmoderhalsen for at lette passage af hysteroskopet. Derfor vil dette forsøg fokusere på disse undergrupper for at vurdere, om brugen af prostaglandinanalog giver en klinisk signifikant reduktion af smerte, reducerer behovet for dilatation og forekomst af genital traume, og om disse fordele opvejer de potentielle skader (blødning, flænge, mavekramper, feber osv.)
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle konsekutive kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der præsenterer for Center for successiv OH og EMB med evnen til at give skriftligt informeret samtykke og opfylder mindst et af nedenstående kriterier:
- Tidligere kejsersnit
- Nulliparøs
- Postmenopausal
- Tidligere loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller keglebiopsi
- Tidligere myomektomi
Ekskluderingskriterier:
Præmenopausale multiparøse kvinder uden tidligere operationer udført på livmoderen.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der besøger fibroid- og endometriosecentret med unormal uterinblødning, infertilitet eller til præoperativ evaluering; OH og EMB er dog ikke påkrævet til deres evaluering baseret på deres udbyderes kliniske vurdering.
- Patienter med læsioner i kønsorganerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Misoprostol gruppe
Patienter i denne arm vil modtage vaginal misoprostol (50 mcg), natten før proceduren (samtidig kontorhsyteroskopi og endometriebiopsi).
|
Deltagerne i undersøgelsesarmen vil modtage vaginal misoprostol (50 mcg), som skal indsættes natten før proceduren.
Hvorimod kontrolgruppen vil få placebo.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo (fedtsyre), som ligner misoprostol og skal indsættes vaginalt natten før proceduren.
|
Kontrolgruppen vil modtage placebo-pessarer, der skal indsættes vaginalt natten før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore registreret i VAS
Tidsramme: Proceduredag
|
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere, om vaginal misoprostol (50 mcg) administreret før kontorhysteroskopi og endometriebiopsi, når de udføres successivt i samme kontorbesøg, nedsætter den samlede smerteopfattelse under proceduren blandt undergruppe af kvinder, som forventes at have vanskeligt at komme ind i livmoderhalsen. kanal
|
Proceduredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal dilatation
Tidsramme: Proceduredag
|
Vi har til hensigt at undersøge, om brug af vaginal misoprostol reducerer behovet for dilatation og i sidste ende hjælper med at fuldføre procedurerne.
|
Proceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00034137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol 50 mcg pessar
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...RekrutteringFedme | Graviditet | Kejsersnit | Arbejdskraft, induceretPortugal
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningForenede Stater, Canada
-
Technovalia, Pty LtdChulalongkorn University; Southern Star Research Pty Ltd.; BioNet-AsiaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS CoV 2-infektionAustralien
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu
-
Planned Parenthood of Greater New YorkAfsluttetAbort, induceretForenede Stater