- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547778
Misoprostol in der Praxis Hysteroskopie und Endometriumbiopsie
Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol zur Schmerzlinderung während der Büro-Hysteroskopie und Endometriumbiopsie; Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bürohysteroskopie (OH) und Endometriumbiopsie (EMB) werden zunehmend zur Beurteilung verschiedener gynäkologischer Erkrankungen durchgeführt. Es hat die herkömmliche Dilatation und Kürettage zur Beurteilung der intrauterinen Pathologie ersetzt. Es ist für die meisten Frauen akzeptabler, da es schnell, sicher und kostengünstig ist und eine höhere diagnostische Genauigkeit aufweist. Schmerzen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs auftreten, stellen jedoch eine große Einschränkung dar und führen manchmal zu einem unvollständigen Eingriff. Die Variablen, die das Schmerzempfinden der Frauen während dieser Eingriffe beeinflussen, sind Nulliparität, Menopausenstatus, vorbestehender Angstzustand, Verwendung von Tenaculum, Vorhandensein von Synechien im Zervikalkanal und Dauer des Eingriffs.
Der durchschnittliche Schmerzwert, der am Ende des Eingriffs aufgezeichnet wurde, wenn OH und EMB gleichzeitig durchgeführt wurden, betrug 7 auf einer 10-cm-VAS-Skala (visuelle Analogskala) 5 bei Frauen vor und nach der Menopause, die vor dem Eingriff eine Analgesie in Form von oralen Non- Steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) und Anwendung eines Lokalanästhetikum-Gels. Bei Patienten, bei denen nur eine intrazervikale topische Anästhesieinjektion verwendet wurde, betrug der Schmerzwert am Ende von OH und EMB 9,22 (geringe Schmerzen) bzw. 11,52 (mäßige Schmerzen) auf einem 20-cm-VAS. Die meisten Frauen beschreiben EMB als „mäßig“ oder „stark“ schmerzhaft6. Eine signifikante Schmerzquelle während der Endometriumprobenahme ist die Platzierung des Tenaculums auf dem Gebärmutterhals. Interventionen, die zur Schmerzlinderung mit EMB untersucht wurden, umfassen Misoprostol für die Zervixreifung, intrauterine Lidocain-Infusion, parazervikale Blockade und NSAIDs vor dem Eingriff. Die Ergebnisse sind variabel mit bescheidenem Nutzen bei Schmerzen mit nur einer intrauterinen Lidocain-Infusion mit oder ohne NSAID oder/und Misoprostol. In ähnlicher Weise gibt es auch während OH mehrere Punkte, an denen Frauen Schmerzen verspüren. Dies kann während der Tenaculum-Platzierung, Einführung des Hysteroskops, Dehnung der Gebärmutterhöhle, intrauterinen Eingriffen und Entfernung des Endoskops sein. Von vielen ausgewerteten Eingriffen führte die Lokalanästhesie über eine parazervikale Blockade zu einer konsistenten Abnahme der intraoperativen und postoperativen Schmerzwerte. Es gab gemischte Daten zur Wirksamkeit intrazervikaler Blockaden und keine Evidenz zur Unterstützung der Anwendung von intrauteriner Anästhesie oder topischen Gelen, Sprays oder Cremes. Eine Prämedikation mit Opioid-Analgetika oder NSAIDs bringt keinen Nutzen bei der Schmerzbehandlung während einer Hysteroskopie in der Praxis. Misoprostol zur Zervixreifung vor der diagnostischen Hysteroskopie reduziert weder die Schmerzen noch erleichtert es das Verfahren für Hysteroskope mit Durchmessern von weniger als 6 mm bei prämenopausalen Frauen, aber es kann einen Nutzen bei postmenopausalen Frauen geben. Im Gegensatz dazu ergab eine andere systematische Übersichtsarbeit, die die Verwendung von Misoprostol vor der Hysteroskopie untersuchte, dass Misoprostol, das prämenopausalen Frauen verabreicht wurde, die Notwendigkeit einer Zervixdilatation und das Auftreten von Zervixrissen verringerte.
Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das erstmals in den 1980er Jahren zur Vorbeugung von Magengeschwüren vermarktet wurde. Es kann sublingual, oral, vaginal oder rektal verabreicht werden. Maximale Serumspiegel werden nach vaginaler Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentration steigt nach vaginaler Verabreichung allmählich an und erreicht nach 70-80 Minuten ihr Maximum. Misoprostol wird üblicherweise in der Gynäkologie verwendet, um eine Dilatation des Gebärmutterhalses zum Abbruch der Schwangerschaft und zur Entfernung von Empfängnisprodukten zu induzieren. Es hilft bei nicht schwangeren Frauen, den Gebärmutterhals zu erweitern, und bietet einen einfachen Zugang zur Gebärmutterhöhle für transzervikale Eingriffe wie Hysteroskopie und die Platzierung von Intrauterinpessaren. Um die optimale Dosis von vaginalem Misoprostol für das zervikale Priming vor einer operativen Hysteroskopie zu ermitteln, wurden niedrig dosiertes (200 mcg) und hoch dosiertes (400 mcg) Misoprostol in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie verglichen. Sie fanden keinen Unterschied in der perioperativen Dilatationszeit und der subjektiven Schwierigkeit der zervikalen Dilatation, die von Chirurgen bewertet wurde. Die Inzidenz von Misoprostol-bedingten unerwünschten Ereignissen wie Bauchschmerzen, Übelkeit vor dem Einführen und Krämpfe war jedoch in der Gruppe, die 200 µg Misoprostol erhielt, geringer. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass selbst 200 mcg Misoprostol mit einer 50%igen Inzidenz von Bauchkrämpfen verbunden sind. Da wir nur ambulante diagnostische Verfahren durchführen würden, schlagen wir vor, dass die Verwendung von 50 mcg Misoprostol zu einer angemessenen zervikalen Dilatation führen würde, um die OH und EMB erfolgreich abzuschließen, mit einer geringeren Inzidenz der damit verbundenen Komplikationen (Bauchkrämpfe, Vaginalblutungen und Übelkeit). Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass das Standardverfahren des Myom- und Endometriosezentrums die Verabreichung von 50 mcg Misoprostol an Patienten war, die sich einer gleichzeitigen OH und EMB unterzogen. Diese Praxis, die seit über 12 Monaten andauert, hat zu sehr günstigen Ergebnissen geführt. Keine andere Studie hat die Wirksamkeit einer so niedrigen Dosis bewertet, und es wäre interessant, die minimale wirksame Dosis zu untersuchen, die für gleichzeitige OH und EMB verwendet werden kann, um wirksame Ergebnisse in Bezug auf niedrigere Schmerzwerte und ein geringeres Auftreten von damit verbundenen Komplikationen zu erzielen. Wie bereits erwähnt, hatten Studien, die die Rolle von Misoprostol bei der Linderung von Gesamtschmerzen während OH und EMB bewerteten, gemischte Bewertungen. Aber diese Studien wurden in der Allgemeinbevölkerung durchgeführt. Es ist wichtig zu beachten, dass es Untergruppen von Frauen gibt (vorheriger Kaiserschnitt, Nullipara, postmenopausal, frühere Schleifenoperation), die häufiger eine Dilatation des Gebärmutterhalses benötigen, um den Durchgang des Hysteroskops zu erleichtern. Daher wird sich diese Studie auf diese Untergruppen konzentrieren, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Prostaglandin-Analoga eine klinisch signifikante Verringerung der Schmerzen bewirkt, die Notwendigkeit einer Dilatation und das Auftreten von Genitaltraumen verringert und ob diese Vorteile die potenziellen Schäden (Blutungen, Schnittwunden, Bauchkrämpfe, Fieber usw.)
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle konsekutiven weiblichen Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die sich im Zentrum für aufeinanderfolgende OH und EMB vorstellen, mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und mindestens eines der unten genannten Kriterien erfüllen:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Nullipara
- Postmenopausal
- Vorheriges elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) oder Konusbiopsie
- Vorherige Myomektomie
Ausschlusskriterien:
Prämenopausale Frauen mit mehreren Gebärenden ohne vorherige Operationen am Uterus.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patientinnen, die das Myom- und Endometriosezentrum mit anormalen Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit oder zur präoperativen Untersuchung aufsuchen; OH und EMB sind jedoch für ihre Bewertung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung ihrer Anbieter nicht erforderlich.
- Patienten mit Läsionen des Genitaltrakts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Misoprostol-Gruppe
Patientinnen in diesem Arm erhalten vaginales Misoprostol (50 mcg) in der Nacht vor dem Eingriff (gleichzeitige Büro-Hsyteroskopie und Endometriumbiopsie).
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Die Teilnehmer des Studienarms erhalten vaginales Misoprostol (50 mcg), das in der Nacht vor dem Eingriff eingesetzt wird.
Während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe erhalten ein Placebo (Fettsäure), das Misoprostol ähnlich sieht und in der Nacht vor dem Eingriff vaginal eingeführt werden muss.
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Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Pessare, die in der Nacht vor dem Eingriff vaginal eingeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Score in VAS aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob vaginales Misoprostol (50 mcg), das vor einer Hysteroskopie in der Praxis und einer Endometriumbiopsie verabreicht wird, wenn es nacheinander bei demselben Arztbesuch durchgeführt wird, die allgemeine Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs bei einer Untergruppe von Frauen verringert, bei denen ein schwieriger Eintritt in den Gebärmutterhals erwartet wird Kanal
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Wir beabsichtigen zu untersuchen, ob die Anwendung von vaginalem Misoprostol die Notwendigkeit einer Dilatation reduziert und letztendlich dazu beiträgt, die Verfahren erfolgreich abzuschließen.
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Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00034137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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