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Misoprostol en histeroscopia de consultorio y biopsia endometrial

14 de junio de 2021 actualizado por: University of South Florida

Eficacia del misoprostol vaginal para el alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio y la biopsia endometrial; Un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Presumimos que el uso de misoprostol vaginal ayudará a reducir los puntajes de dolor cuando se usa antes de la histeroscopia en el consultorio y la biopsia endometrial concurrentes en un subgrupo particular de mujeres que se anticipa que requerirán dilatación cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histeroscopia en consultorio (OH) y la biopsia endometrial (EMB) se realizan cada vez más para la evaluación de diversas afecciones ginecológicas. Ha reemplazado la dilatación y legrado tradicionales para la evaluación de la patología intrauterina. Es más aceptable para la mayoría de las mujeres ya que es rápido, seguro y rentable con una mayor precisión diagnóstica. Sin embargo, el dolor encontrado en el momento del procedimiento es una limitación importante y, en ocasiones, conduce a un procedimiento incompleto. Las variables que influyen en la experiencia de dolor de las mujeres durante estos procedimientos son la nuliparidad, el estado menopáusico, el estado de ansiedad preexistente, el uso de tenáculos, la presencia de sinequias en el canal cervical y la duración del procedimiento.

La puntuación de dolor promedio registrada al final de los procedimientos cuando se realizaron simultáneamente OH y EMB fue de 7 en una escala VAS de 10 cm (escala analógica visual) 5 entre mujeres pre y posmenopáusicas que recibieron analgesia previa al procedimiento en forma de analgesia oral no oral. Fármaco antiinflamatorio esteroideo (AINE) y aplicación de gel anestésico local. Entre los pacientes en los que solo se utilizó inyección de anestésico tópico intracervical, la puntuación de dolor al final de OH y EMB fue de 9,22 (dolor bajo) y 11,52 (dolor moderado), respectivamente, en una EVA de 20 cm. La mayoría de las mujeres describen la EMB como "moderadamente" o "severamente" dolorosa6. Una fuente significativa de dolor durante el muestreo endometrial es la colocación de un tenáculo en el cuello uterino. Las intervenciones que se han estudiado para reducir el dolor con EMB incluyen misoprostol para la maduración cervical, infusión de lidocaína intrauterina, bloqueo paracervical y AINE previos al procedimiento. Los resultados son variables con un beneficio modesto sobre el dolor con solo una infusión intrauterina de lidocaína con o sin AINE y/o misoprostol. Del mismo modo, durante la OH también hay múltiples puntos en los que las mujeres experimentan dolor. Puede ser durante la colocación del tenáculo, la introducción del histeroscopio, la distensión de la cavidad uterina, los procedimientos intrauterinos y la retirada del endoscopio. De muchas intervenciones evaluadas, la anestesia local a través del bloqueo paracervical proporcionó reducciones consistentes en las puntuaciones de dolor intraoperatorio y posoperatorio. Hubo datos contradictorios sobre la eficacia de los bloqueos intracervicales y ninguna evidencia para apoyar el uso de anestesia intrauterina o geles, aerosoles o cremas tópicos. La premedicación con analgésicos opioides o AINE no confiere beneficio en el manejo del dolor durante la histeroscopia en consultorio. El misoprostol para la maduración cervical antes de la histeroscopia diagnóstica no reduce el dolor ni facilita el procedimiento para histeroscopios con diámetros menores de 6 mm en mujeres premenopáusicas, pero puede tener un beneficio en mujeres posmenopáusicas. En contraste, otra revisión sistemática que examinó el uso de misoprostol antes de la histeroscopia encontró que el misoprostol administrado a mujeres premenopáusicas redujo la necesidad de dilatación cervical y la incidencia de laceración cervical.

El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que se comercializó por primera vez en la década de 1980 para prevenir la úlcera gástrica. Se puede administrar por vía sublingual, oral, vaginal o rectal. Los niveles séricos máximos se alcanzan después de la administración vaginal. La concentración plasmática aumenta gradualmente después de la administración vaginal, alcanzando su nivel máximo después de 70-80 minutos. El misoprostol se usa comúnmente en ginecología para inducir la dilatación del cuello uterino para interrumpir el embarazo y eliminar los productos de la concepción retenidos. Ayuda a las mujeres no embarazadas a dilatar el cuello uterino y brinda fácil acceso a la cavidad uterina para procedimientos transcervicales como la histeroscopia y la colocación de dispositivos intrauterinos. Para evaluar la dosis óptima de misoprostol vaginal para la preparación del cuello uterino antes de la histeroscopia quirúrgica, se comparó una dosis baja (200 mcg) y una dosis alta (400 mcg) de misoprostol en un ensayo controlado aleatorizado reciente. No encontraron diferencias en el tiempo de dilatación perioperatoria y la dificultad subjetiva de la dilatación cervical evaluada por los cirujanos. Sin embargo, la incidencia de eventos adversos relacionados con el misoprostol, como dolor abdominal, náuseas y calambres previos a la inserción, fue menor en el grupo que recibió 200 mcg de misoprostol. Pero es importante señalar que incluso 200 mcg de misoprostol se asocian con una incidencia del 50 % de calambres abdominales. Dado que solo realizaríamos procedimientos de diagnóstico ambulatorios, proponemos que el uso de 50 mcg de misoprostol conduciría a una dilatación cervical adecuada para completar con éxito la OH y la BEM con una menor incidencia de complicaciones asociadas (calambres abdominales, sangrado vaginal y náuseas). Además, es importante señalar que el procedimiento operativo estándar del centro de fibromas y endometriosis ha sido la administración de 50 mcg de misoprostol a pacientes que se someten a OH y BEM simultáneamente. Esta práctica que se viene realizando desde hace más de 12 meses ha dado resultados muy favorables. Ningún otro estudio ha evaluado la eficacia de una dosis tan baja y sería interesante explorar la dosis mínima efectiva, que puede usarse para HO y BEM simultáneas para obtener resultados efectivos en términos de puntajes de dolor más bajos y menor incidencia de complicaciones asociadas. Como se mencionó anteriormente, los estudios que evaluaron el papel del misoprostol en el alivio del dolor general durante la OH y la BEM tuvieron revisiones mixtas. Pero esos estudios se han realizado en la población general. Es importante señalar que existen subgrupos de mujeres (cesárea previa, nulíparas, posmenopáusicas, cirugía de asa previa) que con mayor frecuencia necesitan dilatación del cuello uterino para facilitar el paso del histeroscopio. Por lo tanto, este ensayo se centrará en estos subgrupos para evaluar si el uso de análogos de prostaglandinas proporciona una reducción clínicamente significativa del dolor, reduce la necesidad de dilatación y la incidencia de trauma genital y si estos beneficios superan los daños potenciales (sangrado, laceración, calambres abdominales, fiebre, etc)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las pacientes femeninas consecutivas de 18 a 70 años de edad que se presenten al Centro para OH y BEM sucesivas con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y que cumplan al menos uno de los criterios mencionados a continuación:

  • Cesárea previa
  • nulípara
  • posmenopáusica
  • Procedimiento previo de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o biopsia de cono
  • Miomectomía previa

Criterio de exclusión:

Mujeres multíparas premenopáusicas sin cirugías previas realizadas en el útero.

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que visitan el centro de fibromas y endometriosis con sangrado uterino anormal, infertilidad o para evaluación preoperatoria; sin embargo, no se requiere OH y EMB para su evaluación según el juicio clínico de sus proveedores.
  • Pacientes con lesiones del tracto genital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de misoprostol
Las pacientes de este grupo recibirán misoprostol vaginal (50 mcg), la noche anterior al procedimiento (histeroscopia en el consultorio y biopsia endometrial simultáneas).
Las participantes en el brazo del estudio recibirán misoprostol vaginal (50 mcg) que se insertará la noche anterior al procedimiento. Mientras que el grupo de control recibirá un placebo.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las participantes de este grupo recibirán un placebo (ácido graso), que se parece al misoprostol y debe insertarse por vía vaginal la noche anterior al procedimiento.
El grupo de control recibirá pesarios de placebo que se insertarán por vía vaginal la noche anterior al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor registrada en EVA
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
El estudio actual tiene como objetivo evaluar si el misoprostol vaginal (50 mcg) administrado antes de la histeroscopia en el consultorio y la biopsia endometrial cuando se realizan sucesivamente en la misma visita al consultorio disminuye la percepción general del dolor durante el procedimiento entre el subgrupo de mujeres que se prevé que tendrán dificultad para entrar en el cuello uterino. canal
Dia del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Tenemos la intención de investigar si el uso de misoprostol vaginal reduce la necesidad de dilatación y eventualmente ayuda a completar con éxito los procedimientos.
Dia del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol 50 mcg pesario

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