- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03547778
Misoprostol vid kontorshysteroskopi och endometriebiopsi
Effekten av vaginal misoprostol för smärtlindring under kontorshysteroskopi och endometriebiopsi; En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontorshysteroskopi (OH) och endometriebiopsi (EMB) utförs allt oftare för utvärdering av olika gynekologiska tillstånd. Det har ersatt traditionell dilatation och curettage för utvärdering av intrauterin patologi. Det är mer acceptabelt för de flesta kvinnor eftersom det är snabbt, säkert och kostnadseffektivt med högre diagnostisk noggrannhet. Men smärta som uppstår vid tidpunkten för ingreppet är en stor begränsning och leder ibland till ofullständig procedur. Variablerna som påverkar kvinnors upplevelse av smärta under dessa procedurer är nullitet, menopausal status, redan existerande ångesttillstånd, användning av tenaculum, förekomst av synekier i livmoderhalskanalen och ingreppets varaktighet.
Den genomsnittliga smärtpoängen som registrerades i slutet av procedurerna när OH och EMB utfördes samtidigt var 7 på en 10 cm VAS-skala (Visual Analog scale) 5 bland kvinnor före och efter klimakteriet som fick smärtlindring före ingreppet i form av oral icke- Steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och applicering av lokalbedövningsgel. Bland patienter där endast intracervikal topikal anestesiinjektion användes, var smärtpoängen i slutet av OH och EMB 9,22 (låg smärta) respektive 11,52 (måttlig smärta), på ett 20 cm VAS. De flesta kvinnor beskriver EMB som "måttligt" eller "svårt" smärtsamt6. En betydande källa till smärta under endometrieprovtagning är placering av tenaculum på livmoderhalsen. Interventioner som har studerats för att minska smärta med EMB inkluderar misoprostol för cervikal mognad, intrauterin lidokaininfusion, paracervikal blockering och NSAID före proceduren. Resultaten varierar med blygsam nytta på smärta med endast en intrauterin lidokaininfusion med eller utan NSAID eller/och misoprostol. På samma sätt, under OH också, finns det flera punkter där kvinnor upplever smärta. Det kan vara under tenakulumplacering, införande av hysteroskop, utvidgning av livmoderhålan, intrauterina procedurer och tillbakadragande av scope. Av många utvärderade interventioner gav lokalbedövning via paracervikalt block konsekvent minskning av intraoperativa och postoperativa smärtpoäng. Det fanns blandade data om effektiviteten av intracervikala blockeringar och inga bevis för att stödja användningen av intrauterin anestesi eller topikala geler, sprayer eller krämer. Premedicinering med opioidanalgetika eller NSAID ger ingen fördel vid smärtbehandling under kontorshysteroskopi. Misoprostol för cervikal mognad före diagnostisk hysteroskopi minskar varken smärta eller underlättar proceduren för hysteroskop med diametrar mindre än 6 mm hos premenopausala kvinnor, men det kan finnas en fördel hos postmenopausala kvinnor. Däremot fann en annan systematisk översikt som undersökte användningen av misoprostol före hysteroskopi att misoprostol som gavs till premenopausala kvinnor minskade behovet av cervikal dilatation och förekomsten av cervikal laceration.
Misoprostol är en prostaglandin E1-analog som först marknadsfördes på 1980-talet för att förhindra magsår. Det kan administreras sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Maximala serumnivåer uppnås efter vaginal administrering. Plasmakoncentrationen ökar gradvis efter vaginal administrering och når sin maximala nivå efter 70-80 minuter. Misoprostol används ofta inom gynekologi för att framkalla dilatation av livmoderhalsen för avbrytande av graviditeten och för att ta bort kvarhållna befruktningsprodukter. Det hjälper icke-gravida kvinnor att vidga livmoderhalsen och ger enkel tillgång till livmoderhålan för transcervikala ingrepp såsom hysteroskopi och placering av intrauterin enhet. För att utvärdera den optimala dosen av vaginal misoprostol för cervikal priming före operativ hysteroskopi, jämfördes låg dos (200 mcg) och hög dos (400 mcg) misoprostol i en nyligen genomförd randomiserad kontrollstudie. De fann ingen skillnad i perioperativ dilatationstid och subjektiv svårighet av cervikal dilatation bedömd av kirurger. Incidensen av misoprostolrelaterade biverkningar som buksmärtor, illamående före insättning och kramper var dock mindre i gruppen som fick 200 mikrogram misoprostol. Men det är viktigt att notera att även 200 mcg misoprostol är förknippat med 50% förekomst av magkramper. Eftersom vi endast skulle utföra polikliniska diagnostiska procedurer, föreslår vi att användning av 50 mikrogram misoprostol skulle leda till adekvat livmoderhalsutvidgning för att framgångsrikt slutföra OH och EMB med lägre incidens av tillhörande komplikationer (bukkramper, vaginal blödning och illamående). Dessutom är det viktigt att notera att det vanliga operationsförfarandet för myom- och endometrioscentret har varit administrering av 50 mikrogram misoprostol till patienter som genomgår samtidig OH och EMB. Denna praxis som har pågått i över 12 månader har gett mycket gynnsamma resultat. Ingen annan studie har utvärderat effekten av en så låg dos och det skulle vara intressant att utforska den minimala effektiva dosen, som kan användas för samtidig OH och EMB för att ge effektiva resultat i form av lägre smärtpoäng och lägre incidens av associerade komplikationer. Som tidigare nämnts hade studier som utvärderade misoprostols roll för att lindra allmän smärta under OH och EMB blandade recensioner. Men dessa studier har utförts i den allmänna befolkningen. Det är viktigt att notera att det finns undergrupper av kvinnor (tidigare kejsarsnitt, nullipär, postmenopausal, tidigare ögleoperation) som oftare behöver dilatation av livmoderhalsen för att underlätta passage av hysteroskopet. Därför kommer denna studie att fokusera på dessa undergrupper för att bedöma om användningen av prostaglandinanalog ger kliniskt signifikant minskning av smärta, minskar behovet av dilatation och förekomsten av genitaltrauma och om dessa fördelar uppväger de potentiella skadorna (blödning, rivsår, bukkramper, feber etc.)
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande kvinnliga patienter i åldrarna 18-70 år som presenterar sig för Center for successive OH och EMB med förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och uppfyller minst ett av kriterierna nedan:
- Tidigare kejsarsnitt
- Nulliparös
- Postmenopausal
- Tidigare elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konbiopsi
- Tidigare myomektomi
Exklusions kriterier:
Premenopausala multiparösa kvinnor utan tidigare operationer utförda på livmodern.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som besöker myom- och endometrioscentret med onormal livmoderblödning, infertilitet eller för preoperativ utvärdering; OH och EMB krävs dock inte för deras utvärdering baserat på deras leverantörers kliniska bedömning.
- Patienter med lesioner i könsorganen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Misoprostol grupp
Patienter i denna arm kommer att få vaginalt misoprostol (50 mcg), kvällen före proceduren (samtidig kontorshyteroskopi och endometriebiopsi).
|
Deltagarna i studiearmen kommer att få vaginalt misoprostol (50 mcg) som ska sättas in kvällen före proceduren.
Medan kontrollgruppen får placebo.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo (fettsyra), som liknar misoprostol och måste sättas in vaginalt kvällen före proceduren.
|
Kontrollgruppen kommer att få placebopessar som ska sättas in vaginalt kvällen före ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng registrerat i VAS
Tidsram: Procedurdagen
|
Den aktuella studien syftar till att utvärdera om vaginal misoprostol (50 mcg) administrerat före kontorshysteroskopi och endometriebiopsi när de utförs successivt under samma kontorsbesök minskar den totala smärtuppfattningen under proceduren bland undergrupper av kvinnor som förväntas ha svårt att komma in i livmoderhalsen kanal
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cervikal dilatation
Tidsram: Procedurdagen
|
Vi avser att undersöka om vaginal misoprostolanvändning minskar behovet av dilatation och så småningom hjälper till att framgångsrikt slutföra procedurerna.
|
Procedurdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00034137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misoprostol 50 mcg pessar
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...RekryteringFetma | Graviditet | Kejsarsnitt | Arbete, induceradPortugal
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadArbete, inducerad | Cervikal mognadFörenta staterna, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
hany faroukHar inte rekryterat ännu
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Technovalia, Pty LtdChulalongkorn University; Southern Star Research Pty Ltd.; BioNet-AsiaAktiv, inte rekryterandeCOVID-19, SARS CoV 2-infektionAustralien
-
hany faroukHar inte rekryterat ännu