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Misoprostol em Histeroscopia de Consultório e Biópsia Endometrial

14 de junho de 2021 atualizado por: University of South Florida

Eficácia do Misoprostol Vaginal Para Alívio da Dor Durante Histeroscopia de Consultório e Biópsia Endometrial; Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

Nossa hipótese é que o uso de misoprostol vaginal ajudará na redução dos escores de dor quando usado antes da histeroscopia ambulatorial concomitante e biópsia endometrial em um subgrupo particular de mulheres que provavelmente necessitarão de dilatação cervical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histeroscopia de consultório (OH) e a biópsia endometrial (EMB) são cada vez mais realizadas para avaliação de várias condições ginecológicas. Substituiu a dilatação e curetagem tradicionais para avaliação de patologia intra-uterina. É mais aceitável para a maioria das mulheres, pois é rápido, seguro e econômico com maior precisão diagnóstica. No entanto, a dor encontrada no momento do procedimento é uma limitação importante e, às vezes, leva a um procedimento incompleto. As variáveis ​​que influenciam a experiência de dor da mulher durante esses procedimentos são nuliparidade, estado de menopausa, estado de ansiedade pré-existente, uso de tenáculo, presença de sinéquias no canal cervical e duração do procedimento.

O escore médio de dor registrado ao final dos procedimentos quando OH e EMB foram realizados simultaneamente foi 7 em uma escala VAS de 10 cm (escala visual analógica) 5 entre mulheres na pré e pós-menopausa que receberam analgesia pré-procedimento na forma de oral não Antiinflamatório esteróide (AINE) e aplicação de gel anestésico local. Entre os pacientes em que foi usada apenas injeção intracervical de anestésico tópico, o escore de dor ao final da HO e EMB foi de 9,22 (dor baixa) e 11,52 (dor moderada), respectivamente, em um VAS de 20cm. A maioria das mulheres descreve a EMB como dolorosa "moderadamente" ou "intensamente"6. Uma fonte significativa de dor durante a amostragem endometrial é a colocação do tenáculo no colo do útero. As intervenções que foram estudadas para reduzir a dor com EMB incluem misoprostol para amadurecimento cervical, infusão intrauterina de lidocaína, bloqueio paracervical e AINEs pré-procedimento. Os resultados são variáveis ​​com benefício modesto na dor com apenas uma infusão intrauterina de lidocaína com ou sem AINE e/ou misoprostol. Da mesma forma, também durante a HO, há vários pontos em que as mulheres sentem dor. Pode ser durante a colocação do tenáculo, introdução do histeroscópio, distensão da cavidade uterina, procedimentos intrauterinos e retirada do endoscópio. Das muitas intervenções avaliadas, a anestesia local via bloqueio paracervical proporcionou reduções consistentes nos escores de dor intra e pós-operatória. Houve dados mistos sobre a eficácia dos bloqueios intracervicais e nenhuma evidência para apoiar o uso de anestesia intrauterina ou géis tópicos, sprays ou cremes. A pré-medicação com analgésicos opioides ou AINEs não confere benefício no controle da dor durante a histeroscopia no consultório. O misoprostol para amadurecimento cervical antes da histeroscopia diagnóstica não reduz a dor nem facilita o procedimento para histeroscópios com diâmetros menores que 6 mm em mulheres na pré-menopausa, mas pode haver um benefício em mulheres na pós-menopausa. Em contraste, outra revisão sistemática examinando o uso de misoprostol antes da histeroscopia constatou que o misoprostol administrado a mulheres na pré-menopausa reduziu a necessidade de dilatação cervical e a incidência de laceração cervical.

Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que foi comercializado pela primeira vez na década de 1980 para prevenir a úlcera gástrica. Pode ser administrado por via sublingual, oral, vaginal ou retal. Os níveis séricos máximos são alcançados após a administração vaginal. A concentração plasmática aumenta gradualmente após a administração vaginal, atingindo seu nível máximo após 70-80 minutos. Misoprostol é comumente usado em ginecologia para induzir a dilatação do colo do útero para interromper a gravidez e remover produtos retidos da concepção. Ajuda em mulheres não grávidas a dilatar o colo do útero e fornece acesso fácil à cavidade uterina para procedimentos transcervicais, como histeroscopia e colocação de dispositivo intra-uterino. Para avaliar a dose ideal de misoprostol vaginal para preparação cervical antes da histeroscopia operatória, misoprostol de baixa dose (200mcg) e alta dose (400 mcg) foi comparado em um recente estudo de controle randomizado. Eles não encontraram diferença no tempo de dilatação perioperatória e na dificuldade subjetiva de dilatação cervical avaliada pelos cirurgiões. No entanto, a incidência de eventos adversos relacionados ao misoprostol, como dor abdominal, náusea antes da inserção e cólicas, foi menor no grupo que recebeu 200 mcg de misoprostol. Mas é importante observar que mesmo 200 mcg de misoprostol está associado a 50% de incidência de cólicas abdominais. Como estaríamos conduzindo apenas procedimentos diagnósticos ambulatoriais, propomos que o uso de 50 mcg de misoprostol levaria à dilatação cervical adequada para concluir com sucesso a OH e o EMB com menor incidência de complicações associadas (cólicas abdominais, sangramento vaginal e náusea). Além disso, é importante observar que o procedimento operacional padrão do centro de miomas e endometriose tem sido a administração de 50 mcg de misoprostol a pacientes submetidas a OH e EMB simultâneos. Essa prática, que já dura mais de 12 meses, tem proporcionado resultados muito favoráveis. Nenhum outro estudo avaliou a eficácia de uma dose tão baixa e seria interessante explorar a dose efetiva mínima, que pode ser usada para HO e EMB simultâneos para produzir resultados efetivos em termos de menores escores de dor e menor incidência de complicações associadas. Como mencionado anteriormente, os estudos que avaliaram o papel do misoprostol no alívio da dor geral durante a HO e a EMB tiveram revisões mistas. Mas esses estudos foram realizados na população em geral. É importante notar que existem subgrupos de mulheres (cesárea anterior, nulíparas, pós-menopausa, cirurgia de alça anterior) que mais frequentemente precisam de dilatação do colo do útero para facilitar a passagem do histeroscópio. Portanto, este estudo se concentrará nesses subgrupos para avaliar se o uso de análogo de prostaglandina proporciona redução clinicamente significativa da dor, reduz a necessidade de dilatação e incidência de trauma genital e se esses benefícios superam os danos potenciais (sangramento, laceração, cólicas abdominais, febre etc)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as pacientes consecutivas do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos que se apresentam ao Centro para OH e EMB sucessivos com a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e atendem a pelo menos um dos critérios mencionados abaixo:

  • Cesárea anterior
  • nulípara
  • pós-menopausa
  • Procedimento anterior de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF) ou biópsia em cone
  • miomectomia anterior

Critério de exclusão:

Mulheres multíparas na pré-menopausa sem cirurgias prévias realizadas no útero.

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que visitam o centro de miomas e endometriose com sangramento uterino anormal, infertilidade ou para avaliação pré-operatória; no entanto, OH e EMB não são necessários para sua avaliação com base no julgamento clínico de seus provedores.
  • Pacientes com lesões do trato genital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo misoprostol
As pacientes neste braço receberão misoprostol vaginal (50 mcg), na noite anterior ao procedimento (hsiteroscopia ambulatorial e biópsia endometrial simultâneas).
Os participantes do braço do estudo receberão misoprostol vaginal (50 mcg) para ser inserido na noite anterior ao procedimento. Considerando que o grupo de controle receberá um placebo.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão placebo (ácido graxo), que se parece com o misoprostol e deve ser inserido por via vaginal na noite anterior ao procedimento.
O grupo controle receberá pessários placebo para serem inseridos por via vaginal na noite anterior ao procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor registrado na VAS
Prazo: Dia do procedimento
O presente estudo tem como objetivo avaliar se o misoprostol vaginal (50 mcg) administrado antes da histeroscopia ambulatorial e biópsia endometrial, quando realizada sucessivamente na mesma visita ambulatorial, diminui a percepção geral da dor durante o procedimento entre o subgrupo de mulheres que provavelmente terão dificuldade de entrada no colo do útero canal
Dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cervical
Prazo: Dia do procedimento
Pretendemos investigar se o uso de misoprostol vaginal reduz a necessidade de dilatação e, eventualmente, ajuda a concluir os procedimentos com sucesso.
Dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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