- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547778
Misoprostol em Histeroscopia de Consultório e Biópsia Endometrial
Eficácia do Misoprostol Vaginal Para Alívio da Dor Durante Histeroscopia de Consultório e Biópsia Endometrial; Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia de consultório (OH) e a biópsia endometrial (EMB) são cada vez mais realizadas para avaliação de várias condições ginecológicas. Substituiu a dilatação e curetagem tradicionais para avaliação de patologia intra-uterina. É mais aceitável para a maioria das mulheres, pois é rápido, seguro e econômico com maior precisão diagnóstica. No entanto, a dor encontrada no momento do procedimento é uma limitação importante e, às vezes, leva a um procedimento incompleto. As variáveis que influenciam a experiência de dor da mulher durante esses procedimentos são nuliparidade, estado de menopausa, estado de ansiedade pré-existente, uso de tenáculo, presença de sinéquias no canal cervical e duração do procedimento.
O escore médio de dor registrado ao final dos procedimentos quando OH e EMB foram realizados simultaneamente foi 7 em uma escala VAS de 10 cm (escala visual analógica) 5 entre mulheres na pré e pós-menopausa que receberam analgesia pré-procedimento na forma de oral não Antiinflamatório esteróide (AINE) e aplicação de gel anestésico local. Entre os pacientes em que foi usada apenas injeção intracervical de anestésico tópico, o escore de dor ao final da HO e EMB foi de 9,22 (dor baixa) e 11,52 (dor moderada), respectivamente, em um VAS de 20cm. A maioria das mulheres descreve a EMB como dolorosa "moderadamente" ou "intensamente"6. Uma fonte significativa de dor durante a amostragem endometrial é a colocação do tenáculo no colo do útero. As intervenções que foram estudadas para reduzir a dor com EMB incluem misoprostol para amadurecimento cervical, infusão intrauterina de lidocaína, bloqueio paracervical e AINEs pré-procedimento. Os resultados são variáveis com benefício modesto na dor com apenas uma infusão intrauterina de lidocaína com ou sem AINE e/ou misoprostol. Da mesma forma, também durante a HO, há vários pontos em que as mulheres sentem dor. Pode ser durante a colocação do tenáculo, introdução do histeroscópio, distensão da cavidade uterina, procedimentos intrauterinos e retirada do endoscópio. Das muitas intervenções avaliadas, a anestesia local via bloqueio paracervical proporcionou reduções consistentes nos escores de dor intra e pós-operatória. Houve dados mistos sobre a eficácia dos bloqueios intracervicais e nenhuma evidência para apoiar o uso de anestesia intrauterina ou géis tópicos, sprays ou cremes. A pré-medicação com analgésicos opioides ou AINEs não confere benefício no controle da dor durante a histeroscopia no consultório. O misoprostol para amadurecimento cervical antes da histeroscopia diagnóstica não reduz a dor nem facilita o procedimento para histeroscópios com diâmetros menores que 6 mm em mulheres na pré-menopausa, mas pode haver um benefício em mulheres na pós-menopausa. Em contraste, outra revisão sistemática examinando o uso de misoprostol antes da histeroscopia constatou que o misoprostol administrado a mulheres na pré-menopausa reduziu a necessidade de dilatação cervical e a incidência de laceração cervical.
Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que foi comercializado pela primeira vez na década de 1980 para prevenir a úlcera gástrica. Pode ser administrado por via sublingual, oral, vaginal ou retal. Os níveis séricos máximos são alcançados após a administração vaginal. A concentração plasmática aumenta gradualmente após a administração vaginal, atingindo seu nível máximo após 70-80 minutos. Misoprostol é comumente usado em ginecologia para induzir a dilatação do colo do útero para interromper a gravidez e remover produtos retidos da concepção. Ajuda em mulheres não grávidas a dilatar o colo do útero e fornece acesso fácil à cavidade uterina para procedimentos transcervicais, como histeroscopia e colocação de dispositivo intra-uterino. Para avaliar a dose ideal de misoprostol vaginal para preparação cervical antes da histeroscopia operatória, misoprostol de baixa dose (200mcg) e alta dose (400 mcg) foi comparado em um recente estudo de controle randomizado. Eles não encontraram diferença no tempo de dilatação perioperatória e na dificuldade subjetiva de dilatação cervical avaliada pelos cirurgiões. No entanto, a incidência de eventos adversos relacionados ao misoprostol, como dor abdominal, náusea antes da inserção e cólicas, foi menor no grupo que recebeu 200 mcg de misoprostol. Mas é importante observar que mesmo 200 mcg de misoprostol está associado a 50% de incidência de cólicas abdominais. Como estaríamos conduzindo apenas procedimentos diagnósticos ambulatoriais, propomos que o uso de 50 mcg de misoprostol levaria à dilatação cervical adequada para concluir com sucesso a OH e o EMB com menor incidência de complicações associadas (cólicas abdominais, sangramento vaginal e náusea). Além disso, é importante observar que o procedimento operacional padrão do centro de miomas e endometriose tem sido a administração de 50 mcg de misoprostol a pacientes submetidas a OH e EMB simultâneos. Essa prática, que já dura mais de 12 meses, tem proporcionado resultados muito favoráveis. Nenhum outro estudo avaliou a eficácia de uma dose tão baixa e seria interessante explorar a dose efetiva mínima, que pode ser usada para HO e EMB simultâneos para produzir resultados efetivos em termos de menores escores de dor e menor incidência de complicações associadas. Como mencionado anteriormente, os estudos que avaliaram o papel do misoprostol no alívio da dor geral durante a HO e a EMB tiveram revisões mistas. Mas esses estudos foram realizados na população em geral. É importante notar que existem subgrupos de mulheres (cesárea anterior, nulíparas, pós-menopausa, cirurgia de alça anterior) que mais frequentemente precisam de dilatação do colo do útero para facilitar a passagem do histeroscópio. Portanto, este estudo se concentrará nesses subgrupos para avaliar se o uso de análogo de prostaglandina proporciona redução clinicamente significativa da dor, reduz a necessidade de dilatação e incidência de trauma genital e se esses benefícios superam os danos potenciais (sangramento, laceração, cólicas abdominais, febre etc)
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as pacientes consecutivas do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos que se apresentam ao Centro para OH e EMB sucessivos com a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e atendem a pelo menos um dos critérios mencionados abaixo:
- Cesárea anterior
- nulípara
- pós-menopausa
- Procedimento anterior de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF) ou biópsia em cone
- miomectomia anterior
Critério de exclusão:
Mulheres multíparas na pré-menopausa sem cirurgias prévias realizadas no útero.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que visitam o centro de miomas e endometriose com sangramento uterino anormal, infertilidade ou para avaliação pré-operatória; no entanto, OH e EMB não são necessários para sua avaliação com base no julgamento clínico de seus provedores.
- Pacientes com lesões do trato genital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo misoprostol
As pacientes neste braço receberão misoprostol vaginal (50 mcg), na noite anterior ao procedimento (hsiteroscopia ambulatorial e biópsia endometrial simultâneas).
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Os participantes do braço do estudo receberão misoprostol vaginal (50 mcg) para ser inserido na noite anterior ao procedimento.
Considerando que o grupo de controle receberá um placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão placebo (ácido graxo), que se parece com o misoprostol e deve ser inserido por via vaginal na noite anterior ao procedimento.
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O grupo controle receberá pessários placebo para serem inseridos por via vaginal na noite anterior ao procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor registrado na VAS
Prazo: Dia do procedimento
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O presente estudo tem como objetivo avaliar se o misoprostol vaginal (50 mcg) administrado antes da histeroscopia ambulatorial e biópsia endometrial, quando realizada sucessivamente na mesma visita ambulatorial, diminui a percepção geral da dor durante o procedimento entre o subgrupo de mulheres que provavelmente terão dificuldade de entrada no colo do útero canal
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação cervical
Prazo: Dia do procedimento
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Pretendemos investigar se o uso de misoprostol vaginal reduz a necessidade de dilatação e, eventualmente, ajuda a concluir os procedimentos com sucesso.
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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