オフィス子宮鏡検査および子宮内膜生検におけるミソプロストール
オフィスの子宮鏡検査および子宮内膜生検中の疼痛緩和に対する膣ミソプロストールの有効性。二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
オフィス子宮鏡検査 (OH) および子宮内膜生検 (EMB) は、さまざまな婦人科疾患の評価のためにますます実施されています。 これは、子宮内病理の評価のための従来の拡張と掻爬に取って代わりました。 診断精度が高く、迅速、安全、費用対効果が高いため、ほとんどの女性に受け入れられます。 しかし、処置時に遭遇する痛みは大きな制限であり、時には不完全な処置につながる. これらの処置中の女性の痛みの経験に影響を与える変数は、未産、更年期障害、既存の不安状態、鉤縄の使用、子宮頸管における癒着の存在、および処置の持続時間です。
OH と EMB が同時に行われた場合に処置の最後に記録された平均疼痛スコアは、10 cm の VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で 7 でした。ステロイド系抗炎症薬(NSAID)と局所麻酔ジェルの塗布。 子宮頸部局所麻酔薬注射のみを使用した患者では、OH および EMB の終了時の疼痛スコアは、20cm VAS でそれぞれ 9.22 (低疼痛) および 11.52 (中等度の疼痛) でした。 ほとんどの女性は、EMB を「中等度」または「重度」の痛みと表現しています6。 子宮内膜サンプリング中の重大な痛みの原因は、子宮頸部への鉤針の配置です。 EMB による痛みを軽減するために研究されている介入には、子宮頸部成熟のためのミソプロストール、子宮内リドカイン注入、子宮頸部ブロック、処置前の NSAID などがあります。 NSAIDまたは/およびミソプロストールの有無にかかわらず、子宮内リドカイン注入のみで疼痛に対する適度な利益を伴う結果にはばらつきがあります。 同様に、OH 中も、女性が痛みを感じるポイントは複数あります。 それは、鉤針の配置、子宮鏡の導入、子宮腔の拡張、子宮内処置、およびスコープの撤回中に発生する可能性があります。 評価された多くの介入のうち、傍頸部ブロックによる局所麻酔により、術中および術後の疼痛スコアが一貫して減少しました。 子宮頸管ブロックの有効性に関するデータはまちまちで、子宮内麻酔または局所ゲル、スプレー、またはクリームの使用を支持する証拠はありませんでした。 オピオイド鎮痛薬または NSAID による前投薬は、オフィスでの子宮鏡検査中の疼痛管理に利益をもたらしません。 診断用の子宮鏡検査前の子宮頸部の成熟のためのミソプロストールは、痛みを軽減することも、閉経前の女性の直径 6 mm 未満の子宮鏡の手順を容易にすることもありませんが、閉経後の女性には利益があるかもしれません。 対照的に、子宮鏡検査前のミソプロストールの使用を調べた別のシステマティック レビューでは、閉経前の女性にミソプロストールを投与すると、子宮頸部拡張の必要性と子宮頸部裂傷の発生率が低下することがわかりました。
ミソプロストールは、胃潰瘍を予防するために 1980 年代に最初に販売されたプロスタグランジン E1 類似体です。 舌下、経口、経膣、または直腸に投与できます。 経膣投与後にピーク血清レベルが達成される。 経膣投与後、血漿濃度は徐々に上昇し、70~80分後に最高レベルに達します。 ミソプロストールは、婦人科で一般的に使用されており、妊娠を終了させるために子宮頸部の拡張を誘発し、受胎産物を除去します。 妊娠していない女性が子宮頸部を拡張するのに役立ち、子宮鏡検査や子宮内器具の配置などの経子宮頸処置のために子宮腔へのアクセスを容易にします。 子宮鏡検査手術前の子宮頸部プライミングのための膣ミソプロストールの最適用量を評価するために、低用量(200mcg)と高用量(400mcg)のミソプロストールが最近の無作為対照試験で比較されました。 彼らは、周術期の拡張時間、および外科医によって評価された子宮頸管拡張の主観的な困難さに差がないことを発見しました。 しかし、腹痛、挿入前の吐き気、けいれんなどのミソプロストール関連の有害事象の発生率は、200 mcg のミソプロストールを投与されたグループの方が少なかった. しかし、200 mcg のミソプロストールでも 50% の確率で腹部痙攣が起こることに注意することが重要です。 外来診断のみを行うため、50 mcg のミソプロストールを使用することで適切な子宮頸管拡張が得られ、OH と EMB が正常に完了し、関連する合併症 (腹部痙攣、膣出血、吐き気) の発生率が低くなると考えられます。 さらに、子宮筋腫および子宮内膜症センターの標準的な操作手順は、OH と EMB を同時に受けている患者に 50 mcg のミソプロストールを投与することであることに注意することが重要です。 12 か月以上継続しているこのプラクティスは、非常に良好な結果をもたらしています。 このような低用量の有効性を評価した研究は他になく、OH と EMB を同時に使用して、疼痛スコアの低下と関連する合併症の発生率の低下という点で効果的な結果を得ることができる最小有効用量を調査することは興味深いでしょう. 前述のように、OH および EMB 中の全体的な痛みの緩和におけるミソプロストールの役割を評価する研究では、さまざまなレビューがありました。 しかし、これらの研究は一般集団で行われています。 子宮鏡の通過を容易にするために子宮頸部の拡張をより頻繁に必要とする女性のサブグループ(以前の帝王切開、未経産、閉経後、以前のループ手術)があることに注意することが重要です。 したがって、この試験ではこれらのサブグループに焦点を当てて、プロスタグランジン類似体の使用が臨床的に有意な痛みの軽減を提供するかどうか、拡張の必要性と性器外傷の発生率を減らすかどうか、およびこれらの利点が潜在的な害(出血、裂傷、腹部のけいれん、発熱など)
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供し、以下の基準の少なくとも1つを満たす能力を持つ、連続したOHおよびEMBのためにセンターに提示する18〜70歳のすべての連続した女性患者:
- 以前の帝王切開
- 未経産
- 閉経後
- 以前のループ電気外科的切除手順(LEEP)またはコーン生検
- 以前の筋腫摘出術
除外基準:
子宮の手術歴のない閉経前の経産婦。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- -異常な子宮出血、不妊症、または術前評価のために子宮筋腫および子宮内膜症センターを訪れる患者;ただし、プロバイダーの臨床的判断に基づく評価には、OH と EMB は必要ありません。
- 生殖器病変のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミソプロストール群
この腕の患者は、手順の前夜に膣ミソプロストール(50 mcg)を受け取ります(同時オフィス子宮鏡検査および子宮内膜生検)。
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研究群の参加者は、手順の前夜に挿入される膣ミソプロストール(50 mcg)を受け取ります。
一方、対照群にはプラセボが与えられます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの参加者は、ミソプロストールに似たプラセボ(脂肪酸)を受け取り、手順の前夜に膣に挿入する必要があります.
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対照群は、手順の前夜に膣に挿入されるプラセボペッサリーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASに記録された疼痛スコア
時間枠:手続き日
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現在の研究の目的は、子宮鏡検査と子宮内膜生検の前に膣ミソプロストール (50 mcg) を投与し、同じ来院で連続して実施した場合、子宮頸部への進入が困難であると予想される女性のサブグループにおいて、処置中の全体的な痛みの知覚が減少するかどうかを評価することです。運河
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管拡張
時間枠:手続き日
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私たちは、膣ミソプロストールの使用が拡張の必要性を減らし、最終的に手順を正常に完了するのに役立つかどうかを調査するつもりです.
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手続き日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Urman RD, Punwani N, Bombaugh M, Shapiro FE. Safety considerations for office-based obstetric and gynecologic procedures. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(1):e8-e14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミソプロストール 50 mcg ペッサリーの臨床試験
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DBV Technologies完了
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services完了
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Technovalia, Pty LtdChulalongkorn University; Southern Star Research Pty Ltd.; BioNet-Asia積極的、募集していない
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Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/S完了
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
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Sunovion Respiratory Development Inc.完了
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Al-Kindy College of MedicineAl-Elwyiah Maternity Teaching Hospital完了
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Sunovion Respiratory Development Inc.完了