Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-68284528, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti antigenu zrání B-buněk (BCMA) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (CARTITUDE-1)

18. července 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1b-2, otevřená studie JNJ-68284528, terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) zaměřená proti BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je charakterizovat bezpečnost JNJ-68284528 a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (fáze 1b) a vyhodnotit účinnost JNJ-68284528 (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost JNJ-68284528. Studie bude zahrnovat dvě fáze. Ve fázi 1b do studie budou zařazeni dospělí s mnohočetným myelomem s intervalovým hodnocením možného zvýšení nebo snížení dávky u dalších účastníků. Dávka vybraná po dokončení fáze 1b bude použita ve fázi 2. Po souhlasu zapsaní účastníci podstoupí proceduru aferézy za účelem odběru buněk pro výrobu testovaného léčivého produktu (JNJ-68284528). Po výrobě léku účastníci podstoupí lymfodepleci před infuzí JNJ-68284528. Účastníci budou sledováni po dobu alespoň 2 let po infuzi studovaného léku s dlouhodobým 15letým sledováním v samostatné studii. Studie vyhodnotí bezpečnost, biomarkery, farmakokinetická/farmakodynamická hodnocení a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shibuya, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno kterýmkoli z následujících a) Hladina monoklonálního paraproteinu (M-proteinu) v séru vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligram za 24 hodin (mg/24h); nebo b) Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec 10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Absolvovali alespoň 3 předchozí léčebné linie mnohočetného myelomu nebo jsou dvojitě refrakterní na imunomodulační lék (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (refrakterní mnohočetný myelom, jak je definováno konsenzuálními kritérii IMWG). Poznámka: indukce s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní a s udržovací terapií nebo bez ní je považována za jednu linii terapie a) Podstoupit alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každou linii terapie, pokud progresivní onemocnění (PD) nebylo nejlepší odpovědí na léčbu režimu
  • Dostali jste jako součást předchozí terapie PI, IMiD a protilátku anti-CD38
  • Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG během nebo do 12 měsíců od poslední linie terapie. Potvrzení může být z centrálního nebo místního testování. Také účastníci s doloženými důkazy o progresivním onemocnění (jak je uvedeno výše) během předchozích 6 měsíců a kteří jsou refrakterní nebo nereagují na svou poslední linii terapie poté, jsou způsobilí.
  • Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili předchozí léčbu chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) zaměřenou na jakýkoli cíl
  • Dostali jste jakoukoli terapii, která je zaměřena na antigen zrání B-buněk (BCMA)
  • Máte následující srdeční onemocnění: a) městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) b) Infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) menší nebo rovný (
  • Během 7 dnů před aferézou obdržel kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 70 mg prednisonu
  • Dostali jste některou z následujících možností: a) Alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před aferézou. Účastníci, kteří dostali alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) b) Transplantace autologních kmenových buněk menší nebo rovné (
  • Mají známou aktivní nebo předchozí anamnézu postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazují klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-68284528
Po lymfodepleci bude JNJ-68284528 podáván jako jediná infuze.
Biologický: JNJ-68284528
JNJ-68284528 sestává z autologních T lymfocytů transdukovaných LCAR-B38M, lentivirovým vektorem pro expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až 45,2 měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Den 1 až 45,2 měsíce
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až 45,2 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Kritéria IMWG pro PR: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >=90% nebo na méně než (<) 200 miligramů ( mg) za 24 hodin. Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo vyžadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC). Pokud M-protein v séru a moči nebyly měřitelné a test volného světla v séru také nebyl měřitelný, bylo potřeba místo M-proteinu >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC), za předpokladu, že výchozí procento PC kostní dřeně bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Den 1 až 45,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až 45,2 měsíce
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Závažnost byla odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Den 1 až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) transgenu JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce v den 1 a ve dnech 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo v dokončení studie pro účastníky bez progresivního onemocnění (přibližně do 2,5 roku)
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) transgenu JNJ-68284528. Cmax byla vypočtena v kopiích na mikrogram (mcg) genomové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Před a po dávce v den 1 a ve dnech 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo v dokončení studie pro účastníky bez progresivního onemocnění (přibližně do 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Skutečná doba vzorkování poslední měřitelné koncentrace analytu (Tlast) transgenu JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Tlast byl definován jako aktuální čas vzorkování poslední měřitelné (nepod kvantifikačním limitem [BQL]) koncentrace analytu transgenu JNJ-68284528.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) transgenu JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progresivního onemocnění nebo při dokončení studie pro účastníky bez progresivního onemocnění (až do cca 2,5 roku)
Byla hlášena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace transgenu JNJ-68284528.
Před a po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progresivního onemocnění nebo při dokončení studie pro účastníky bez progresivního onemocnění (až do cca 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečného času (AUC0-nekonečno) transgenu JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času transgenu JNJ-68284528.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CD3+CAR+ buněk v krvi po jedné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CD3+CAR+ buněk. Cmax byla vypočtena v buňkách na mikrolitr.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a fáze 2: Perzistence T buněk po jedné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena perzistence T buněk po jedné infuzi JNJ-68284528. Perzistence T buněk byla definována jako skutečná doba vzorkování poslední měřitelné koncentrace analytu (nepod kvantifikačním limitem [BQL]).
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) buněk CD3+CAR+ v krvi po jediné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace CD3+CAR+ buněk.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času (AUC0-nekonečno) buněk CD3+CAR+ v krvi po jediné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času buněk CD3+CAR+ v krvi po jedné infuzi JNJ-68284528.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a fáze 2: Průměrná koncentrace hladin rozpustného antigenu zrání B-buněk (BCMA) v séru po jednorázové infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Dny 352 a 1024
Byly hlášeny průměrné koncentrace hladin rozpustného BCMA v séru po jedné infuzi JNJ-68284528.
Dny 352 a 1024
Počet účastníků s vyčerpáním buněk exprimujících BCMA
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 2 roky
Byl uveden počet účastníků s deplecí buněk exprimujících BCMA.
Před dávkou (1. den) až 2 roky
Fáze 1b a Fáze 2: Sérové ​​systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Před infuzí a 2 hodiny po infuzi v den 1, dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100
Byly hlášeny systémové koncentrace cytokinů v séru (interleukin [IL]-6, IL-10 a interferon gama [IFN-g]).
Před infuzí a 2 hodiny po infuzi v den 1, dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CAR-T buněk (CD3+CAR+ buňky v krvi) po jedné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Byla hlášena Cmax CAR-T buněk (CD3+CAR+ buněk v krvi) po jedné infuzi JNJ-68284528.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální expanze T buněk po jedné infuzi JNJ-68284528
Časové okno: Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Maximální expanze T buněk byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné infuzi JNJ-68284528.
Před a po dávce 1. a 2., 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 78., 100. den, poté každé 4 týdny až do 1 roku a v době progrese onemocnění nebo ve studii dokončení pro účastníky bez progresivního onemocnění (cca do 2,5 roku)
Fáze 1b a Fáze 2: Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti JNJ-68284528
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivními protilátkami proti JNJ-68284528.
Před dávkou (1. den) až 2 roky
Fáze 1b a Fáze 2: Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Míra VGPR nebo lepší odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo kompletní odpovědi (CR) (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) podle kritérií IMWG během nebo po léčbě ve studii. VGPR: Složka séra a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči méně než (<) 100 mg/24 hodin; CR: negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR kromě toho, že má normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie, imunofluorescence, 2-4 barevné průtokové cytometrie.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří měli negativní MRD z aspirátu kostní dřeně v kterémkoli časovém bodě po počáteční dávce JNJ-68284528 a před progresí onemocnění nebo zahájením následné terapie nebo přeléčení s JNJ-68284528. Míra negativity MRD byla hodnocena sekvenováním nové generace na prahu <10^5.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí minimální odpovědi (MR) nebo lepší (včetně sCR, CR, VGPR, PR a MR). MR byla definována jako >=25 %, ale menší nebo rovno (<=) 49% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50% až 89%. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Před dávkou (1. den) až do první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 45,2 měsíce)
DOR byl definován jako čas (v měsících) od data počáteční dokumentované odpovědi (PR nebo lepší odpověď) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jedné z následujících položek: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl] a >=200 mg/24 hodin v uvedeném pořadí); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC, objevení se nové léze (lézí), >=50% zvýšení cirkulujících plazmatických buněk, pokud to bylo jediné měřítko onemocnění.
Před dávkou (1. den) až do první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 45,2 měsíce)
Fáze 1b a Fáze 2: Čas do první reakce
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Čas do první odpovědi byl definován jako čas mezi datem počáteční infuze JNJ-68284528 a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší. Kritéria IMWG pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg za 24 hodin, pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu je vyžadováno snížení o >=50 % rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Pokud sérový a močový M-protein není měřitelný a test bez sérového světla také není měřitelný, >= Místo M-proteinu je vyžadováno 50% snížení PC kostní dřeně za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30%. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data počáteční infuze JNJ-68284528 do data první zdokumentované progrese onemocnění.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 1b a Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data počáteční infuze JNJ-68284528 do data úmrtí účastníka.
Před dávkou (1. den) až 45,2 měsíce
Fáze 2 (obyvatelstvo USA): Změna od výchozího stavu v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
EQ-5D-5L byl 5-položkový dotazník sestávající ze 2 složek: profil zdravotního stavu/jednotlivá hodnota indexu užitku a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D/hodnota jediného indexu užitku měl 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Skóre pro 5 dimenzí bylo použito k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující celkový zdravotní stav jedince. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho/její „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Fáze 2 (Japonská populace): Změna od výchozího stavu v pětidimenzionálním dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
EQ-5D-5L byl 5-položkový dotazník sestávající ze 2 složek: profil zdravotního stavu/jednotlivá hodnota indexu užitku a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D/hodnota jediného indexu užitku měl 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Skóre pro 5 dimenzí bylo použito k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující celkový zdravotní stav jedince. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho/její „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Fáze 2 (populace v USA): Změna od výchozího stavu v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240 268, 296, 324, 352 a 380
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
EQ-5D-5L byl 5-položkový dotazník sestávající ze 2 složek: profil zdravotního stavu/jednotlivá hodnota indexu užitku a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D/hodnota jediného indexu užitku měl 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Skóre pro 5 dimenzí bylo použito k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující celkový zdravotní stav jedince. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho/její „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Fáze 2 (Japonská populace): Změna od výchozího stavu v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240 , 268, 296 a 324
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
EQ-5D-5L byl 5-položkový dotazník sestávající ze 2 složek: profil zdravotního stavu/jednotlivá hodnota indexu užitku a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D/hodnota jediného indexu užitku měl 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy. Skóre pro 5 dimenzí bylo použito k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující celkový zdravotní stav jedince. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho/její „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Fáze 2 (populace USA): Změna od výchozího stavu v podškálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
EORTC QLQ-C30 byl dotazník o 30 položkách s 1 týdenním obdobím, z něhož bylo možné si vzpomenout, 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS) , 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 položek s jedním symptomem (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Dotazník obsahuje 28 položek se 4bodovými odpověďmi Likertova typu od „1-vůbec ne“ po „4-velmi mnoho“ k posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7bodovými Likertovými stupnicemi (1= špatná a 7= výborná) pro globální zdraví a QoL související s celkovým zdravím. Skóre se transformuje na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší GHS, lepší fungování a více symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje zhoršení kvality života nebo fungování a snížení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zlepšení a zhoršení symptomů.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Fáze 2 (Japonská populace): Změna od výchozího stavu v podškálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
EORTC QLQ-C30 byl dotazník o 30 položkách s 1 týdenním obdobím, z něhož bylo možné si vzpomenout, 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS) , 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 položek s jedním symptomem (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Dotazník obsahuje 28 položek se 4bodovými odpověďmi Likertova typu od „1-vůbec ne“ po „4-velmi mnoho“ k posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7bodovými Likertovými stupnicemi (1= špatná a 7= výborná) pro globální zdraví a QoL související s celkovým zdravím. Skóre se transformuje na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší GHS, lepší fungování a více symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje zhoršení kvality života nebo fungování a snížení symptomů a pozitivní hodnoty indikují zlepšení a zhoršení symptomů.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Fáze 2: Změna skóre celkového dojmu závažnosti (PGIS) od výchozí hodnoty u pacientů ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
PGIS byla jediná položka pro hodnocení závažnosti bolesti na 5bodové slovní hodnotící škále v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 5 (velmi silná bolest), kde 1: žádná; 2: mírné; 3: střední; 4: těžké; 5: velmi těžké. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
Fáze 2: Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve dnech 28, 56, 78, 100
Časové okno: Dny 28, 56, 78, 100
PGIC byla jediná položka k posouzení toho, jak účastník vnímá změnu jejich celkového zdravotního stavu pomocí 7bodové slovní hodnotící stupnice od 1 (teď mnohem lépe) do 7 (teď hodně veršů), kde 1: nyní mnohem lépe ; 2: nyní mírně lepší; 3: teď trochu lépe; 4: ani lepší, ani horší; 5: teď trochu horší; 6: nyní mírně horší; 7: Teď je to mnohem horší. Vyšší skóre znamenalo horší zdravotní stav.
Dny 28, 56, 78, 100
Fáze 2 (populace USA): Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-MY20 ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Škála EORTC QLQ-MY20 se skládala z 20 otázek, které se zabývaly čtyřmi myelomově specifickými doménami HRQoL: symptomy onemocnění (zahrnuje bolesti kostí nebo bolesti, bolesti zad, bolesti kyčlí, paží nebo ramen, bolesti na hrudi a bolest narůstající s aktivitou), vedlejší účinky léčby (zahrnuje ospalost, žízeň, pocit nemoci, sucho v ústech, vypadávání vlasů, rozrušení z vypadávání vlasů, brnění rukou nebo nohou, neklid/neklid, kyselé trávení/pálení žáhy a pálení nebo bolavé oči), výhled do budoucna (zahrnuje obavy ze smrti a zdraví v budoucnosti a přemýšlení o nemoci) a tělesného obrazu. Škála byla zadána k posouzení 4 jednotlivých položek: cítit se neklidně nebo rozrušeně, přemýšlet o své nemoci, strach z umírání, strach o zdraví v budoucnosti. Skóre byla zprůměrována a stupnice byly transformovány na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre pro vedlejší účinky léčby představovalo vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu představovalo lepší výsledky.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 a 380
Fáze 2 (Japonská populace): Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-MY20 ve dnech 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Časové okno: Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324
Škála EORTC QLQ-MY20 se skládala z 20 otázek, které se zabývaly čtyřmi myelomově specifickými doménami HRQoL: symptomy onemocnění (zahrnuje bolesti kostí nebo bolesti, bolesti zad, bolesti kyčlí, paží nebo ramen, bolesti na hrudi a bolest narůstající s aktivitou), vedlejší účinky léčby (zahrnuje ospalost, žízeň, pocit nemoci, sucho v ústech, vypadávání vlasů, rozrušení z vypadávání vlasů, brnění rukou nebo nohou, neklid/neklid, kyselé trávení/pálení žáhy a pálení nebo bolavé oči), výhled do budoucna (zahrnuje obavy ze smrti a zdraví v budoucnosti a přemýšlení o nemoci) a tělesného obrazu. Škála byla zadána k posouzení 4 jednotlivých položek: cítit se neklidně nebo rozrušeně, přemýšlet o své nemoci, strach z umírání, strach o zdraví v budoucnosti. Skóre byla zprůměrována a stupnice byly transformovány na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre pro vedlejší účinky léčby představovalo vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu představovalo lepší výsledky.
Základní stav, dny 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 a 324

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108480
  • 2018-000121-32 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit