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Eine Studie zu JNJ-68284528, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen B-Zellreifungsantigen (BCMA) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom gerichtet ist (CARTITUDE-1)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b-2 zu JNJ-68284528, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen BCMA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom gerichtet ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von JNJ-68284528 zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1b) festzulegen sowie die Wirksamkeit von JNJ-68284528 (Phase 2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-68284528 bewerten. Die Studie wird zwei Phasen umfassen. In Phase 1b wird die Studie Erwachsene mit multiplem Myelom mit Intervallbewertungen für eine mögliche Dosiseskalation oder Deeskalation bei nachfolgenden Teilnehmern aufnehmen. Die nach Abschluss von Phase 1b gewählte Dosis wird in Phase 2 verwendet. Nach der Zustimmung werden die eingeschriebenen Teilnehmer einem Aphereseverfahren unterzogen, um Zellen für die Herstellung des Prüfpräparats (JNJ-68284528) zu sammeln. Nach der Herstellung des Arzneimittels werden die Teilnehmer vor der Infusion von JNJ-68284528 einer Lymphodepletion unterzogen. Die Teilnehmer werden nach der Infusion des Studienmedikaments mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, mit einer 15-jährigen Langzeitnachbeobachtung in einer separaten Studie. Die Studie wird Sicherheit, Biomarker, pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertungen und Wirksamkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) dokumentiert haben
  • Eine messbare Krankheit beim Screening haben, wie definiert durch eine der folgenden a) Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) von mehr als oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Urin-M-Proteinspiegel >=200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24h); oder b) Multiples Leichtketten-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette 10 mg/dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Frei-Leichtketten-Verhältnis
  • Haben mindestens 3 vorherige Therapielinien für das multiple Myelom erhalten oder sind doppelt refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) (refraktäres multiples Myelom gemäß Definition durch IMWG-Konsenskriterien). Hinweis: Die Induktion mit oder ohne Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird als einzelne Therapielinie betrachtet das Regime
  • Im Rahmen einer früheren Therapie einen PI, einen IMiD und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben
  • Der Teilnehmer muss einen dokumentierten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf der Feststellung des Prüfarztes über das Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien bei oder innerhalb von 12 Monaten nach seiner letzten Therapielinie haben. Die Bestätigung kann entweder von zentralen oder lokalen Tests stammen. Auch Teilnehmer mit dokumentierten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (wie oben) innerhalb der letzten 6 Monate und die danach refraktär oder nicht auf ihre letzte Therapielinie ansprechen, sind teilnahmeberechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor T (CAR-T) erhalten haben, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  • eine Therapie erhalten haben, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt
  • Folgende Herzerkrankungen haben: a) New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV b) Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass (CABG) kleiner oder gleich (
  • Innerhalb der 7 Tage vor der Apherese eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden erhalten, die >= 70 mg Prednison entspricht
  • Haben eines der folgenden erhalten: a) Eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Apherese. Teilnehmer, die eine allogene Transplantation erhalten haben, müssen für 6 Wochen ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) auf alle immunsuppressiven Medikamente verzichten. b) Eine autologe Stammzelltransplantation von weniger als oder gleich (
  • Haben Sie eine bekannte aktive oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder zeigen Sie klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-68284528
Nach Lymphodepletion wird JNJ-68284528 als einzelne Infusion verabreicht.
Biologisch: JNJ-68284528
JNJ-68284528 bestehen aus autologen T-Lymphozyten, die mit LCAR-B38M transduziert wurden, einem lentiviralen Vektor zur Expression eines chimären Antigenrezeptors, der auf das menschliche B-Zellreifungsantigen (anti-BCMA CAR) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 45,2 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis 45,2 Monate
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 45,2 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine partielle Remission (PR) oder besser erreichten. IMWG-Kriterien für PR: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf weniger als (<) 200 Milligramm ( mg) pro 24 Stunden. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Werten um >= 50 % erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, war eine Reduktion der Knochenmarksplasmazellen (PCs) um >=50 % anstelle von M-Protein erforderlich, vorausgesetzt, der PC-Grundprozentsatz im Knochenmark war höher >=30 %. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Tag 1 bis 45,2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 45,2 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Der Schweregrad wurde gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 bis 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des JNJ-68284528-Transgens
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder bei Studienabschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des JNJ-68284528-Transgens angegeben. Cmax wurde in Kopien pro Mikrogramm (mcg) genomischer Desoxyribonukleinsäure (DNA) berechnet.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder bei Studienabschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Tatsächliche Probenahmezeit der letzten messbaren Analytkonzentration (Tlast) des JNJ-68284528-Transgens
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Tlast wurde als tatsächliche Probenahmezeit der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [BQL] liegenden) Analytkonzentration des JNJ-68284528-Transgens definiert.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) des JNJ-68284528-Transgens
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am 1. Tag; Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder bei Studienabschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis zu 1 Jahr) bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration des JNJ-68284528-Transgens angegeben.
Vor- und Nachdosierung am 1. Tag; Tage 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder bei Studienabschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis zu 1 Jahr) bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC0-unendlich) des JNJ-68284528-Transgens
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt des JNJ-68284528-Transgens angegeben.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CD3+CAR+-Zellen im Blut nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CD3+CAR+-Zellen angegeben. Cmax wurde in Zellen pro Mikroliter berechnet.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: T-Zell-Persistenz nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde über eine Persistenz von T-Zellen nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528 berichtet. Die T-Zell-Persistenz wurde als tatsächliche Probenahmezeit der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [BQL] liegenden) Analytkonzentration definiert.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von CD3+CAR+-Zellen im Blut nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von CD3+CAR+-Zellen angegeben.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC0-unendlich) von CD3+CAR+-Zellen im Blut nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde über die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von CD3+CAR+-Zellen im Blut nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528 berichtet.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Mittlere Konzentration des löslichen B-Zell-Reifungsantigens (BCMA) im Serum nach einmaliger Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Tage 352 und 1024
Es wurden mittlere Konzentrationen löslicher BCMA im Serum nach Einzelinfusion von JNJ-68284528 angegeben.
Tage 352 und 1024
Anzahl der Teilnehmer mit Erschöpfung der BCMA-exprimierenden Zellen
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) bis zu 2 Jahre
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Mangel an BCMA-exprimierenden Zellen angegeben.
Vordosis (Tag 1) bis zu 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2: Systemische Zytokinkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion am Tag 1, den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100
Über systemische Zytokinkonzentrationen im Serum (Interleukin [IL]-6, IL-10 und Interferon Gamma [IFN-g]) wurde berichtet.
Vor der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion am Tag 1, den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100
Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CAR-T-Zellen (CD3+CAR+-Zellen im Blut) nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Es wurde über Cmax von CAR-T-Zellen (CD3+CAR+-Zellen im Blut) nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528 berichtet.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Maximale T-Zell-Expansion nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Die maximale T-Zell-Expansion wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen Infusion von JNJ-68284528 definiert.
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100, dann alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr und zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder während der Studie Abschluss für Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung (bis ca. 2,5 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen JNJ-68284528
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen JNJ-68284528 wurde angegeben.
Vordosis (Tag 1) bis zu 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2: Sehr gute Teilreaktion (VGPR) oder bessere Rücklaufquote
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Die VGPR- oder bessere Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung VGPR oder vollständiges Ansprechen (CR) (einschließlich stringent vollständiges Ansprechen [sCR]) erreichten. VGPR: Serum- und Urinbestandteile nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel von weniger als (<) 100 mg/24 Stunden; CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR zusätzlich zu einem normalen Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und einem Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz und 2-4-Farben-Durchflusszytometrie.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Negativrate der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Anfangsdosis von JNJ-68284528 und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer nachfolgenden Therapie oder Wiederbehandlung mit JNJ-68284528 eine negative MRD durch Knochenmarksaspiration aufwiesen. Die MRD-Negativitätsrate wurde durch Next-Generation-Sequenzierung bei einem Schwellenwert von <10^5 ermittelt.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von minimalem Ansprechen (MR) oder besser (einschließlich sCR, CR, VGPR, PR und MR) definiert. MR wurde definiert als >=25 %, aber kleiner oder gleich (<=) 49 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um 50 % bis 89 %. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod (bis zu 45,2 Monate)
DOR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder bessere Reaktion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert. PD ist definiert als ein Anstieg von 25 % vom niedrigsten Reaktionswert in einem der folgenden Werte: Serum- und Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] und >=200 mg/24 Stunden betragen jeweils); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine PC-Proliferationsstörung zurückzuführen ist, Auftreten neuer Läsionen, >= 50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen, wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung war.
Vor der Dosis (Tag 1) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod (bis zu 45,2 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Die Zeit bis zur ersten Reaktion wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Infusion von JNJ-68284528 und der ersten Wirksamkeitsbewertung definiert, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllte. IMWG-Kriterien für PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um >=50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg pro 24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln um >=50 % erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und auch der Serum-Freilicht-Assay nicht messbar ist, >= Anstelle von M-Protein ist eine 50-prozentige Reduzierung der PCs im Knochenmark erforderlich, vorausgesetzt, der Ausgangsanteil der Knochenmark-Plasmazellen betrug >= 30 %. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden sind, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von JNJ-68284528 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 1b und Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von JNJ-68284528 bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 45,2 Monate
Phase 2 (US-Bevölkerung): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Utility Score an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus 2 Komponenten bestand: einem Gesundheitszustandsprofil/einem einzelnen Nutzenindexwert und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil/ein einzelner Nutzenindexwert hatte 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Bewertungen für die 5 Dimensionen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren „Gesundheitszustand heute“ im Bereich von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Phase 2 (japanische Bevölkerung): Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Utility Score an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus 2 Komponenten bestand: einem Gesundheitszustandsprofil/einem einzelnen Nutzenindexwert und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil/ein einzelner Nutzenindexwert hatte 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Bewertungen für die 5 Dimensionen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren „Gesundheitszustand heute“ im Bereich von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Phase 2 (US-Bevölkerung): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-Score an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240 , 268, 296, 324, 352 und 380
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus 2 Komponenten bestand: einem Gesundheitszustandsprofil/einem einzelnen Nutzenindexwert und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil/ein einzelner Nutzenindexwert hatte 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Bewertungen für die 5 Dimensionen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren „Gesundheitszustand heute“ im Bereich von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Phase 2 (japanische Bevölkerung): Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240 , 268, 296 und 324
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus 2 Komponenten bestand: einem Gesundheitszustandsprofil/einem einzelnen Nutzenindexwert und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil/ein einzelner Nutzenindexwert hatte 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Bewertungen für die 5 Dimensionen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren „Gesundheitszustand heute“ im Bereich von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Phase 2 (US-Bevölkerung): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den QLQ-C30-Subskalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
EORTC QLQ-C30 war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Elementen und einem Erinnerungszeitraum von einer Woche, der zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion) und 1 Global Health Status Scale (GHS) führte. , 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen umfasst 28 Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „1 – überhaupt nicht“ bis „4 – sehr“, um Funktion und Symptome zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für globale Gesundheit und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres GHS, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr Symptome bedeuten. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Symptome an, während positive Werte eine Verbesserung und Verschlechterung der Symptome anzeigen.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Phase 2 (japanische Bevölkerung): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den QLQ-C30-Subskalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
EORTC QLQ-C30 war ein Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Elementen und einem Erinnerungszeitraum von einer Woche, der zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion) und 1 Global Health Status Scale (GHS) führte. , 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen umfasst 28 Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „1 – überhaupt nicht“ bis „4 – sehr“, um Funktion und Symptome zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für globale Gesundheit und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres GHS, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr Symptome bedeuten. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Symptome an, während positive Werte eine Verbesserung und Verschlechterung der Symptome anzeigen.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Phase 2: Änderung des PGIS-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
PGIS war ein einzelner Punkt zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 (kein Schmerz) bis 5 (sehr starker Schmerz) reichte, wobei 1: keiner; 2: mild; 3: mäßig; 4: schwer; 5: sehr schwerwiegend. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380
Phase 2: PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) an den Tagen 28, 56, 78, 100
Zeitfenster: Tage 28, 56, 78, 100
PGIC war ein einzelner Punkt, um die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Veränderung seines allgemeinen Gesundheitszustands anhand einer verbalen 7-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 1 (jetzt viel besser) bis 7 (jetzt viel besser) reichte, wobei 1: jetzt viel besser ; 2: jetzt mäßig besser; 3: jetzt etwas besser; 4: weder besser noch schlechter; 5: jetzt etwas schlimmer; 6: jetzt mäßig schlechter; 7: jetzt viel schlimmer. Ein höherer Wert deutete auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Tage 28, 56, 78, 100
Phase 2 (US-Bevölkerung): Änderung des EORTC QLQ-MY20 gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Die EORTC QLQ-MY20-Skala bestand aus 20 Fragen, die sich mit vier Myelom-spezifischen HRQoL-Bereichen befassten: Krankheitssymptome (einschließlich Knochenschmerzen oder -schmerzen, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen, Brustschmerzen und mit der Aktivität zunehmender Schmerz), Nebenwirkungen der Behandlung (einschließlich Schläfrigkeit, Durst, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Haarausfall, Verstimmung durch Haarausfall, Kribbeln an Händen oder Füßen, Unruhe/Aufgeregtheit, Säureverdauung/Sodbrennen und brennende oder wunde Augen), Zukunftsperspektive (einschließlich Angst vor dem Tod). und Gesundheit in der Zukunft und Nachdenken über Krankheit) und Körperbild. Die Skala wurde verwendet, um vier einzelne Elemente zu bewerten: sich unruhig oder aufgeregt fühlen, an Ihre Krankheit denken, Angst vor dem Sterben, Sorge um die Gesundheit in der Zukunft. Die Ergebnisse wurden gemittelt und die Skalen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Wert für Nebenwirkungen der Behandlung bedeutete ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen, wohingegen ein hoher Wert für die Zukunftsperspektive bessere Ergebnisse bedeutete.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 und 380
Phase 2 (japanische Bevölkerung): Änderung des EORTC QLQ-MY20 gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324
Die EORTC QLQ-MY20-Skala bestand aus 20 Fragen, die sich mit vier Myelom-spezifischen HRQoL-Bereichen befassten: Krankheitssymptome (einschließlich Knochenschmerzen oder -schmerzen, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen, Brustschmerzen und mit der Aktivität zunehmender Schmerz), Nebenwirkungen der Behandlung (einschließlich Schläfrigkeit, Durst, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Haarausfall, Verstimmung durch Haarausfall, Kribbeln an Händen oder Füßen, Unruhe/Aufgeregtheit, Säureverdauung/Sodbrennen und brennende oder wunde Augen), Zukunftsperspektive (einschließlich Angst vor dem Tod). und Gesundheit in der Zukunft und Nachdenken über Krankheit) und Körperbild. Die Skala wurde verwendet, um vier einzelne Elemente zu bewerten: sich unruhig oder aufgeregt fühlen, an Ihre Krankheit denken, Angst vor dem Sterben, Sorge um die Gesundheit in der Zukunft. Die Ergebnisse wurden gemittelt und die Skalen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Wert für Nebenwirkungen der Behandlung bedeutete ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen, wohingegen ein hoher Wert für die Zukunftsperspektive bessere Ergebnisse bedeutete.
Ausgangswert, Tage 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 und 324

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108480
  • 2018-000121-32 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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