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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 B세포 성숙 항원(BCMA)에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 JNJ-68284528에 대한 연구 (CARTITUDE-1)

2024년 3월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 BCMA에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 JNJ-68284528의 1b-2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 JNJ-68284528의 안전성을 특성화하고 권장되는 2상 용량(RP2D)(1b상)을 설정하고 JNJ-68284528(2상)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 JNJ-68284528의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구에는 두 단계가 포함될 것입니다. Phase 1b에서 이 연구는 다발성 골수종을 가진 성인을 등록하여 후속 참가자의 잠재적인 용량 증가 또는 감소에 대한 간격 평가를 할 것입니다. 1b상 완료 시 선택된 용량은 2상에서 사용됩니다. 동의 후 등록 참가자는 시험용 의약품 제조를 위해 세포를 수집하기 위해 성분 채집 절차를 거치게 됩니다(JNJ-68284528). 의약품 제조 후 참가자는 JNJ-68284528을 주입하기 전에 림프구 고갈을 겪게 됩니다. 참가자는 연구 약물 주입 후 최소 2년 동안 추적되며 별도의 연구에서 15년의 장기 추적 관찰을 받게 됩니다. 이 연구는 안전성, 바이오마커, 약동학/약력학 평가 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shibuya, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 문서화했습니다.
  • 스크리닝 시 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병을 가짐 24시간당 밀리그램(mg/24시간); 또는 b) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
  • 이전에 최소 3개의 다발성 골수종 치료 라인을 받았거나 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)에 대해 이중 불응성인 경우(IMWG 합의 기준에 의해 정의된 불응성 다발성 골수종). 참고: 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 단일 요법으로 간주됩니다. 요법
  • 이전 요법의 일부로 PI, IMiD 및 항-CD38 항체를 받은 경우
  • 참여자는 IMWG 기준에 따라 조사자가 결정한 반응에 근거하여 진행성 질병의 증거를 문서화해야 합니다. 확인은 중앙 또는 로컬 테스트에서 이루어질 수 있습니다. 또한 지난 6개월 이내에 진행성 질병(위와 같이)의 문서화된 증거가 있고 이후 가장 최근 치료 라인에 불응하거나 반응이 없는 참가자도 자격이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 0 또는 1인 경우

제외 기준:

  • 이전에 모든 표적에 대한 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 요법으로 치료를 받았음
  • B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우: a) New York Heart Association(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전 b) 심근 경색 또는 관상동맥 우회술(CABG)이 (
  • 성분채집 전 7일 이내에 프레드니손 70mg 이상에 해당하는 코르티코스테로이드 누적 용량을 투여받았습니다.
  • 다음 중 하나를 받은 경우: a) 성분채집 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식. 동종 이식을 받은 참여자는 이식편대숙주병(GVHD)의 징후 없이 6주 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다. b) 자가 줄기 세포 이식은 (
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이거나 중추 신경계(CNS) 침범의 활동성 또는 이전 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-68284528
림프구 고갈 후 JNJ-68284528은 단일 주입으로 투여됩니다.
생물학적: JNJ-68284528
JNJ-68284528은 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하는 렌티바이러스 벡터인 LCAR-B38M으로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 45.2개월
AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
1일차 최대 45.2개월
2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 1일차 최대 45.2개월
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M 단백질의 50%(%) 이상 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 감소(90% 이상 또는 200mg 미만)( mg)/24시간. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우, 기준선 골수 PC 비율이 >=30%. 위 기준에 더해, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
1일차 최대 45.2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 심각도에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 최대 45.2개월
AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
1일차 최대 45.2개월
1b상 및 2상: JNJ-68284528 트랜스진의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 그 다음에는 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병이 진행되는 시점이나 시기에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자에 대한 연구 완료(최대 약 2.5년)
JNJ-68284528 트랜스진의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다. Cmax는 게놈 데옥시리보핵산(DNA)당 마이크로그램(mcg)당 카피수로 계산되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 그 다음에는 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병이 진행되는 시점이나 시기에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자에 대한 연구 완료(최대 약 2.5년)
1b단계 및 2단계: JNJ-68284528 Transgene의 마지막 측정 가능한 분석물 농도(Tlast)의 실제 샘플링 시간
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
Tlast는 JNJ-68284528 트랜스진의 마지막 측정 가능한(정량 한계[BQL] 미만이 아닌) 분석물질 농도의 실제 샘플링 시간으로 정의되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b단계 및 2단계: JNJ-68284528 트랜스진의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후; 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100일, 이후 최대 1년까지 4주마다, 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 진행성 질환이 있을 때 또는 연구 완료 시(최대 1년) 약 2.5년)
JNJ-68284528 이식유전자의 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
1일차 투여 전 및 투여 후; 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 78, 100일, 이후 최대 1년까지 4주마다, 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 진행성 질환이 있을 때 또는 연구 완료 시(최대 1년) 약 2.5년)
1b단계 및 2단계: JNJ-68284528 Transgene의 시간 0부터 무한 시간(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
JNJ-68284528 이식유전자의 0시부터 무한시까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 혈액 내 CD3+CAR+ 세포의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
CD3+CAR+ 세포의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다. Cmax는 마이크로리터당 셀 단위로 계산되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 T 세포 지속성
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
JNJ-68284528의 단일 주입 후 T 세포 지속성이 보고되었습니다. T 세포 지속성은 마지막 측정 가능한(정량 한계[BQL] 미만이 아닌) 분석물질 농도의 실제 샘플링 시간으로 정의되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 0시부터 혈액 내 CD3+CAR+ 세포의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
0시부터 CD3+CAR+ 세포의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 혈액 내 CD3+CAR+ 세포의 0시간부터 무한 시간(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
JNJ-68284528의 단일 주입 후 혈액 내 CD3+CAR+ 세포의 0시부터 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 혈청 내 가용성 B 세포 성숙 항원(BCMA) 수준의 평균 농도
기간: 352일과 1024일
JNJ-68284528의 단일 주입 후 혈청 내 가용성 BCMA 수준의 평균 농도가 보고되었습니다.
352일과 1024일
BCMA 발현 세포가 고갈된 참가자 수
기간: 사전 투여(1일차) 최대 2년
BCMA 발현 세포가 고갈된 참가자의 수가 보고되었습니다.
사전 투여(1일차) 최대 2년
1b단계 및 2단계: 혈청 전신 사이토카인 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 78일, 100일 주입 전 및 주입 후 2시간
혈청 전신 사이토카인 농도(인터루킨[IL]-6, IL-10 및 인터페론 감마[IFN-g])가 보고되었습니다.
1일, 2일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 78일, 100일 주입 전 및 주입 후 2시간
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 CAR-T 세포(혈액 내 CD3+CAR+ 세포)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
JNJ-68284528의 단일 주입 후 CAR-T 세포(혈액 내 CD3+CAR+ 세포)의 Cmax가 보고되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528의 단일 주입 후 최대 T 세포 확장
기간: 1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
최대 T 세포 확장은 JNJ-68284528의 단일 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 정의되었습니다.
1일차 및 2일차, 2일차, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 7일차, 10일차, 100일차, 이후 최대 1년까지 4주마다, 그리고 질병 진행 시 또는 연구 중에 투여 전 및 투여 후. 진행성 질환이 없는 참가자의 경우 완료(최대 약 2.5년)
1b상 및 2상: JNJ-68284528에 대한 양성 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 사전 투여(1일차) 최대 2년
JNJ-68284528에 대한 양성 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
사전 투여(1일차) 최대 2년
1b단계 및 2단계: VGPR(매우 좋음 부분 반응) 또는 더 나은 반응률
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
VGPR 또는 더 나은 반응률은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 완전 반응(CR)(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. VGPR: 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 90% 이상 감소(<) 100mg/24시간 미만; CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 <5% PC; sCR:CR은 정상 유리 경쇄(FLC) 비율을 갖고 면역조직화학, 면역형광, 2-4색 유세포 분석에 의해 골수에 클론 세포가 없음을 나타냅니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
1b상 및 2상: 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
MRD 음성률은 JNJ-68284528의 초기 투여 후 및 질병 진행 전 또는 JNJ-68284528을 사용한 후속 치료 또는 재치료를 시작하기 전 임의의 시점에서 골수 흡인에 의해 MRD가 음성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MRD 음성률은 <10^5의 임계값에서 차세대 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
1b단계 및 2단계: 임상적 이익률(CBR)
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
임상적 이익률은 최소 반응(MR) 이상(sCR, CR, VGPR, PR 및 MR 포함)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. MR은 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50%~89% 감소하는 것으로 정의됩니다. 위 기준에 더해, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
1b단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 투여 전(1일) 처음 기록된 PD 또는 사망까지(최대 45.2개월)
DOR은 초기 문서화된 반응(PR 또는 더 나은 반응) 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PD는 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가로 정의됩니다: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 데시리터당 0.5그램[g/dL] 이상 및 200mg/24시간 이상이어야 함) 각기); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이(절대 증가는 >10mg/dL여야 함); 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 크기 증가; PC 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL) 발생, 새로운 병변의 출현, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 혈장 세포의 >=50% 증가.
투여 전(1일) 처음 기록된 PD 또는 사망까지(최대 45.2개월)
1b단계 및 2단계: 최초 대응까지의 시간
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
첫 번째 반응까지의 시간은 JNJ-68284528의 초기 주입 날짜와 참가자가 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >=90% 또는 24시간당 <200 mg, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이 50% 이상 감소가 필요합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우, >= 기본 골수 혈장 세포 비율이 >=30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 50% 감소가 필요합니다. 위 기준에 더해, 기준선에 존재한다면 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요합니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
1b단계 및 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
무진행 생존 기간은 JNJ-68284528의 최초 주입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
1b단계 및 2단계: 전체 생존
기간: 투여 전(1일차) 최대 45.2개월
전체 생존 기간은 JNJ-68284528을 처음 주입한 날짜부터 참가자가 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
투여 전(1일차) 최대 45.2개월
2단계(미국 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296일에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선 대비 변화 324, 352, 380
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필/단일 효용 지수 값 및 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성된 5개 항목 설문지입니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일/단일 효용 지수 값은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 갖습니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0~1 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다. EQ-5D VAS는 "오늘의 건강"에 대한 참가자의 등급을 기록하는 데 사용되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
2단계(일본 인구): 7일, 28일, 56일, 78일, 100일, 128일, 156일, 184일, 212일, 240일, 268일, 296일 및 2일차 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선 대비 변화 324
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필/단일 효용 지수 값 및 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성된 5개 항목 설문지입니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일/단일 효용 지수 값은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 갖습니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0~1 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다. EQ-5D VAS는 "오늘의 건강"에 대한 참가자의 등급을 기록하는 데 사용되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
2단계(미국 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240일에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화 , 268, 296, 324, 352 및 380
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필/단일 효용 지수 값 및 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성된 5개 항목 설문지입니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일/단일 효용 지수 값은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 갖습니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0~1 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다. EQ-5D VAS는 참가자의 "오늘의 건강"에 대한 등급을 기록하는 데 사용되었으며 0에서 100까지의 범위를 갖습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
2단계(일본 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240일에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화 , 268, 296 및 324
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필/단일 효용 지수 값 및 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성된 5개 항목 설문지입니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일/단일 효용 지수 값은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 갖습니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제, 5=매우 문제. 5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0~1 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다. EQ-5D VAS는 "오늘의 건강"에 대한 참가자의 등급을 기록하는 데 사용되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
2단계(미국 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
EORTC QLQ-C30은 30개 항목의 자가 보고식 설문지로, 회상 기간은 1주일로 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1가지 글로벌 건강 상태 척도(GHS)로 구성됩니다. , 3가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증)와 6가지 단일 증상항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)으로 구성되어 있습니다. 설문지에는 기능과 증상을 평가하기 위해 "1-전혀 그렇지 않음"부터 "4-매우 좋음"까지 4점 Likert 유형 응답이 있는 28개 항목이 포함되어 있습니다. 글로벌 건강 및 전반적인 건강 관련 QoL. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 GHS, 더 나은 기능 및 더 많은 증상을 나타냅니다. 기준치로부터의 음의 변화는 삶의 질 또는 기능의 저하 및 증상의 감소를 나타내고, 양의 값은 증상의 호전 및 악화를 나타냅니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
2단계(일본 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 184, 212, 240, 268, 296과 324
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
EORTC QLQ-C30은 30개 항목의 자가 보고식 설문지로, 회상 기간은 1주일로 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1가지 글로벌 건강 상태 척도(GHS)로 구성됩니다. , 3가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증)와 6가지 단일 증상항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)으로 구성되어 있습니다. 설문지에는 기능과 증상을 평가하기 위해 "1-전혀 그렇지 않음"부터 "4-매우 좋음"까지 4점 Likert 유형 응답이 있는 28개 항목이 포함되어 있습니다. 글로벌 건강 및 전반적인 건강 관련 QoL. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 GHS, 더 나은 기능 및 더 많은 증상을 나타냅니다. 기준치로부터의 음의 변화는 삶의 질 또는 기능의 저하 및 증상의 감소를 나타내고, 양의 값은 증상의 호전 및 악화를 나타냅니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
2단계: 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380일에 환자 전체 심각도(PGIS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380일
PGIS는 1(통증 없음)부터 5(매우 심한 통증)까지의 5점 언어 평가 척도로 통증의 심각도를 평가하는 단일 항목이었습니다. 여기서 1은 없음; 2: 약함; 3: 보통; 4: 심함; 5: 매우 심하다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선, 7일, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352, 380일
2단계: 28, 56, 78, 100일차의 환자 전체적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 28일, 56일, 78일, 100일
PGIC는 1(지금은 많이 좋아짐)에서 7(지금은 많이 나아짐) 범위의 7점 언어 평가 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태 변화에 대한 인식을 평가하는 단일 항목입니다. 여기서 1: 지금은 훨씬 좋아졌습니다. ; 2: 이제 적당히 좋아졌습니다. 3: 이제 조금 나아졌습니다. 4: 더 좋지도 나쁘지도 않음; 5: 지금은 조금 더 나빠졌습니다. 6: 지금은 약간 더 나쁨; 7: 지금은 훨씬 더 나빠요. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
28일, 56일, 78일, 100일
2단계(미국 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일에 EORTC QLQ-MY20의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
EORTC QLQ-MY20 척도는 4가지 골수종 관련 HRQoL 영역을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다: 질병 증상(뼈 통증 또는 통증, 허리 통증, 고관절 통증, 팔 또는 어깨 통증, 가슴 통증, 활동에 따라 증가하는 통증 포함), 부작용 치료 내용(졸음, 갈증, 질병, 구강 건조, 탈모, 탈모로 인한 동요, 손발 저림, 안절부절/초조, 산성 소화불량/속쓰림, 눈의 화끈거림 또는 통증 포함), 미래 전망(사망에 대한 걱정 포함) 미래의 건강, 질병에 대한 생각)과 신체 이미지. 불안함이나 초조함, 질병에 대한 생각, 죽음에 대한 걱정, 미래의 건강에 대한 걱정 등 4가지 단일 항목을 평가하기 위해 척도를 사용했습니다. 점수를 평균화하고 척도를 0에서 100까지 변환했습니다. 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상이나 문제의 정도가 높은 것을 의미하고, 미래 전망에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296, 324, 352 및 380일
2단계(일본 인구): 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일에 EORTC QLQ-MY20 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일
EORTC QLQ-MY20 척도는 4가지 골수종 관련 HRQoL 영역을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다: 질병 증상(뼈 통증 또는 통증, 허리 통증, 고관절 통증, 팔 또는 어깨 통증, 가슴 통증, 활동에 따라 증가하는 통증 포함), 부작용 치료 내용(졸음, 갈증, 질병, 구강 건조, 탈모, 탈모로 인한 동요, 손발 저림, 안절부절/초조, 산성 소화불량/속쓰림, 눈의 화끈거림 또는 통증 포함), 미래 전망(사망에 대한 걱정 포함) 미래의 건강, 질병에 대한 생각)과 신체 이미지. 불안함이나 초조함, 질병에 대한 생각, 죽음에 대한 걱정, 미래의 건강에 대한 걱정 등 4가지 단일 항목을 평가하기 위해 척도를 사용했습니다. 점수를 평균화하고 척도를 0에서 100까지 변환했습니다. 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상이나 문제의 정도가 높은 것을 의미하고, 미래 전망에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 7, 28, 56, 78, 100, 128, 156, 184, 212, 240, 268, 296 및 324일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108480
  • 2018-000121-32 (EudraCT 번호)
  • 68284528MMY2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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