- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548389
Vliv časného kontaktu kůže na kůži na zahájení kojení, teplotu novorozence a délku třetí doby porodní
Vliv časného kontaktu matky a novorozence kůže na kůži na zahájení kojení, teplotu novorozence a délku třetí doby porodní
Pozadí: Udržování kontaktu kůže na kůži matky a novorozence (SSC) po porodu přináší četné ochranné účinky; jedná se však o intervenci, která je v Iráku nedostatečně využívána, kde byla hlášena celosvětově značná míra úmrtí matek a dětí. Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinků kontaktu kůže na kůži matky a novorozence na zahájení kojení, teplotu novorozence a délku třetí doby porodní.
Metodika: Kvaziexperimentální studie byla provedena na 108 zdravých ženách a jejich novorozencích (56 v intervenční skupině s kontaktem matky a novorozence kůže na kůži a 52 v kontrolní skupině, kterým byla poskytována běžná poporodní péče) ve fakultní porodnici. v Erbilu v Iráku od února do května 2017. Požadovaná data byla shromážděna pomocí čtyř nástrojů. Prvním nástrojem byl strukturovaný rozhovor, který měl od účastníků zjistit sociodemografické a porodnické charakteristiky. Druhým nástrojem byl formulář, který sloužil k hodnocení délky třetí doby porodní u matek. Třetím nástrojem byl formulář pro záznam axilární teploty novorozenců. Čtvrtým nástrojem byla škála LATCH, která byla použita k posouzení úspěšnosti prvního kojení. Popisné vztahy mezi demografickými proměnnými a typem péče poskytované matkám a novorozencům po porodu byly zkoumány pomocí průměrů a SD pro spojité proměnné, přičemž byly popsány kategorické proměnné. pomocí proporcí. Vztah mezi SSC a dobou zahájení kojení, trváním třetí doby porodní, úspěšností kojení, hypotermií novorozence a teplotou novorozence 30 minut po porodu byl zkoumán pomocí T testu a Chi kvadrátu. V modelu logistické regrese byl analyzován vliv SSC a konvenční péče na výsledky studie úpravou potenciálních zkreslujících faktorů, jako je věk matky, úroveň vzdělání, povolání, počet parit a pohlaví novorozence.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erbil, Irák, 44001
- Kolsoom Safari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy s termínovaným jednočetným těhotenstvím
Kritéria vyloučení:
- nízké skóre APGAR u novorozenců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontakt kůže na kůži matky a novorozence
Za asistence výzkumníka byly intervenční děti umístěny svlečené do polohy na břiše k holému hrudníku jejich matky mezi prsy bezprostředně po porodu a před porodem placenty a sešitím slz nebo epiziotomií.
Bylo stanoveno Apgar skóre, nos a ústa kojence byly odsáty na matčině hrudi, dobře vysušené a matka i dítě byli přikryti předehřátou přikrývkou.
Aby se zabránilo tepelným ztrátám, byla hlava dítěte pokryta suchou čepicí, která byla nahrazena, když zvlhla.
Oblékání a měření kojence odložila registrovaná porodní asistentka na hodinu po porodu.
|
Za asistence výzkumníka byly intervenční děti umístěny svlečené do polohy na břiše k holému hrudníku jejich matky mezi prsy bezprostředně po porodu a před porodem placenty a sešitím slz nebo epiziotomií.
Bylo stanoveno Apgar skóre, nos a ústa kojence byly odsáty na matčině hrudi, dobře vysušené a matka i dítě byli přikryti předehřátou přikrývkou.
Aby se zabránilo tepelným ztrátám, byla hlava dítěte pokryta suchou čepicí, která byla nahrazena, když zvlhla.
Oblékání a měření kojence odložila registrovaná porodní asistentka na hodinu po porodu.
|
|
Žádný zásah: Konvenční péče
Ve skupině běžné péče porodní asistentka porodila kojence od matky, zabalilo ho do přikrývek, vzalo ho k běžné péči pod ohřívač a pak rychle osušilo.
Poté bylo ihned po přestřižení pupeční šňůry stanoveno Apgar skóre.
Veškerou běžnou péči kojencům poskytovala porodní asistentka pracující na porodním sále.
Poté, co byly kojence zváženy, oblékány a změřeny, byly předány svým matkám, které byly vyzvány, aby začaly kojit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Ihned po narození
|
Čas zahájit kojení
|
Ihned po narození
|
|
Třetí fáze porodní
Časové okno: narození
|
Délka třetí doby porodní
|
narození
|
|
Teplota novorozence
Časové okno: 30 minut po porodu
|
Teplota novorozence 30 minut po porodu
|
30 minut po porodu
|
|
Úspěch prvního kojení
Časové okno: Ihned po narození
|
Úspěšnost prvního kojení hodnocená pomocí škály LATCH
|
Ihned po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .