- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548389
Wpływ wczesnego kontaktu skóra do skóry na rozpoczęcie karmienia piersią, temperaturę noworodka i czas trwania trzeciego etapu porodu
Wpływ wczesnego kontaktu matki i noworodka „skóra do skóry” na rozpoczęcie karmienia piersią, temperaturę noworodka i czas trwania trzeciego etapu porodu
Wstęp: Utrzymywanie kontaktu „skóra do skóry” matki i noworodka po urodzeniu niesie za sobą liczne efekty ochronne; jest to jednak interwencja, która nie jest w pełni wykorzystywana w Iraku, gdzie odnotowano znaczny na całym świecie wskaźnik zgonów matek i dzieci. Celem niniejszej pracy była ocena wpływu kontaktu skóra do skóry matki i noworodka na rozpoczęcie karmienia piersią, temperaturę noworodka oraz czas trwania III fazy porodu.
Metody: Badanie quasi-eksperymentalne przeprowadzono na 108 zdrowych kobietach i ich noworodkach (56 w grupie interwencyjnej z matką i noworodkiem w kontakcie skóra do skóry oraz 52 w grupie kontrolnej, którym zapewniono rutynową opiekę poporodową) w klinice położniczej w Erbil w Iraku od lutego do maja 2017 r. Wymagane dane zostały zebrane za pomocą czterech instrumentów. Pierwszym narzędziem był ustrukturyzowany wywiad mający na celu uzyskanie od uczestników cech społeczno-demograficznych i położniczych. Drugim narzędziem był formularz, który posłużył do oceny czasu trwania III okresu porodu u matek. Trzecim instrumentem była forma do rejestracji temperatury pachowej noworodków. Czwartym narzędziem była skala LATCH, która posłużyła do oceny powodzenia pierwszego karmienia piersią. Opisowe zależności między zmiennymi demograficznymi a rodzajem opieki nad matką i noworodkiem po urodzeniu zbadano za pomocą średnich i SD dla zmiennych ciągłych, natomiast zmienne kategoryczne opisano za pomocą proporcji. Za pomocą testu T i chi-kwadrat zbadano zależność między SSC a czasem rozpoczęcia karmienia piersią, czasem trwania III fazy porodu, powodzenie karmienia piersią, hipotermią noworodka i temperaturą noworodka 30 minut po urodzeniu. W modelu regresji logistycznej przeanalizowano wpływ SSC i konwencjonalnej opieki na wyniki badania, dostosowując potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek matki, poziom wykształcenia, zawód, liczba porodów i płeć noworodka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Kolsoom Safari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety z ciążą pojedynczą w terminie
Kryteria wyłączenia:
- niski wynik APGAR u noworodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry matki i noworodka
Z pomocą badacza niemowlęta interwencyjne układano rozebrane w pozycji leżącej na nagiej klatce piersiowej matek między piersiami bezpośrednio po urodzeniu i przed porodem łożyskowym i szyciem łez lub nacięciem krocza.
Oceniono punktację w skali Apgar, odsysano nos i buzię niemowlęcia leżąc na klatce piersiowej matki, dobrze wysuszono, a matkę i niemowlę przykryto podgrzanym kocykiem.
Aby zapobiec utracie ciepła, głowę niemowlęcia przykrywano suchym czepkiem, który zmieniano, gdy zrobił się wilgotny.
Ubieranie i mierzenie niemowlęcia zostało przełożone na godzinę po porodzie przez zarejestrowaną położną.
|
Z pomocą badacza niemowlęta interwencyjne układano rozebrane w pozycji leżącej na nagiej klatce piersiowej matek między piersiami bezpośrednio po urodzeniu i przed porodem łożyskowym i szyciem łez lub nacięciem krocza.
Oceniono punktację w skali Apgar, odsysano nos i buzię niemowlęcia leżąc na klatce piersiowej matki, dobrze wysuszono, a matkę i niemowlę przykryto podgrzanym kocykiem.
Aby zapobiec utracie ciepła, głowę niemowlęcia przykrywano suchym czepkiem, który zmieniano, gdy zrobił się wilgotny.
Ubieranie i mierzenie niemowlęcia zostało przełożone na godzinę po porodzie przez zarejestrowaną położną.
|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja konwencjonalna
W grupie opieki rutynowej niemowlę zostało odebrane od matki przez położną, owinięte w koce, zabrane do rutynowej opieki pod ocieplacz, a następnie szybko wysuszone.
Następnie bezpośrednio po przecięciu pępowiny określono punktację Apgar.
Niemowlęta były objęte wszelką rutynową opieką przez położną pracującą na sali porodowej.
Po zważeniu, ubraniu i zmierzeniu niemowląt przekazano je matkom, które zachęcono do rozpoczęcia karmienia piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Czas rozpocząć karmienie piersią
|
Zaraz po urodzeniu
|
|
Trzeci etap porodu
Ramy czasowe: narodziny
|
Czas trwania trzeciego etapu porodu
|
narodziny
|
|
Temperatura noworodka
Ramy czasowe: 30 minut po urodzeniu
|
Temperatura noworodka 30 minut po urodzeniu
|
30 minut po urodzeniu
|
|
Sukces pierwszego karmienia piersią
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Sukces pierwszego karmienia piersią oceniany za pomocą skali LATCH
|
Zaraz po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .