Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti duloxetinu a desipraminu u pacientů s chronickou bolestí: Pragmatická studie využívající randomizaci bodu péče

22. října 2025 aktualizováno: Vafi Salmasi, Stanford University
Více než 100 milionů Američanů trpí chronickou bolestí, což má za následek roční náklady ve výši zhruba 635 miliard dolarů. Pro toto rozšířené onemocnění je k dispozici omezená léčba. Údaje podporující tuto léčbu postrádají zobecnitelnost na pacienty se závažnějšími zdravotními a psychologickými komorbiditami, kteří jsou často vyloučeni z vysvětlujících studií účinnosti. Naše práce si klade za cíl integrovat randomizovaný srovnávací výzkum účinnosti s péčí o pacienty. Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty a shromažďovat data pomocí open source vzdělávacího zdravotnického systému, který se již používá na našem oddělení pro sledování pokroku pacientů: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). Collaborative Health Outcomes Information Registry využívá banky položek systému National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System pro srovnávací metriky prostřednictvím počítačového adaptivního testování. Výzkumníci využijí výhody tohoto nového systému k porovnání účinnosti duloxetinu a desipraminu při snižování bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Výzkumníci budou také porovnávat adherenci pacientů k těmto dvěma běžně používaným lékům po dobu šesti měsíců. To zhodnotí proveditelnost integrace randomizovaného výzkumu srovnávací účinnosti s péčí o pacienty na specializovaných klinikách. Collaborative Health Outcomes Information Registry pak může být použit pro řadu budoucích studií, abychom rozšířili naše znalosti v oblasti perioperační medicíny a medicíny bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Přetrvávající bolest déle než 3 měsíce
  3. Kandidát na léčbu antidepresivy na základě poskytovatele léčby bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí selhání duloxetinu a/nebo desipraminu (pacienti, u kterých selhaly jiné TCA nebo SNRI, mohou být zváženi do studie na základě důvodu předchozího selhání medikace)
  2. Kontraindikace užívání duloxetinu nebo desipraminu
  3. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin začíná na 20 mg denně a zvyšuje se na 60 mg denně podle tolerance.
Lék: Duloxetin
Otevřený štítek předpis
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Experimentální: Desipramin
Desipramin začíná na 25 mg denně a zvyšuje se na 75 mg denně podle tolerance.
Lék: Desipramin
Otevřený štítek předpis
Ostatní jména:
  • Norpramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců
Procento účastníků v každé skupině, kteří dosáhli více než 30% snížení intenzity bolesti. Účastníci hodnotili svou bolest na 11bodové stupnici (0 až 10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Standardizované skóre fyzické funkce podle National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Surová skóre byla převedena na T-skóre s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Celkové rozmezí skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá lepší funkci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Interference bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Národní institut zdraví Systém měření výsledků hlášených pacienty – standardizované skóre pro interferenci bolesti. Surová skóre byla převedena na T-skóre s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Celkové rozmezí skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá horší interferenci bolesti.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Základní hodnota a 6 měsíců
Národní institut zdraví Systém měření výsledků hlášených pacienty – Standardizované skóre pro depresi. Surová skóre byla převedena na T-skóre s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Celkové rozmezí skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá závažnější depresi.
Základní hodnota a 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní hodnota a 6 měsíců
Standardizované skóre systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví pro úzkost. Surová skóre byla převedena na T-skóre s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Celkové rozmezí skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídají závažnější úzkosti.
Základní hodnota a 6 měsíců
Dodržování
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili 6měsíční terapii na základě záznamů o předpisech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vafi Salmasi, MD., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit