- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548454
Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin und Desipramin bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine pragmatische Studie mit Point-of-Care-Randomisierung
21. November 2023 aktualisiert von: Vafi Salmasi, Stanford University
Über 100 Millionen Amerikaner leiden unter chronischen Schmerzen, die jährliche Kosten von etwa 635 Milliarden US-Dollar verursachen.
Für diese weit verbreitete Krankheit stehen nur begrenzte Behandlungen zur Verfügung.
Die Daten, die diese Behandlungen unterstützen, lassen sich nicht auf Patienten mit schwerwiegenderen medizinischen und psychologischen Komorbiditäten verallgemeinern, die häufig von erklärenden Wirksamkeitsstudien ausgeschlossen werden.
Unsere Arbeit zielt darauf ab, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschung in die Patientenversorgung zu integrieren.
Die Forscher werden die Patienten randomisieren und Daten sammeln, indem sie ein Open-Source-lernendes Gesundheitssystem verwenden, das bereits in unserer Abteilung verwendet wird, um den Fortschritt der Patienten zu überwachen: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR).
Collaborative Health Outcomes Information Registry verwendet die Artikelbanken des National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System für vergleichende Metriken durch computeradaptive Tests.
Die Forscher werden den Vorteil dieses neuartigen Systems nutzen, um die Wirksamkeit von Duloxetin und Desipramin bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu vergleichen.
Die Forscher werden auch die Einhaltung der Patienten bei diesen beiden häufig verwendeten Medikamenten über einen Zeitraum von sechs Monaten vergleichen.
Dabei wird die Durchführbarkeit der Integration randomisierter vergleichender Wirksamkeitsforschung in die Patientenversorgung in Spezialkliniken bewertet.
Das Collaborative Health Outcomes Information Registry kann dann für zahlreiche zukünftige Studien verwendet werden, um unser Wissen in der perioperativen und Schmerzmedizin zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vafi Salmasi, MD.
- Telefonnummer: 650-725-0246
- E-Mail: vsalmasi@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford Pain Management Center
-
Kontakt:
- Vafi Salmasi, MD.
- Telefonnummer: 650-725-0246
- E-Mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Anhaltende Schmerzen für mehr als 3 Monate
- Kandidat für die Behandlung durch Antidepressiva auf der Grundlage von Schmerzbehandlungsanbietern
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Versagen von Duloxetin und/oder Desipramin (Patienten, bei denen andere TCAs oder SNRIs versagt haben, können basierend auf dem Grund für das vorherige Medikationsversagen für die Studie in Betracht gezogen werden)
- Kontraindikation für die Einnahme von Duloxetin oder Desipramin
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duloxetin
Duloxetin, beginnend mit 20 mg pro Tag und Steigerung auf 60 mg pro Tag je nach Verträglichkeit.
|
Open-Label-Rezept
Andere Namen:
|
Experimental: Desipramin
Desipramin beginnend mit 25 mg pro Tag und Steigerung auf 75 mg pro Tag je nach Verträglichkeit.
|
Open-Label-Rezept
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, die von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben wurde
|
Monatlich für 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für körperliche Funktion
|
Monatlich für 6 Monate
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Schmerzinterferenz
|
Monatlich für 6 Monate
|
Depression
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Depression
|
Monatlich für 6 Monate
|
Angst
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Angstzustände
|
Monatlich für 6 Monate
|
Adhärenz
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Zeit bis zum Absetzen eines Medikaments in Tagen
|
Monatlich für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vafi Salmasi, MD., Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
- Desipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- 44758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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