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Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin und Desipramin bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine pragmatische Studie mit Point-of-Care-Randomisierung

21. November 2023 aktualisiert von: Vafi Salmasi, Stanford University
Über 100 Millionen Amerikaner leiden unter chronischen Schmerzen, die jährliche Kosten von etwa 635 Milliarden US-Dollar verursachen. Für diese weit verbreitete Krankheit stehen nur begrenzte Behandlungen zur Verfügung. Die Daten, die diese Behandlungen unterstützen, lassen sich nicht auf Patienten mit schwerwiegenderen medizinischen und psychologischen Komorbiditäten verallgemeinern, die häufig von erklärenden Wirksamkeitsstudien ausgeschlossen werden. Unsere Arbeit zielt darauf ab, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschung in die Patientenversorgung zu integrieren. Die Forscher werden die Patienten randomisieren und Daten sammeln, indem sie ein Open-Source-lernendes Gesundheitssystem verwenden, das bereits in unserer Abteilung verwendet wird, um den Fortschritt der Patienten zu überwachen: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). Collaborative Health Outcomes Information Registry verwendet die Artikelbanken des National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System für vergleichende Metriken durch computeradaptive Tests. Die Forscher werden den Vorteil dieses neuartigen Systems nutzen, um die Wirksamkeit von Duloxetin und Desipramin bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu vergleichen. Die Forscher werden auch die Einhaltung der Patienten bei diesen beiden häufig verwendeten Medikamenten über einen Zeitraum von sechs Monaten vergleichen. Dabei wird die Durchführbarkeit der Integration randomisierter vergleichender Wirksamkeitsforschung in die Patientenversorgung in Spezialkliniken bewertet. Das Collaborative Health Outcomes Information Registry kann dann für zahlreiche zukünftige Studien verwendet werden, um unser Wissen in der perioperativen und Schmerzmedizin zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Pain Management Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Anhaltende Schmerzen für mehr als 3 Monate
  3. Kandidat für die Behandlung durch Antidepressiva auf der Grundlage von Schmerzbehandlungsanbietern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Versagen von Duloxetin und/oder Desipramin (Patienten, bei denen andere TCAs oder SNRIs versagt haben, können basierend auf dem Grund für das vorherige Medikationsversagen für die Studie in Betracht gezogen werden)
  2. Kontraindikation für die Einnahme von Duloxetin oder Desipramin
  3. Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Duloxetin, beginnend mit 20 mg pro Tag und Steigerung auf 60 mg pro Tag je nach Verträglichkeit.
Open-Label-Rezept
Andere Namen:
  • Cymbalta
Experimental: Desipramin
Desipramin beginnend mit 25 mg pro Tag und Steigerung auf 75 mg pro Tag je nach Verträglichkeit.
Open-Label-Rezept
Andere Namen:
  • Norpramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, die von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben wurde
Monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für körperliche Funktion
Monatlich für 6 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Schmerzinterferenz
Monatlich für 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Depression
Monatlich für 6 Monate
Angst
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System Standardisierte Punktzahl für Angstzustände
Monatlich für 6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Zeit bis zum Absetzen eines Medikaments in Tagen
Monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vafi Salmasi, MD., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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