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Comparación de la eficacia de la duloxetina y la desipramina en pacientes con dolor crónico: un ensayo pragmático que utiliza la aleatorización en el punto de atención

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Vafi Salmasi, Stanford University
Más de 100 millones de estadounidenses sufren de dolor crónico, lo que genera un costo anual de aproximadamente $635 mil millones. Hay tratamientos limitados disponibles para esta enfermedad generalizada. Los datos que respaldan estos tratamientos carecen de capacidad de generalización para pacientes con comorbilidades médicas y psicológicas más graves que a menudo se excluyen de los ensayos explicativos de eficacia. Nuestro trabajo tiene como objetivo integrar la investigación de efectividad comparativa aleatoria con la atención al paciente. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes y recopilarán datos utilizando un sistema de atención médica de aprendizaje de fuente abierta que ya se usa en nuestro departamento para monitorear el progreso de los pacientes: Registro de información de resultados de salud colaborativos (CHOIR). Collaborative Health Outcomes Information Registry utiliza los bancos de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes del Instituto Nacional de Salud para métricas comparativas a través de pruebas adaptativas por computadora. Los investigadores aprovecharán la ventaja de este novedoso sistema para comparar la eficacia de la duloxetina y la desipramina para disminuir el dolor en pacientes con dolor crónico. Los investigadores también compararán la adherencia de los pacientes a estos dos medicamentos de uso común durante un período de seis meses. Esto evaluará la viabilidad de integrar la investigación de efectividad comparativa aleatoria con la atención al paciente en clínicas de subespecialidades. El Registro de información de resultados de salud colaborativos se puede aplicar para numerosos ensayos futuros para avanzar en nuestro conocimiento en medicina perioperatoria y del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vafi Salmasi, MD.
  • Número de teléfono: 650-725-0246
  • Correo electrónico: vsalmasi@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford Pain Management Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más
  2. Dolor persistente durante más de 3 meses.
  3. Candidato a tratamiento por antidepresivo basado en proveedor tratante del dolor

Criterio de exclusión:

  1. Fracaso previo de duloxetina y/o desipramina (los pacientes que han fracasado con otros TCA o IRSN pueden ser considerados para el ensayo en función del motivo del fracaso anterior del medicamento)
  2. Contraindicaciones para tomar duloxetina o desipramina
  3. negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina
Duloxetina comenzando con 20 mg por día y aumentando a 60 mg por día según se tolere.
Prescripción de etiqueta abierta
Otros nombres:
  • Platillo
Experimental: Desipramina
Desipramina comenzando con 25 mg por día y aumentando a 75 mg por día según se tolere.
Prescripción de etiqueta abierta
Otros nombres:
  • Norpramina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Intensidad de dolor promedio y peor informada por los participantes en una escala de calificación numérica de 0-10
Mensual durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la función física
Mensual durante 6 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntuación estandarizada para la interferencia del dolor
Mensual durante 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la depresión
Mensual durante 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la ansiedad
Mensual durante 6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Tiempo para suspender cualquiera de los medicamentos en días
Mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vafi Salmasi, MD., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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