- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548454
Comparación de la eficacia de la duloxetina y la desipramina en pacientes con dolor crónico: un ensayo pragmático que utiliza la aleatorización en el punto de atención
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Vafi Salmasi, Stanford University
Más de 100 millones de estadounidenses sufren de dolor crónico, lo que genera un costo anual de aproximadamente $635 mil millones.
Hay tratamientos limitados disponibles para esta enfermedad generalizada.
Los datos que respaldan estos tratamientos carecen de capacidad de generalización para pacientes con comorbilidades médicas y psicológicas más graves que a menudo se excluyen de los ensayos explicativos de eficacia.
Nuestro trabajo tiene como objetivo integrar la investigación de efectividad comparativa aleatoria con la atención al paciente.
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes y recopilarán datos utilizando un sistema de atención médica de aprendizaje de fuente abierta que ya se usa en nuestro departamento para monitorear el progreso de los pacientes: Registro de información de resultados de salud colaborativos (CHOIR).
Collaborative Health Outcomes Information Registry utiliza los bancos de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes del Instituto Nacional de Salud para métricas comparativas a través de pruebas adaptativas por computadora.
Los investigadores aprovecharán la ventaja de este novedoso sistema para comparar la eficacia de la duloxetina y la desipramina para disminuir el dolor en pacientes con dolor crónico.
Los investigadores también compararán la adherencia de los pacientes a estos dos medicamentos de uso común durante un período de seis meses.
Esto evaluará la viabilidad de integrar la investigación de efectividad comparativa aleatoria con la atención al paciente en clínicas de subespecialidades.
El Registro de información de resultados de salud colaborativos se puede aplicar para numerosos ensayos futuros para avanzar en nuestro conocimiento en medicina perioperatoria y del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vafi Salmasi, MD.
- Número de teléfono: 650-725-0246
- Correo electrónico: vsalmasi@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Pain Management Center
-
Contacto:
- Vafi Salmasi, MD.
- Número de teléfono: 650-725-0246
- Correo electrónico: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Dolor persistente durante más de 3 meses.
- Candidato a tratamiento por antidepresivo basado en proveedor tratante del dolor
Criterio de exclusión:
- Fracaso previo de duloxetina y/o desipramina (los pacientes que han fracasado con otros TCA o IRSN pueden ser considerados para el ensayo en función del motivo del fracaso anterior del medicamento)
- Contraindicaciones para tomar duloxetina o desipramina
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Duloxetina
Duloxetina comenzando con 20 mg por día y aumentando a 60 mg por día según se tolere.
|
Prescripción de etiqueta abierta
Otros nombres:
|
Experimental: Desipramina
Desipramina comenzando con 25 mg por día y aumentando a 75 mg por día según se tolere.
|
Prescripción de etiqueta abierta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Intensidad de dolor promedio y peor informada por los participantes en una escala de calificación numérica de 0-10
|
Mensual durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la función física
|
Mensual durante 6 meses
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntuación estandarizada para la interferencia del dolor
|
Mensual durante 6 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la depresión
|
Mensual durante 6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional de Salud Puntaje estandarizado para la ansiedad
|
Mensual durante 6 meses
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
|
Tiempo para suspender cualquiera de los medicamentos en días
|
Mensual durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vafi Salmasi, MD., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de duloxetina
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- 44758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .