만성 통증 환자에서 둘록세틴과 데시프라민의 효과 비교: 현장 진료 무작위화를 사용한 실용적인 시험
2025년 10월 22일 업데이트: Vafi Salmasi, Stanford University
1억 명 이상의 미국인이 만성 통증으로 고통받고 있으며 연간 비용은 약 6,350억 달러에 이릅니다.
이 광범위한 질병에 대한 제한된 치료법이 있습니다.
이러한 치료를 뒷받침하는 데이터는 설명적 효능 시험에서 종종 제외되는 더 심각한 의학적 및 심리적 동반 질환이 있는 환자에 대한 일반화가 부족합니다.
우리의 작업은 무작위 비교 효과 연구를 환자 치료와 통합하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 환자의 진행 상황을 모니터링하기 위해 우리 부서에서 이미 사용 중인 오픈 소스 학습 의료 시스템인 CHOIR(Collaborative Health Outcomes Information Registry)를 사용하여 환자를 무작위로 추출하고 데이터를 수집합니다.
Collaborative Health Outcomes Information Registry는 National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System 항목 은행을 사용하여 컴퓨터 적응형 테스트를 통한 비교 메트릭을 사용합니다.
연구자들은 이 새로운 시스템의 장점을 활용하여 만성 통증 환자의 통증 감소에 있어 둘록세틴과 데시프라민의 효과를 비교할 것입니다.
조사관은 또한 6개월 동안 일반적으로 사용되는 이 두 가지 약물에 대한 환자의 순응도를 비교할 것입니다.
이것은 하위 전문 클리닉에서 환자 치료와 무작위 비교 효과 연구를 통합하는 타당성을 평가할 것입니다.
Collaborative Health Outcomes Information Registry는 수술 전후 및 통증 의학에 대한 우리의 지식을 발전시키기 위해 수많은 향후 시험에 적용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Pain Management Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 3개월 이상 지속되는 통증
- 치료 통증 제공자를 기반으로 한 항우울제 치료 후보
제외 기준:
- duloxetine 및/또는 desipramine의 이전 실패(다른 TCA 또는 SNRI에 실패한 환자는 이전 투약 실패의 원인에 따라 시험에 고려될 수 있음)
- 둘록세틴 또는 데시프라민 복용에 대한 금기
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴은 1일 20mg으로 시작하여 내약성이 있는 경우 60mg까지 증량합니다.
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오픈 라벨 처방전
다른 이름들:
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실험적: 데시프라민
Desipramine은 하루 25mg에서 시작하여 내약성이 있는 경우 하루 75mg까지 증량합니다.
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오픈 라벨 처방전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 6개월
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각 군에서 통증 강도가 30% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
참가자들은 11점 척도(0~10점; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 자신의 통증을 평가했습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선 및 6개월
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국립보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 표준화 점수.
원점수는 모집단 평균 50, 표준편차 10의 T-점수로 변환되었습니다.
전체 점수 범위: 0에서 100, 높은 점수는 더 나은 기능에 해당합니다.
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기준선 및 6개월
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통증 간섭
기간: 기준 시점 및 6개월
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국립보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통합 점수(통증 간섭).
원점수는 표준편차 10, 모집단 평균 50의 T-점수로 변환되었습니다.
총 점수 범위: 0~100, 높은 점수는 더 심한 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준 시점 및 6개월
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우울증
기간: 기준선 및 6개월
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국립보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 우울증 표준화 점수입니다.
원점수는 모집단 평균 50, 표준편차 10을 기준으로 T-점수로 변환되었습니다.
전체 점수 범위: 0~100점, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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불안
기간: 기준선 및 6개월
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국립보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 불안에 대한 표준화 점수입니다.
원점수는 모집단 평균 50과 표준편차 10을 가진 T-점수로 변환되었습니다.
전체 점수 범위: 0~100, 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당합니다.
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기준선 및 6개월
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준수
기간: 6개월 동안 매월
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처방 기록 기준으로 6개월 치료를 완료한 참가자 수.
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vafi Salmasi, MD., Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44758
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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