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Confronto dell'efficacia di duloxetina e desipramina nei pazienti con dolore cronico: uno studio pragmatico che utilizza la randomizzazione al punto di cura

22 ottobre 2025 aggiornato da: Vafi Salmasi, Stanford University
Oltre 100 milioni di americani soffrono di dolore cronico, con un costo annuo di circa 635 miliardi di dollari. Sono disponibili trattamenti limitati per questa malattia diffusa. I dati a supporto di questi trattamenti mancano di generalizzabilità ai pazienti con comorbilità mediche e psicologiche più gravi che sono spesso esclusi dagli studi esplicativi di efficacia. Il nostro lavoro mira a integrare la ricerca di efficacia comparativa randomizzata con la cura del paziente. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti e raccoglieranno dati utilizzando un sistema sanitario di apprendimento open source già in uso nel nostro dipartimento per monitorare i progressi dei pazienti: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). Collaborative Health Outcomes Information Registry utilizza le banche di articoli del National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System per metriche comparative attraverso test adattivi al computer. I ricercatori sfrutteranno il vantaggio di questo nuovo sistema per confrontare l'efficacia di duloxetina e desipramina nel ridurre il dolore nei pazienti con dolore cronico. Gli investigatori confronteranno anche l'aderenza dei pazienti a questi due farmaci comunemente usati per un periodo di sei mesi. Ciò valuterà la fattibilità dell'integrazione della ricerca sull'efficacia comparativa randomizzata con la cura del paziente nelle cliniche di sottospecialità. Il registro informativo collaborativo sugli esiti sanitari può quindi essere applicato per numerosi studi futuri per far progredire le nostre conoscenze nella medicina perioperatoria e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore
  2. Dolore persistente per più di 3 mesi
  3. Candidato al trattamento con antidepressivi basato sul trattamento del fornitore di dolore

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fallimento di duloxetina e/o desipramina (i pazienti che hanno fallito altri TCA o SNRI possono essere presi in considerazione per lo studio in base al motivo del precedente fallimento del trattamento)
  2. Controindicazione all'assunzione di duloxetina o desipramina
  3. Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina a partire da 20 mg al giorno e aumentando a 60 mg al giorno come tollerato.
Prescrizione in etichetta aperta
Altri nomi:
  • Cimbalta
Sperimentale: Desipramina
Desipramina a partire da 25 mg al giorno e aumentando a 75 mg al giorno come tollerato.
Prescrizione in etichetta aperta
Altri nomi:
  • Norpramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha avuto una riduzione dell'intensità del dolore superiore al 30%. I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala da 0 a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Sistema di misura standardizzato degli esiti riportati dai pazienti del National Institute of Health per la funzione fisica. I punteggi grezzi sono stati convertiti in T-score con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione.
Baseline e 6 mesi
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Punteggio standardizzato del Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente del National Institute of Health per l'interferenza del dolore. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Intervallo complessivo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a una maggiore interferenza del dolore.
Baseline e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Punteggio standardizzato del National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System per la depressione. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Intervallo complessivo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a depressione più grave.
Baseline e 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Sistema di misurazione standardizzato dei risultati riportati dal paziente del National Institute of Health per l'ansia. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a un'ansia più grave.
Linea di base e 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato la terapia di 6 mesi in base alle registrazioni delle prescrizioni.
Mensilmente per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vafi Salmasi, MD., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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