- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548454
Confronto dell'efficacia di duloxetina e desipramina nei pazienti con dolore cronico: uno studio pragmatico che utilizza la randomizzazione al punto di cura
22 ottobre 2025 aggiornato da: Vafi Salmasi, Stanford University
Oltre 100 milioni di americani soffrono di dolore cronico, con un costo annuo di circa 635 miliardi di dollari.
Sono disponibili trattamenti limitati per questa malattia diffusa.
I dati a supporto di questi trattamenti mancano di generalizzabilità ai pazienti con comorbilità mediche e psicologiche più gravi che sono spesso esclusi dagli studi esplicativi di efficacia.
Il nostro lavoro mira a integrare la ricerca di efficacia comparativa randomizzata con la cura del paziente.
Gli investigatori randomizzeranno i pazienti e raccoglieranno dati utilizzando un sistema sanitario di apprendimento open source già in uso nel nostro dipartimento per monitorare i progressi dei pazienti: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR).
Collaborative Health Outcomes Information Registry utilizza le banche di articoli del National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System per metriche comparative attraverso test adattivi al computer.
I ricercatori sfrutteranno il vantaggio di questo nuovo sistema per confrontare l'efficacia di duloxetina e desipramina nel ridurre il dolore nei pazienti con dolore cronico.
Gli investigatori confronteranno anche l'aderenza dei pazienti a questi due farmaci comunemente usati per un periodo di sei mesi.
Ciò valuterà la fattibilità dell'integrazione della ricerca sull'efficacia comparativa randomizzata con la cura del paziente nelle cliniche di sottospecialità.
Il registro informativo collaborativo sugli esiti sanitari può quindi essere applicato per numerosi studi futuri per far progredire le nostre conoscenze nella medicina perioperatoria e del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Pain Management Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Dolore persistente per più di 3 mesi
- Candidato al trattamento con antidepressivi basato sul trattamento del fornitore di dolore
Criteri di esclusione:
- Precedente fallimento di duloxetina e/o desipramina (i pazienti che hanno fallito altri TCA o SNRI possono essere presi in considerazione per lo studio in base al motivo del precedente fallimento del trattamento)
- Controindicazione all'assunzione di duloxetina o desipramina
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina a partire da 20 mg al giorno e aumentando a 60 mg al giorno come tollerato.
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Prescrizione in etichetta aperta
Altri nomi:
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Sperimentale: Desipramina
Desipramina a partire da 25 mg al giorno e aumentando a 75 mg al giorno come tollerato.
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Prescrizione in etichetta aperta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha avuto una riduzione dell'intensità del dolore superiore al 30%.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala da 0 a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
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baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Sistema di misura standardizzato degli esiti riportati dai pazienti del National Institute of Health per la funzione fisica.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in T-score con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione.
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Baseline e 6 mesi
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Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Punteggio standardizzato del Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente del National Institute of Health per l'interferenza del dolore.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Intervallo complessivo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a una maggiore interferenza del dolore.
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Baseline e 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Punteggio standardizzato del National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System per la depressione.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Intervallo complessivo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a depressione più grave.
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Baseline e 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
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Sistema di misurazione standardizzato dei risultati riportati dal paziente del National Institute of Health per l'ansia.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a un'ansia più grave.
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Linea di base e 6 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato la terapia di 6 mesi in base alle registrazioni delle prescrizioni.
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Mensilmente per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vafi Salmasi, MD., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tiofenes
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Duloxetina cloridrato
- Desipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .