- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548454
Porównanie skuteczności duloksetyny i dezypraminy u pacjentów z bólem przewlekłym: pragmatyczne badanie z wykorzystaniem randomizacji w miejscu opieki
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vafi Salmasi, Stanford University
Ponad 100 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból, którego roczny koszt wynosi około 635 miliardów dolarów.
Dostępne są ograniczone metody leczenia tej szeroko rozpowszechnionej choroby.
Dane potwierdzające te metody leczenia nie nadają się do uogólnienia na pacjentów z poważniejszymi chorobami współistniejącymi medycznymi i psychologicznymi, którzy często są wykluczani z wyjaśniających badań skuteczności.
Nasza praca ma na celu zintegrowanie randomizowanych porównawczych badań skuteczności z opieką nad pacjentem.
Badacze dobiorą losowo pacjentów i zbiorą dane, korzystając z systemu edukacyjnego opieki zdrowotnej typu open source, który jest już używany na naszym oddziale w celu monitorowania postępów pacjentów: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR).
Collaborative Health Outcomes Information Registry korzysta z banków elementów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia w celu uzyskania metryk porównawczych za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych.
Badacze wykorzystają zalety tego nowatorskiego systemu do porównania skuteczności duloksetyny i dezypraminy w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem przewlekłym.
Badacze porównają również przestrzeganie przez pacjentów tych dwóch powszechnie stosowanych leków przez okres sześciu miesięcy.
Pozwoli to ocenić wykonalność zintegrowania randomizowanych badań porównawczych skuteczności z opieką nad pacjentem w klinikach subspecjalistycznych.
Collaborative Health Outcomes Information Registry można następnie zastosować w wielu przyszłych badaniach, aby poszerzyć naszą wiedzę w zakresie medycyny okołooperacyjnej i medycyny bólu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vafi Salmasi, MD.
- Numer telefonu: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Pain Management Center
-
Kontakt:
- Vafi Salmasi, MD.
- Numer telefonu: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uporczywy ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Kandydat do leczenia lekiem przeciwdepresyjnym na podstawie leczenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze niepowodzenie duloksetyny i/lub dezypraminy (pacjenci, u których nie powiodły się inne TCA lub SNRI, mogą zostać włączeni do badania w oparciu o przyczynę niepowodzenia wcześniejszego leczenia)
- Przeciwwskazania do przyjmowania duloksetyny lub dezypraminy
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna zaczynając od 20 mg na dobę i zwiększając ją do 60 mg na dobę w miarę tolerancji.
|
Recepta otwarta
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dezypramina
Dezypramina zaczynając od 25 mg dziennie i zwiększając ją do 75 mg dziennie zgodnie z tolerancją.
|
Recepta otwarta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Średnia i najgorsza intensywność bólu zgłaszana przez uczestników w numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Narodowy Instytut Zdrowia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Standaryzowana ocena funkcji fizycznych
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Narodowy Instytut Zdrowia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Standaryzowana ocena interferencji bólu
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Depresja
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Narodowy Instytut Zdrowia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Standaryzowana ocena dla depresji
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Lęk
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Narodowy Instytut Zdrowia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Standaryzowana ocena lęku
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Czas do odstawienia któregokolwiek z leków za kilka dni
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vafi Salmasi, MD., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek duloksetyny
- Dezypramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44758
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .