Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności duloksetyny i dezypraminy u pacjentów z bólem przewlekłym: pragmatyczne badanie z wykorzystaniem randomizacji w miejscu opieki

22 października 2025 zaktualizowane przez: Vafi Salmasi, Stanford University
Ponad 100 milionów Amerykanów cierpi na przewlekły ból, którego roczny koszt wynosi około 635 miliardów dolarów. Dostępne są ograniczone metody leczenia tej szeroko rozpowszechnionej choroby. Dane potwierdzające te metody leczenia nie nadają się do uogólnienia na pacjentów z poważniejszymi chorobami współistniejącymi medycznymi i psychologicznymi, którzy często są wykluczani z wyjaśniających badań skuteczności. Nasza praca ma na celu zintegrowanie randomizowanych porównawczych badań skuteczności z opieką nad pacjentem. Badacze dobiorą losowo pacjentów i zbiorą dane, korzystając z systemu edukacyjnego opieki zdrowotnej typu open source, który jest już używany na naszym oddziale w celu monitorowania postępów pacjentów: Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). Collaborative Health Outcomes Information Registry korzysta z banków elementów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia w celu uzyskania metryk porównawczych za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych. Badacze wykorzystają zalety tego nowatorskiego systemu do porównania skuteczności duloksetyny i dezypraminy w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Badacze porównają również przestrzeganie przez pacjentów tych dwóch powszechnie stosowanych leków przez okres sześciu miesięcy. Pozwoli to ocenić wykonalność zintegrowania randomizowanych badań porównawczych skuteczności z opieką nad pacjentem w klinikach subspecjalistycznych. Collaborative Health Outcomes Information Registry można następnie zastosować w wielu przyszłych badaniach, aby poszerzyć naszą wiedzę w zakresie medycyny okołooperacyjnej i medycyny bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Uporczywy ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  3. Kandydat do leczenia lekiem przeciwdepresyjnym na podstawie leczenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze niepowodzenie duloksetyny i/lub dezypraminy (pacjenci, u których nie powiodły się inne TCA lub SNRI, mogą zostać włączeni do badania w oparciu o przyczynę niepowodzenia wcześniejszego leczenia)
  2. Przeciwwskazania do przyjmowania duloksetyny lub dezypraminy
  3. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna zaczynając od 20 mg na dobę i zwiększając ją do 60 mg na dobę w miarę tolerancji.
Lek: Duloksetyna
Recepta otwarta
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Eksperymentalny: Dezypramina
Dezypramina zaczynając od 25 mg dziennie i zwiększając ją do 75 mg dziennie zgodnie z tolerancją.
Lek: Dezypramina
Recepta otwarta
Inne nazwy:
  • Norpramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: linii odniesienia i 6 miesięcy
Procent uczestników w każdej grupie, u których odnotowano ponad 30% redukcję natężenia bólu. Uczestnicy oceniali swój ból w 11-punktowej skali (0 do 10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
linii odniesienia i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Krajowy Instytut Zdrowia – System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Standardowy wynik dla funkcji fizycznej. Wyniki surowe zostały przeliczone na wyniki T z średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10. Całkowity zakres wyniku: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają lepszej funkcji.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zakłócenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Narodowy Instytut Zdrowia System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – standaryzowany wynik dla interferencji bólu. Wyniki surowe zostały przeliczone na wyniki T ze średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10. Zakres ogólny wyniku: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają większej interferencji bólu.
Początkowa i po 6 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Narodowy Instytut Zdrowia System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Standardowy wynik dla depresji.
Wyniki surowe zostały przeliczone na wyniki T ze średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zakres ogólny wyniku: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 miesięcy
Narodowy Instytut Zdrowia System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) standaryzowany wynik dla lęku. Wyniki surowe zostały przeliczone na wyniki T ze średnią populacyjną wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym 10. Ogólny zakres wyniku: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają bardziej nasilonemu lękowi.
Linia początkowa i 6 miesięcy
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię na podstawie dokumentacji recept.
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vafi Salmasi, MD., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj