Srovnání jídla obohaceného rýží a pšenicí na kontrolu glukózy u čínských žen s gestačním diabetem melitus (GDM)
29. května 2018 aktualizováno: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Výzkum srovnání mezi jídlem bohatým na rýži a jídlem bohatým na pšenici ohledně stavu kontroly glukózy mezi čínskými ženami s GDM
Vzhledem k tomu, že prevalence těhotenského diabetu melitus (GDM) vzrostla o ..., je nutriční terapie velmi důležitá, aby pomohla pacientkám dosáhnout normoglykémie.
Příjem sacharidů je primární živinou ovlivňující postprandiální hladinu glukózy, a proto by celkové množství a typ sacharidů měly být upraveny tak, aby se postprandiální hyperglykémie ztlumila.
Typ sacharidu však dosud nebyl stanoven.
Rýže a pšenice mají podobný glykemický index (GI), ale některé výzkumy zjistily, že glukózová reakce na ně je odlišná.
Případová-kontrolní studie je navržena tak, aby porovnala stav kontroly glukózy mezi moukou obohacenou rýží a moukou obohacenou o pšenici a všechny ostatní makroživiny a mikroživiny jsou vypočteny a jsou stejné mezi dvěma skupinami, což může poskytnout více vodítek pro typ doporučení pro sacharidy. Číňanky s GDM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které podstoupí zdravotní prohlídku na porodnickém oddělení v Peking Union Medical College Hospital.
- 20-45 let.
- Těhotné ženy, u kterých je diagnostikována GDM podle diagnostických kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) během 24-28 týdnů.
- Umět používat mobilní lékařské vybavení, podmíněné sledování matky a dítěte.
- Dobrovolná účast na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Sloučení závažných onemocnění (jako je hypertenze, respirační onemocnění, onemocnění ledvin, abnormální koagulace, onemocnění imunitního systému, infekční onemocnění), historie nepříznivého těhotenství (jako je spontánní potrat, habituální potrat) a historie GDM.
- Těhotné ženy se známým diabetem před těhotenstvím, ženy vyžadující inzulín nebo hormonální terapii.
- Těhotné ženy, které její lékař považuje za nevhodné k účasti na této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jídlo obohacené rýží
Všichni účastníci zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin paralelně, do skupiny s rýžovým jídlem a do skupiny s pšeničným jídlem.
Intervence první skupiny spočívá v tom, že účastníkům bude poskytnuto jídlo bohaté na rýži, což znamená, že většina vypočtených sacharidů pochází z rýže.
|
Účastníci první skupiny dostanou jídlo obohacené o rýži.
Všichni účastníci si budou muset změřit a zaznamenat glykémii.
|
|
Jiný: pšeničná mouka
Všichni účastníci zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin paralelně, do skupiny s rýžovým jídlem a do skupiny s pšeničným jídlem. Intervencí druhé skupiny je, že účastníkům bude poskytnuto pšeničné obohacené jídlo, což znamená, že většina vypočítaných sacharidů je z pšenice.
|
Účastníci ve skupině dva dostanou jídlo obohacené o pšenici. Všichni účastníci budou muset testovat a zaznamenávat glykémii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi skupinami v kontrole glukózy
Časové okno: 16 týdnů
|
srovnání procenta požadovaného stavu glukózy mezi dvěma skupinami
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi skupinami v nežádoucím klinickém výsledku
Časové okno: 20 týdnů
|
srovnání výskytu makrosomie, dystokie atd.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanping Liu, master, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
23. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
23. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .