Over-the-scope klip versus over-the-scope klip pro endoskopickou hemostázu vysoce rizikových krvácivých peptických vředů (OTSCvsTTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkému pokroku v léčbě nevarikózního krvácení do horního gastrointestinálního traktu (NVUGIB) za posledních deset let, včetně prevence krvácení z peptického vředu, optimálního využití endoskopické terapie a vysokodávkované inhibice protonové pumpy, to stále přináší značnou morbiditu, mortalitu a zdravotně ekonomické zátěž Za zmínku stojí zejména míra opětovného krvácení, jeden z nejdůležitějších prediktivních faktorů nemocnosti a úmrtnosti, který se za posledních 15 let významně nezlepšil, jak je patrné z longitudinálních údajů. dnes kompletní hemostáza komplikovaných lézí (tj. závažné krvácení z velkých cév nebo fibrotický vřed) stále zůstává výzvou a může být obtížné jej dosáhnout. Zejména se často jeví, že tradiční klipovací zařízení jsou technicky obtížně umístitelná a nedostatečná pro zajištění adekvátní komprese tkáně k obliteraci velkých krvácejících cév.
Systém over-the-scope clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Německo) je nedávno vyvinutý endoskopický přístroj. Podle předběžných zkušeností se úspěšně používá u pacientů se závažným krvácením nebo hlubokými stěnovými lézemi nebo perforacemi GI traktu.
Nedávné retrospektivní studie prokázaly účinnost a bezpečnost OTSC u pacientů podstupujících urgentní endoskopii pro těžkou akutní NVUGIB po selhání konvenčních technik a jako první linie Podle nejlepšího vědomí výzkumníka nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie zkoumající použití OTSC jako endoskopická léčba první volby u pacientů s vysoce rizikovým NVUGIB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Manno, MD
- Telefonní číslo: +39059659250
- E-mail: m.manno@ausl.mo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paola Soriani
- Telefonní číslo: +39059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
Studijní místa
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Itálie, 41012
- Nábor
- Azienda USL Modena
-
Kontakt:
- Paola Soriani, MD
- Telefonní číslo: 00039059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s podezřením na NVUGIB a následným endoskopickým nálezem peptického vředu (Ia-IIb dle Forrestovy klasifikace)
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTSC
Použití OTSC k léčbě vysoce rizikových peptických vředů (žaludečních a duodenálních), tzn.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, v první linii endoskopické hemostatické léčby.
|
Umístění OTSC u krvácejícího peptického vředu
|
|
Aktivní komparátor: TTS klip
Použití TTS klipu k léčbě vysoce rizikových peptických vředů (žaludečních a duodenálních), tzn.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb v první linii endoskopické hemostatické léčby
|
Umístění klipu TTS v krvácejícím peptickém vředu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní opětovné krvácení
Časové okno: až 30 dní
|
epizody opětovného krvácení (na pacienta), po primární endoskopické hemostatické léčbě, definované jako jeden nebo více z následujících příznaků:
|
až 30 dní
|
|
míra úspěšné hemostázy
Časové okno: během EGDS
|
definováno jako nepřítomnost krvácení po alespoň jedné minutě pozorování po přidělené endoskopické terapii
|
během EGDS
|
|
celkový klinický úspěch
Časové okno: až 30 dní
|
definováno jako úspěšná míra homeostázy bez důkazu 30denního opětovného krvácení
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
počet pacientů zemřelých bez dalších epizod opakovaného krvácení a počet pacientů zemřelých s epizodami opakovaného krvácení, navzdory endoskopické léčbě
|
až 30 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
počet dní během pobytu v nemocnici
|
až 30 dní
|
|
požadavky na transfuzi
Časové okno: až 30 dní
|
počet potřebných transfuzí
|
až 30 dní
|
|
potřeba radiologie
Časové okno: až 30 dní
|
další radiologický výkon z důvodu předchozího endoskopického selhání
|
až 30 dní
|
|
potřeba operace
Časové okno: až 30 dní
|
další chirurgický výkon z důvodu předchozích endoskopických a radiologických selhání
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .