Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klips over-the-scope a klips over-the-scope do endoskopowej hemostazy krwawiących wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (OTSCvsTTS)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
Porównanie w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa OTSC w porównaniu z klipsem TTS w pierwszej linii hemostazy krwawiących wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami (NVUGIB) w ciągu ostatniej dekady, w tym zapobiegania krwawieniom z wrzodów trawiennych, optymalnego stosowania terapii endoskopowej i hamowania pompy protonowej dużymi dawkami, nadal wiąże się to ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i zdrowotnością obciążenie Na szczególną uwagę zasługują wskaźniki ponownego krwawienia, jeden z najważniejszych czynników predykcyjnych zachorowalności i śmiertelności, który nie uległ znacznej poprawie, jak wynika z danych podłużnych w ciągu ostatnich 15 lat. Chociaż poczyniono ogromne postępy w zakresie dostępnych terapeutycznych urządzeń endoskopowych dziś pełna hemostaza powikłanych zmian (tj. ciężkie krwawienie z dużych naczyń lub owrzodzenie zwłóknieniowe) nadal pozostaje wyzwaniem i może być trudne do osiągnięcia. W szczególności tradycyjne urządzenia do zaciskania często wydają się technicznie trudne do umieszczenia i niewystarczające do zapewnienia odpowiedniego ucisku tkanki w celu zatamowania dużych krwawiących naczyń.

Over-the-scope clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tybinga, Niemcy) to niedawno opracowane urządzenie endoskopowe. We wstępnych doświadczeniach jest z powodzeniem stosowany u pacjentów z ciężkimi krwawieniami lub głębokimi zmianami w ścianie lub perforacjami przewodu pokarmowego.

Niedawne badania retrospektywne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo OTSC u pacjentów poddawanych pilnej endoskopii z powodu ciężkiego ostrego NVUGIB po niepowodzeniu konwencjonalnych technik i jako pierwszego rzutu. jako leczenie endoskopowe pierwszego rzutu u pacjentów z NVUGIB wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL Modena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem NVUGIB i późniejszym endoskopowym stwierdzeniem wrzodu trawiennego (Ia-IIb wg klasyfikacji Forresta)
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTSC
Zastosowanie OTSC w leczeniu wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (żołądka i dwunastnicy), tj. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, w pierwszej linii endoskopowego leczenia hemostatycznego.
Umiejscowienie OTSC w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego
Aktywny komparator: Klip TTS
Zastosowanie klipsa TTS w leczeniu wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (żołądka i dwunastnicy), tj. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb w pierwszej linii endoskopowego leczenia hemostatycznego
Pozycjonowanie klipsa TTS w krwawiącym wrzodzie trawiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe ponowne krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni

epizody ponownego krwawienia (na pacjenta), po pierwotnym endoskopowym leczeniu hemostatycznym, zdefiniowane jako jeden lub więcej z następujących objawów:

  • krwawe wymioty
  • obecność świeżej krwi w sondzie nosowo-żołądkowej
  • niestabilność hemodynamiczna (tętno i ciśnienie krwi)
  • redukcja Hb o więcej niż 2 g/dl w ciągu 24 h (wczesna wznowa) lub w ciągu 7 dni (późna wznowa) po wstępnej stabilizacji
do 30 dni
pomyślny wskaźnik hemostazy
Ramy czasowe: podczas EGDS
zdefiniowana jako brak krwawienia po co najmniej jednej minucie obserwacji po przydzielonej terapii endoskopowej
podczas EGDS
ogólny sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 30 dni
zdefiniowana jako wskaźnik skutecznej homeostazy bez oznak ponownego krwawienia w ciągu 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
liczba pacjentów zmarłych bez epizodów ponownego krwawienia oraz liczba pacjentów zmarłych z epizodami ponownego krwawienia pomimo leczenia endoskopowego
do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
liczba dni pobytu w szpitalu
do 30 dni
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: do 30 dni
ilość potrzebnych transfuzji
do 30 dni
potrzeba radiologii
Ramy czasowe: do 30 dni
dalsze postępowanie radiologiczne z powodu wcześniejszego niepowodzenia endoskopowego
do 30 dni
potrzeba operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
dalszego postępowania chirurgicznego z powodu wcześniejszych niepowodzeń endoskopowych i radiologicznych
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj