- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551262
Klips over-the-scope a klips over-the-scope do endoskopowej hemostazy krwawiących wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (OTSCvsTTS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w leczeniu krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami (NVUGIB) w ciągu ostatniej dekady, w tym zapobiegania krwawieniom z wrzodów trawiennych, optymalnego stosowania terapii endoskopowej i hamowania pompy protonowej dużymi dawkami, nadal wiąże się to ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i zdrowotnością obciążenie Na szczególną uwagę zasługują wskaźniki ponownego krwawienia, jeden z najważniejszych czynników predykcyjnych zachorowalności i śmiertelności, który nie uległ znacznej poprawie, jak wynika z danych podłużnych w ciągu ostatnich 15 lat. Chociaż poczyniono ogromne postępy w zakresie dostępnych terapeutycznych urządzeń endoskopowych dziś pełna hemostaza powikłanych zmian (tj. ciężkie krwawienie z dużych naczyń lub owrzodzenie zwłóknieniowe) nadal pozostaje wyzwaniem i może być trudne do osiągnięcia. W szczególności tradycyjne urządzenia do zaciskania często wydają się technicznie trudne do umieszczenia i niewystarczające do zapewnienia odpowiedniego ucisku tkanki w celu zatamowania dużych krwawiących naczyń.
Over-the-scope clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tybinga, Niemcy) to niedawno opracowane urządzenie endoskopowe. We wstępnych doświadczeniach jest z powodzeniem stosowany u pacjentów z ciężkimi krwawieniami lub głębokimi zmianami w ścianie lub perforacjami przewodu pokarmowego.
Niedawne badania retrospektywne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo OTSC u pacjentów poddawanych pilnej endoskopii z powodu ciężkiego ostrego NVUGIB po niepowodzeniu konwencjonalnych technik i jako pierwszego rzutu. jako leczenie endoskopowe pierwszego rzutu u pacjentów z NVUGIB wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro Manno, MD
- Numer telefonu: +39059659250
- E-mail: m.manno@ausl.mo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paola Soriani
- Numer telefonu: +39059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Włochy, 41012
- Rekrutacyjny
- Azienda USL Modena
-
Kontakt:
- Paola Soriani, MD
- Numer telefonu: 00039059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z podejrzeniem NVUGIB i późniejszym endoskopowym stwierdzeniem wrzodu trawiennego (Ia-IIb wg klasyfikacji Forresta)
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTSC
Zastosowanie OTSC w leczeniu wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (żołądka i dwunastnicy), tj.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, w pierwszej linii endoskopowego leczenia hemostatycznego.
|
Umiejscowienie OTSC w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego
|
|
Aktywny komparator: Klip TTS
Zastosowanie klipsa TTS w leczeniu wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (żołądka i dwunastnicy), tj.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb w pierwszej linii endoskopowego leczenia hemostatycznego
|
Pozycjonowanie klipsa TTS w krwawiącym wrzodzie trawiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe ponowne krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni
|
epizody ponownego krwawienia (na pacjenta), po pierwotnym endoskopowym leczeniu hemostatycznym, zdefiniowane jako jeden lub więcej z następujących objawów:
|
do 30 dni
|
|
pomyślny wskaźnik hemostazy
Ramy czasowe: podczas EGDS
|
zdefiniowana jako brak krwawienia po co najmniej jednej minucie obserwacji po przydzielonej terapii endoskopowej
|
podczas EGDS
|
|
ogólny sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 30 dni
|
zdefiniowana jako wskaźnik skutecznej homeostazy bez oznak ponownego krwawienia w ciągu 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba pacjentów zmarłych bez epizodów ponownego krwawienia oraz liczba pacjentów zmarłych z epizodami ponownego krwawienia pomimo leczenia endoskopowego
|
do 30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
liczba dni pobytu w szpitalu
|
do 30 dni
|
|
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
ilość potrzebnych transfuzji
|
do 30 dni
|
|
potrzeba radiologii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
dalsze postępowanie radiologiczne z powodu wcześniejszego niepowodzenia endoskopowego
|
do 30 dni
|
|
potrzeba operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
dalszego postępowania chirurgicznego z powodu wcześniejszych niepowodzeń endoskopowych i radiologicznych
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .