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Clip over-the-scope rispetto a clip through-the-scope per l'emostasi endoscopica di ulcere peptiche con sanguinamento ad alto rischio (OTSCvsTTS)

4 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
Confrontare in uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato l'efficacia e la sicurezza di OTSC rispetto alla clip TTS per l'emostasi di prima linea delle ulcere peptiche sanguinanti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i grandi progressi nella gestione dell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non varicoso (NVUGIB) nell'ultimo decennio, tra cui la prevenzione dell'emorragia da ulcera peptica, l'uso ottimale della terapia endoscopica e l'inibizione della pompa protonica ad alte dosi, ciò comporta ancora una notevole morbilità, mortalità e condizioni economiche sanitarie carico Di particolare rilievo sono i tassi di risanguinamento, uno dei fattori predittivi più cruciali di morbilità e mortalità che non è migliorato in modo significativo come evidente dai dati longitudinali negli ultimi 15 anni Sebbene siano stati compiuti enormi progressi in termini di dispositivi endoscopici terapeutici disponibili oggi, emostasi completa di lesioni complicate (es. grave sanguinamento da grandi vasi o ulcera fibrotica) rimane ancora una sfida e può essere difficile da raggiungere. In particolare, i tradizionali dispositivi di taglio appaiono spesso tecnicamente difficili da posizionare e insufficienti a fornire un'adeguata compressione del tessuto per obliterare i grandi vasi sanguinanti.

Il sistema over-the-scope clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Germania) è un dispositivo endoscopico di recente sviluppo. In un'esperienza preliminare, è stato utilizzato con successo in pazienti con gravi emorragie o lesioni profonde della parete o perforazioni del tratto gastrointestinale.

Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'OTSC in pazienti sottoposti a endoscopia di emergenza per NVUGIB acuta grave dopo il fallimento delle tecniche convenzionali e come terapia di prima linea. come trattamento endoscopico di prima linea in pazienti con NVUGIB ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamento
        • Azienda USL Modena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta NVUGIB e successivo riscontro endoscopico di ulcera peptica (Ia-IIb secondo la classificazione di Forrest)
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare al processo
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTSC
Uso di OTSC per il trattamento delle ulcere peptiche ad alto rischio (gastrica e duodenale), ad es. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, nel trattamento emostatico endoscopico di prima linea.
Posizionamento dell'OTSC nell'ulcera peptica sanguinante
Comparatore attivo: Clip di sintesi vocale
Uso della clip TTS per il trattamento delle ulcere peptiche ad alto rischio (gastrica e duodenale), ad es. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb nel trattamento emostatico endoscopico di prima linea
Posizionamento della clip TTS nell'ulcera peptica sanguinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

episodi di risanguinamento (per paziente), dopo il trattamento emostatico endoscopico primario, definiti come uno o più dei seguenti segni:

  • ematemesi
  • presenza di sangue fresco nel sondino nasogastrico
  • instabilità emodinamica (polso e pressione sanguigna)
  • riduzione di Hb di oltre 2 g/dL in un periodo di 24 h (recidiva precoce) o in un periodo di 7 giorni (recidiva tardiva) dopo la stabilizzazione iniziale
fino a 30 giorni
tasso di emostasi riuscita
Lasso di tempo: durante l'EGDS
definito come l'assenza di sanguinamento ad almeno un minuto di osservazione dopo la terapia endoscopica assegnata
durante l'EGDS
successo clinico complessivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
definito come tasso di omeostasi di successo senza evidenza di risanguinamento a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
numero di pazienti deceduti senza più episodi di risanguinamento e numero di pazienti deceduti con episodi di risanguinamento, nonostante il trattamento endoscopico
fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
numero di giorni durante la degenza ospedaliera
fino a 30 giorni
requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
numero di trasfusioni necessarie
fino a 30 giorni
necessità di radiologia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
ulteriore procedura radiologica a causa del precedente fallimento endoscopico
fino a 30 giorni
necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
ulteriore intervento chirurgico a causa dei precedenti fallimenti endoscopici e radiologici
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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