- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551262
Clip over-the-scope rispetto a clip through-the-scope per l'emostasi endoscopica di ulcere peptiche con sanguinamento ad alto rischio (OTSCvsTTS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i grandi progressi nella gestione dell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non varicoso (NVUGIB) nell'ultimo decennio, tra cui la prevenzione dell'emorragia da ulcera peptica, l'uso ottimale della terapia endoscopica e l'inibizione della pompa protonica ad alte dosi, ciò comporta ancora una notevole morbilità, mortalità e condizioni economiche sanitarie carico Di particolare rilievo sono i tassi di risanguinamento, uno dei fattori predittivi più cruciali di morbilità e mortalità che non è migliorato in modo significativo come evidente dai dati longitudinali negli ultimi 15 anni Sebbene siano stati compiuti enormi progressi in termini di dispositivi endoscopici terapeutici disponibili oggi, emostasi completa di lesioni complicate (es. grave sanguinamento da grandi vasi o ulcera fibrotica) rimane ancora una sfida e può essere difficile da raggiungere. In particolare, i tradizionali dispositivi di taglio appaiono spesso tecnicamente difficili da posizionare e insufficienti a fornire un'adeguata compressione del tessuto per obliterare i grandi vasi sanguinanti.
Il sistema over-the-scope clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Germania) è un dispositivo endoscopico di recente sviluppo. In un'esperienza preliminare, è stato utilizzato con successo in pazienti con gravi emorragie o lesioni profonde della parete o perforazioni del tratto gastrointestinale.
Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'OTSC in pazienti sottoposti a endoscopia di emergenza per NVUGIB acuta grave dopo il fallimento delle tecniche convenzionali e come terapia di prima linea. come trattamento endoscopico di prima linea in pazienti con NVUGIB ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mauro Manno, MD
- Numero di telefono: +39059659250
- Email: m.manno@ausl.mo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paola Soriani
- Numero di telefono: +39059659250
- Email: p.soriani@ausl.mo.it
Luoghi di studio
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Modena
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Carpi, Modena, Italia, 41012
- Reclutamento
- Azienda USL Modena
-
Contatto:
- Paola Soriani, MD
- Numero di telefono: 00039059659250
- Email: p.soriani@ausl.mo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetta NVUGIB e successivo riscontro endoscopico di ulcera peptica (Ia-IIb secondo la classificazione di Forrest)
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare al processo
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTSC
Uso di OTSC per il trattamento delle ulcere peptiche ad alto rischio (gastrica e duodenale), ad es.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, nel trattamento emostatico endoscopico di prima linea.
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Posizionamento dell'OTSC nell'ulcera peptica sanguinante
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Comparatore attivo: Clip di sintesi vocale
Uso della clip TTS per il trattamento delle ulcere peptiche ad alto rischio (gastrica e duodenale), ad es.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb nel trattamento emostatico endoscopico di prima linea
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Posizionamento della clip TTS nell'ulcera peptica sanguinante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risanguinamento di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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episodi di risanguinamento (per paziente), dopo il trattamento emostatico endoscopico primario, definiti come uno o più dei seguenti segni:
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fino a 30 giorni
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tasso di emostasi riuscita
Lasso di tempo: durante l'EGDS
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definito come l'assenza di sanguinamento ad almeno un minuto di osservazione dopo la terapia endoscopica assegnata
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durante l'EGDS
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successo clinico complessivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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definito come tasso di omeostasi di successo senza evidenza di risanguinamento a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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numero di pazienti deceduti senza più episodi di risanguinamento e numero di pazienti deceduti con episodi di risanguinamento, nonostante il trattamento endoscopico
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fino a 30 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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numero di giorni durante la degenza ospedaliera
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fino a 30 giorni
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requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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numero di trasfusioni necessarie
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fino a 30 giorni
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necessità di radiologia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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ulteriore procedura radiologica a causa del precedente fallimento endoscopico
|
fino a 30 giorni
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necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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ulteriore intervento chirurgico a causa dei precedenti fallimenti endoscopici e radiologici
|
fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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