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ハイリスク出血性消化性潰瘍の内視鏡的止血のためのオーバーザスコープクリップとスルーザスコープクリップ (OTSCvsTTS)

2023年5月4日 更新者:Dr. Mauro Manno、Azienda USL Modena
多施設、前向き、無作為化、対照試験で、出血リスクの高い消化性潰瘍の一次止血に対する OTSC と TTS クリップの有効性と安全性を比較する

調査の概要

詳細な説明

消化性潰瘍出血の予防、内視鏡治療の最適な使用、および高用量プロトンポンプ阻害を含む、過去 10 年間の非静脈瘤性上部消化管出血 (NVUGIB) の管理における大きな進歩にもかかわらず、これは依然としてかなりの罹患率、死亡率、および健康経済をもたらします。特に注目すべきは再出血率であり、罹患率と死亡率の最も重要な予測因子の 1 つであり、過去 15 年間の長期データから明らかなように、大幅に改善されていません。今日、複雑な病変の完全な止血(すなわち 大血管または線維性潰瘍からの重度の出血) は依然として課題のままであり、達成するのが難しい場合があります。 特に、従来のクリッピング装置は、配置が技術的に困難であり、出血している大きな血管を閉塞するのに十分な組織圧縮を提供するには不十分であると思われることが多い.

オーバー ザ スコープ クリップ (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG、テュービンゲン、ドイツ) システムは、最近開発された内視鏡デバイスです。 予備的な経験では、重度の出血または深い壁の病変、または胃腸管の穿孔のある患者にうまく使用されています.

最近のレトロスペクティブ研究では、従来の技術が失敗した後に重症急性 NVUGIB の緊急内視鏡検査を受けている患者における OTSC の有効性と安全性が実証されています。高リスクNVUGIB患者の第一選択内視鏡治療として。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Modena
      • Carpi、Modena、イタリア、41012
        • 募集
        • Azienda USL Modena
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NVUGIBが疑われ、その後内視鏡検査で消化性潰瘍が発見された患者(Forrest分類によるとIa-IIb)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 治験への参加を拒否した患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OTSC
高リスクの消化性潰瘍 (胃および十二指腸) を治療するための OTSC の使用。 フォレスト Ia、Ib、IIa、IIb、第一選択の内視鏡的止血治療。
出血性消化性潰瘍におけるOTSCの位置​​付け
アクティブコンパレータ:TTS クリップ
高リスクの消化性潰瘍(胃および十二指腸)を治療するための TTS クリップの使用。 第一選択の内視鏡的止血治療におけるフォレストIa、Ib、IIa、IIb
出血性消化性潰瘍における TTS クリップの配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再出血
時間枠:30日まで

次の徴候の 1 つまたは複数として定義される、最初の内視鏡的止血治療後の再出血エピソード (患者ごと):

  • 吐血
  • 経鼻胃管内の新鮮な血液の存在
  • 血行動態の不安定性(脈拍と血圧)
  • 最初の安定化後、24 時間にわたって (早期再発) または 7 日間にわたって (後期再発) Hb が 2 g/dL を超えて減少する
30日まで
成功した止血率
時間枠:EGDS中
割り当てられた内視鏡治療後、少なくとも 1 分間の観察で出血がないことと定義されます。
EGDS中
全体的な臨床的成功
時間枠:30日まで
30 日間の再出血の証拠のない成功したホメオスタシス率として定義されます。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日まで
内視鏡的治療にもかかわらず、再出血エピソードがなく死亡した患者数と再出血エピソードで死亡した患者数
30日まで
入院期間
時間枠:30日まで
入院日数
30日まで
輸血の要件
時間枠:30日まで
必要な輸血回数
30日まで
放射線科の必要​​性
時間枠:30日まで
以前の内視鏡の失敗によるさらなる放射線治療
30日まで
手術の必要性
時間枠:30日まで
以前の内視鏡検査および放射線検査の失敗によるさらなる外科的処置
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauro Manno, MD、Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (予想される)

2023年10月26日

研究の完了 (予想される)

2023年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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