ハイリスク出血性消化性潰瘍の内視鏡的止血のためのオーバーザスコープクリップとスルーザスコープクリップ (OTSCvsTTS)
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍出血の予防、内視鏡治療の最適な使用、および高用量プロトンポンプ阻害を含む、過去 10 年間の非静脈瘤性上部消化管出血 (NVUGIB) の管理における大きな進歩にもかかわらず、これは依然としてかなりの罹患率、死亡率、および健康経済をもたらします。特に注目すべきは再出血率であり、罹患率と死亡率の最も重要な予測因子の 1 つであり、過去 15 年間の長期データから明らかなように、大幅に改善されていません。今日、複雑な病変の完全な止血(すなわち 大血管または線維性潰瘍からの重度の出血) は依然として課題のままであり、達成するのが難しい場合があります。 特に、従来のクリッピング装置は、配置が技術的に困難であり、出血している大きな血管を閉塞するのに十分な組織圧縮を提供するには不十分であると思われることが多い.
オーバー ザ スコープ クリップ (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG、テュービンゲン、ドイツ) システムは、最近開発された内視鏡デバイスです。 予備的な経験では、重度の出血または深い壁の病変、または胃腸管の穿孔のある患者にうまく使用されています.
最近のレトロスペクティブ研究では、従来の技術が失敗した後に重症急性 NVUGIB の緊急内視鏡検査を受けている患者における OTSC の有効性と安全性が実証されています。高リスクNVUGIB患者の第一選択内視鏡治療として。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mauro Manno, MD
- 電話番号:+39059659250
- メール:m.manno@ausl.mo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paola Soriani
- 電話番号:+39059659250
- メール:p.soriani@ausl.mo.it
研究場所
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Modena
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Carpi、Modena、イタリア、41012
- 募集
- Azienda USL Modena
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コンタクト:
- Paola Soriani, MD
- 電話番号:00039059659250
- メール:p.soriani@ausl.mo.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NVUGIBが疑われ、その後内視鏡検査で消化性潰瘍が発見された患者(Forrest分類によるとIa-IIb)
- 18歳以上
除外基準:
- 治験への参加を拒否した患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OTSC
高リスクの消化性潰瘍 (胃および十二指腸) を治療するための OTSC の使用。
フォレスト Ia、Ib、IIa、IIb、第一選択の内視鏡的止血治療。
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出血性消化性潰瘍におけるOTSCの位置付け
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アクティブコンパレータ:TTS クリップ
高リスクの消化性潰瘍(胃および十二指腸)を治療するための TTS クリップの使用。
第一選択の内視鏡的止血治療におけるフォレストIa、Ib、IIa、IIb
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出血性消化性潰瘍における TTS クリップの配置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の再出血
時間枠:30日まで
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次の徴候の 1 つまたは複数として定義される、最初の内視鏡的止血治療後の再出血エピソード (患者ごと):
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30日まで
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成功した止血率
時間枠:EGDS中
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割り当てられた内視鏡治療後、少なくとも 1 分間の観察で出血がないことと定義されます。
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EGDS中
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全体的な臨床的成功
時間枠:30日まで
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30 日間の再出血の証拠のない成功したホメオスタシス率として定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日まで
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内視鏡的治療にもかかわらず、再出血エピソードがなく死亡した患者数と再出血エピソードで死亡した患者数
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30日まで
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入院期間
時間枠:30日まで
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入院日数
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30日まで
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輸血の要件
時間枠:30日まで
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必要な輸血回数
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30日まで
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放射線科の必要性
時間枠:30日まで
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以前の内視鏡の失敗によるさらなる放射線治療
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30日まで
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手術の必要性
時間枠:30日まで
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以前の内視鏡検査および放射線検査の失敗によるさらなる外科的処置
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30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mauro Manno, MD、Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OTSCの臨床試験
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University Hospital, Clermont-Ferrandわからない
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGまだ募集していません
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Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUniversity Hospital, Essen; University of Leipzig; University Hospital Tuebingen; University Hospital... と他の協力者わからない
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Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship Hospital; West China... と他の協力者まだ募集していません
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CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System募集