- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03551262
고위험 출혈 소화성 궤양의 내시경 지혈을 위한 범위 초과 클립 대 범위 통과 클립 (OTSCvsTTS)
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 소화성 궤양 출혈의 예방, 내시경 요법의 최적 사용 및 고용량 양성자 펌프 억제를 포함하여 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIB) 관리의 주요 발전에도 불구하고 이것은 여전히 상당한 이환율, 사망률 및 건강상의 경제적 문제를 수반합니다. 특히 재출혈률은 이환율과 사망률의 가장 중요한 예측 인자 중 하나이며 지난 15년 동안 종단 데이터에서 분명한 것처럼 크게 개선되지 않았습니다. 사용 가능한 치료용 내시경 장치 측면에서 엄청난 발전이 있었지만 오늘날 복잡한 병변(즉, 큰 혈관에서 심한 출혈 또는 섬유성 궤양)는 여전히 도전 과제로 남아 있으며 달성하기 어려울 수 있습니다. 특히, 전통적인 클리핑 장치는 종종 기술적으로 배치하기 어렵고 큰 출혈 혈관을 없애기 위해 적절한 조직 압축을 제공하기에는 불충분한 것으로 보입니다.
OTSC(over-the-scope clip)(Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Germany) 시스템은 최근에 개발된 내시경 장치입니다. 예비 경험에서 심각한 출혈이나 깊은 벽 병변 또는 위장관 천공이 있는 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.
최근의 후향적 연구는 기존 기술의 실패 후 중증 급성 NVUGIB에 대한 응급 내시경을 받는 환자에서 OTSC의 효능과 안전성을 1차로 입증했습니다. 연구자가 아는 한, OTSC의 사용을 조사하는 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 고위험 NVUGIB 환자의 1차 내시경 치료로
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauro Manno, MD
- 전화번호: +39059659250
- 이메일: m.manno@ausl.mo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paola Soriani
- 전화번호: +39059659250
- 이메일: p.soriani@ausl.mo.it
연구 장소
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-
Modena
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- 모병
- Azienda USL Modena
-
연락하다:
- Paola Soriani, MD
- 전화번호: 00039059659250
- 이메일: p.soriani@ausl.mo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NVUGIB가 의심되고 소화성 궤양의 내시경 소견이 있는 환자(Forrest 분류에 따른 Ia-IIb)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 시험 참여를 거부한 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: OTSC
고위험 소화성 궤양(위 및 십이지장) 치료에 OTSC 사용, 즉
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, 1차 내시경 지혈 치료
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출혈성 소화성 궤양에서 OTSC의 위치
|
활성 비교기: TTS 클립
고위험 소화성 궤양(위 및 십이지장) 치료에 TTS 클립 사용, 즉
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb 내시경 지혈 1차 치료
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출혈성 소화성 궤양에서 TTS 클립의 위치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 재출혈
기간: 최대 30일
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1차 내시경 지혈 치료 후 다음 징후 중 하나 이상으로 정의되는 재출혈 에피소드(환자당):
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최대 30일
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성공적인 지혈 비율
기간: EGDS 동안
|
할당된 내시경 치료 후 최소 1분 관찰 시 출혈이 없는 것으로 정의됨
|
EGDS 동안
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전반적인 임상 성공
기간: 최대 30일
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30일 재출혈의 증거가 없는 성공적인 항상성 비율로 정의됨
|
최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 최대 30일
|
내시경 치료에도 불구하고 더 이상의 재출혈 없이 사망한 환자 수 및 재출혈로 사망한 환자 수
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최대 30일
|
입원 기간
기간: 최대 30일
|
입원 일수
|
최대 30일
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수혈 요건
기간: 최대 30일
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필요한 송금 횟수
|
최대 30일
|
방사선과의 필요성
기간: 최대 30일
|
이전 내시경 실패로 인한 추가 방사선 절차
|
최대 30일
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수술이 필요하다
기간: 최대 30일
|
이전의 내시경 및 방사선학적 실패로 인한 추가 수술 절차
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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