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고위험 출혈 소화성 궤양의 내시경 지혈을 위한 범위 초과 클립 대 범위 통과 클립 (OTSCvsTTS)

2023년 5월 4일 업데이트: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
고위험 출혈 소화성 궤양의 1차 지혈을 위한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 시험에서 OTSC 대 TTS 클립의 효능 및 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 소화성 궤양 출혈의 예방, 내시경 요법의 최적 사용 및 고용량 양성자 펌프 억제를 포함하여 비정맥류 상부 위장관 출혈(NVUGIB) 관리의 주요 발전에도 불구하고 이것은 여전히 ​​상당한 이환율, 사망률 및 건강상의 경제적 문제를 수반합니다. 특히 재출혈률은 이환율과 사망률의 가장 중요한 예측 인자 중 하나이며 지난 15년 동안 종단 데이터에서 분명한 것처럼 크게 개선되지 않았습니다. 사용 가능한 치료용 내시경 장치 측면에서 엄청난 발전이 있었지만 오늘날 복잡한 병변(즉, 큰 혈관에서 심한 출혈 또는 섬유성 궤양)는 여전히 도전 과제로 남아 있으며 달성하기 어려울 수 있습니다. 특히, 전통적인 클리핑 장치는 종종 기술적으로 배치하기 어렵고 큰 출혈 혈관을 없애기 위해 적절한 조직 압축을 제공하기에는 불충분한 것으로 보입니다.

OTSC(over-the-scope clip)(Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Germany) 시스템은 최근에 개발된 내시경 장치입니다. 예비 경험에서 심각한 출혈이나 깊은 벽 병변 또는 위장관 천공이 있는 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.

최근의 후향적 연구는 기존 기술의 실패 후 중증 급성 NVUGIB에 대한 응급 내시경을 받는 환자에서 OTSC의 효능과 안전성을 1차로 입증했습니다. 연구자가 아는 한, OTSC의 사용을 조사하는 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 고위험 NVUGIB 환자의 1차 내시경 치료로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Modena
      • Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
        • 모병
        • Azienda USL Modena
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NVUGIB가 의심되고 소화성 궤양의 내시경 소견이 있는 환자(Forrest 분류에 따른 Ia-IIb)
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 시험 참여를 거부한 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTSC
고위험 소화성 궤양(위 및 십이지장) 치료에 OTSC 사용, 즉 Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, 1차 내시경 지혈 치료
출혈성 소화성 궤양에서 OTSC의 위치
활성 비교기: TTS 클립
고위험 소화성 궤양(위 및 십이지장) 치료에 TTS 클립 사용, 즉 Forrest Ia, Ib, IIa, IIb 내시경 지혈 1차 치료
출혈성 소화성 궤양에서 TTS 클립의 위치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재출혈
기간: 최대 30일

1차 내시경 지혈 치료 후 다음 징후 중 하나 이상으로 정의되는 재출혈 에피소드(환자당):

  • 토혈
  • 비위관에 신선한 혈액의 존재
  • 혈역학적 불안정성(맥박 및 혈압)
  • 초기 안정화 후 24시간 동안(조기 재발) 또는 7일 동안(후기 재발) Hb가 2g/dL 이상 감소
최대 30일
성공적인 지혈 비율
기간: EGDS 동안
할당된 내시경 치료 후 최소 1분 관찰 시 출혈이 없는 것으로 정의됨
EGDS 동안
전반적인 임상 성공
기간: 최대 30일
30일 재출혈의 증거가 없는 성공적인 항상성 비율로 정의됨
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 30일
내시경 치료에도 불구하고 더 이상의 재출혈 없이 사망한 환자 수 및 재출혈로 사망한 환자 수
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 30일
입원 일수
최대 30일
수혈 요건
기간: 최대 30일
필요한 송금 횟수
최대 30일
방사선과의 필요성
기간: 최대 30일
이전 내시경 실패로 인한 추가 방사선 절차
최대 30일
수술이 필요하다
기간: 최대 30일
이전의 내시경 및 방사선학적 실패로 인한 추가 수술 절차
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 26일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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OTSC에 대한 임상 시험

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