Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Over-the-scope Clip kontra Through-the-scope Clip för endoskopisk hemostas av högriskblödande magsår (OTSCvsTTS)

4 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
För att i en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie jämföra effektiviteten och säkerheten av OTSC kontra TTS-klämma för första linjens hemostas av högriskblödande magsår

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots stora framsteg i hanteringen av icke-variceal övre gastrointestinal blödning (NVUGIB) under det senaste decenniet, inklusive förebyggande av magsårsblödning, optimal användning av endoskopisk terapi och högdos protonpumpshämning, medför detta fortfarande betydande sjuklighet, dödlighet och hälsoekonomi. börda Särskilt anmärkningsvärt är återblödningsfrekvensen, en av de mest avgörande prediktiva faktorerna för sjuklighet och dödlighet som inte har förbättrats avsevärt, vilket framgår av longitudinella data under de senaste 15 åren, även om enorma framsteg har gjorts när det gäller tillgängliga terapeutiska endoskopiska anordningar. idag, fullständig hemostas av komplicerade lesioner (dvs. allvarlig blödning från stora kärl eller fibrotiskt sår) är fortfarande en utmaning och kan vara svår att uppnå. I synnerhet förefaller traditionella klippanordningar ofta tekniskt svåra att placera och otillräckliga för att ge tillräcklig vävnadskompression för att utplåna stora blödande kärl.

Over-the-scope clip-systemet (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) är en nyligen utvecklad endoskopisk enhet. I en preliminär erfarenhet har det framgångsrikt använts hos patienter med svår blödning eller djupa väggskador eller perforeringar i mag-tarmkanalen.

Nyligen genomförda retrospektiva studier har visat effekten och säkerheten av OTSC hos patienter som genomgår akut endoskopi för svår akut NVUGIB efter misslyckande med konventionella tekniker och som första linjen Såvitt utredaren vet har inga randomiserade kliniska prövningar utförts för att undersöka användningen av OTSC som första linjens endoskopisk behandling hos patienter med högrisk-NVUGIB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekrytering
        • Azienda USL Modena
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstänkt NVUGIB och efterföljande endoskopiskt fynd av magsår (Ia-IIb enligt Forrest-klassificering)
  • ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrade att delta i prövningen
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTSC
Användning av OTSC för att behandla magsår med hög risk (mage och tolvfingertarmen), d.v.s. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, i första linjens endoskopisk hemostatisk behandling.
Placering av OTSC i blödande magsår
Aktiv komparator: TTS-klipp
Användning av TTS-klämma för att behandla magsår med hög risk (mage och tolvfingertarmen), d.v.s. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb i första linjens endoskopisk hemostatisk behandling
Placering av TTS-klämma i blödande magsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars återblödning
Tidsram: upp till 30 dagar

återblödningsepisoder (per patient), efter den primära endoskopiska hemostatiska behandlingen, definierade som ett eller flera av följande tecken:

  • hematemes
  • förekomst av färskt blod i nasogastrisk sond
  • hemodynamisk instabilitet (puls och blodtryck)
  • minskning av Hb med mer än 2 g/dL under en 24-timmarsperiod (tidigt återfall) eller över en 7-dagarsperiod (senat återfall) efter initial stabilisering
upp till 30 dagar
framgångsrik hemostashastighet
Tidsram: under EGDS
definieras som frånvaro av blödning vid minst en minuts observation efter den tilldelade endoskopiska behandlingen
under EGDS
övergripande klinisk framgång
Tidsram: upp till 30 dagar
definieras som framgångsrik homeostashastighet utan tecken på 30 dagars återblödning
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
antal patienter döda utan fler återblödningsepisoder och antal patienter döda med återblödningsepisoder, trots endoskopisk behandling
upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 30 dagar
antal dagar under sjukhusvistelsen
upp till 30 dagar
transfusionskrav
Tidsram: upp till 30 dagar
antal transfusioner som behövs
upp till 30 dagar
behov av radiologi
Tidsram: upp till 30 dagar
ytterligare radiologisk procedur på grund av det tidigare endoskopiska misslyckandet
upp till 30 dagar
behov av operation
Tidsram: upp till 30 dagar
ytterligare kirurgiskt ingrepp på grund av tidigare endoskopiska och radiologiska misslyckanden
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödande magsår

Kliniska prövningar på OTSC

3
Prenumerera