- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551262
Over-the-scope Clip kontra Through-the-scope Clip för endoskopisk hemostas av högriskblödande magsår (OTSCvsTTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots stora framsteg i hanteringen av icke-variceal övre gastrointestinal blödning (NVUGIB) under det senaste decenniet, inklusive förebyggande av magsårsblödning, optimal användning av endoskopisk terapi och högdos protonpumpshämning, medför detta fortfarande betydande sjuklighet, dödlighet och hälsoekonomi. börda Särskilt anmärkningsvärt är återblödningsfrekvensen, en av de mest avgörande prediktiva faktorerna för sjuklighet och dödlighet som inte har förbättrats avsevärt, vilket framgår av longitudinella data under de senaste 15 åren, även om enorma framsteg har gjorts när det gäller tillgängliga terapeutiska endoskopiska anordningar. idag, fullständig hemostas av komplicerade lesioner (dvs. allvarlig blödning från stora kärl eller fibrotiskt sår) är fortfarande en utmaning och kan vara svår att uppnå. I synnerhet förefaller traditionella klippanordningar ofta tekniskt svåra att placera och otillräckliga för att ge tillräcklig vävnadskompression för att utplåna stora blödande kärl.
Over-the-scope clip-systemet (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) är en nyligen utvecklad endoskopisk enhet. I en preliminär erfarenhet har det framgångsrikt använts hos patienter med svår blödning eller djupa väggskador eller perforeringar i mag-tarmkanalen.
Nyligen genomförda retrospektiva studier har visat effekten och säkerheten av OTSC hos patienter som genomgår akut endoskopi för svår akut NVUGIB efter misslyckande med konventionella tekniker och som första linjen Såvitt utredaren vet har inga randomiserade kliniska prövningar utförts för att undersöka användningen av OTSC som första linjens endoskopisk behandling hos patienter med högrisk-NVUGIB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauro Manno, MD
- Telefonnummer: +39059659250
- E-post: m.manno@ausl.mo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paola Soriani
- Telefonnummer: +39059659250
- E-post: p.soriani@ausl.mo.it
Studieorter
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italien, 41012
- Rekrytering
- Azienda USL Modena
-
Kontakt:
- Paola Soriani, MD
- Telefonnummer: 00039059659250
- E-post: p.soriani@ausl.mo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstänkt NVUGIB och efterföljande endoskopiskt fynd av magsår (Ia-IIb enligt Forrest-klassificering)
- ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrade att delta i prövningen
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OTSC
Användning av OTSC för att behandla magsår med hög risk (mage och tolvfingertarmen), d.v.s.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, i första linjens endoskopisk hemostatisk behandling.
|
Placering av OTSC i blödande magsår
|
Aktiv komparator: TTS-klipp
Användning av TTS-klämma för att behandla magsår med hög risk (mage och tolvfingertarmen), d.v.s.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb i första linjens endoskopisk hemostatisk behandling
|
Placering av TTS-klämma i blödande magsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars återblödning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
återblödningsepisoder (per patient), efter den primära endoskopiska hemostatiska behandlingen, definierade som ett eller flera av följande tecken:
|
upp till 30 dagar
|
framgångsrik hemostashastighet
Tidsram: under EGDS
|
definieras som frånvaro av blödning vid minst en minuts observation efter den tilldelade endoskopiska behandlingen
|
under EGDS
|
övergripande klinisk framgång
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definieras som framgångsrik homeostashastighet utan tecken på 30 dagars återblödning
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antal patienter döda utan fler återblödningsepisoder och antal patienter döda med återblödningsepisoder, trots endoskopisk behandling
|
upp till 30 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antal dagar under sjukhusvistelsen
|
upp till 30 dagar
|
transfusionskrav
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antal transfusioner som behövs
|
upp till 30 dagar
|
behov av radiologi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
ytterligare radiologisk procedur på grund av det tidigare endoskopiska misslyckandet
|
upp till 30 dagar
|
behov av operation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
ytterligare kirurgiskt ingrepp på grund av tidigare endoskopiska och radiologiska misslyckanden
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödande magsår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
Kliniska prövningar på OTSC
-
NYU Langone HealthIndragen
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar inte rekryterat ännu
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUniversity Hospital, Essen; University of Leipzig; University Hospital Tuebingen och andra samarbetspartnersOkändAkut övre gastrointestinala blödningTyskland
-
Ankara UniversityAktiv, inte rekryterande
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekryteringÖvre gastrointestinala blödningarFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSår Blödning | Blödning i övre mag-tarmkanalenHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekryteringÖvre gastrointestinala blödningarThailand, Hong Kong, Kina
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu