Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over-the-scope Clip versus Through-the-scope Clip til endoskopisk hæmostase af højrisiko blødende mavesår (OTSCvsTTS)

4. maj 2023 opdateret af: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
For at sammenligne i et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg effektiviteten og sikkerheden af ​​OTSC versus TTS klip til førstelinjehæmostase af blødende mavesår med høj risiko

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af store fremskridt i håndteringen af ​​ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB) i løbet af det seneste årti, herunder forebyggelse af mavesårblødning, optimal brug af endoskopisk terapi og højdosis protonpumpehæmning, bærer dette stadig betydelig morbiditet, dødelighed og sundhedsøkonomisk byrde Af særlig opmærksomhed er genblødningshyppigheden, en af ​​de mest afgørende forudsigende faktorer for sygelighed og dødelighed, som ikke er forbedret væsentligt, som det fremgår af longitudinelle data i de sidste 15 år, selvom der er gjort store fremskridt med hensyn til tilgængelige terapeutiske endoskopiske anordninger i dag fuldstændig hæmostase af komplicerede læsioner (dvs. alvorlig blødning fra store kar eller fibrotisk ulcus) er stadig en udfordring og kan være svær at opnå. Især ser traditionelle klippeanordninger ofte ud til at være teknisk vanskelige at placere og utilstrækkelige til at give tilstrækkelig vævskompression til at udslette store blødende kar.

Over-the-scope clipsen (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) systemet er en nyligt udviklet endoskopisk enhed. I en foreløbig erfaring er det med succes blevet brugt til patienter med alvorlig blødning eller dybe væglæsioner eller perforeringer af mave-tarmkanalen.

Nylige retrospektive undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​OTSC hos patienter, der gennemgår akut endoskopi for svær akut NVUGIB efter svigt af konventionelle teknikker og som førstelinje. som førstelinje endoskopisk behandling hos patienter med højrisiko NVUGIB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekruttering
        • Azienda USL Modena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om NVUGIB og efterfølgende endoskopisk fund af mavesår (Ia-IIb ifølge Forrest-klassifikation)
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægtede at deltage i forsøget
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTSC
Brug af OTSC til behandling af højrisiko-mavesår (mave- og duodenal), dvs. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, i første-linje endoskopisk hæmostatisk behandling.
Placering af OTSC i blødende mavesår
Aktiv komparator: TTS klip
Brug af TTS-clips til behandling af højrisiko-mavesår (mave- og duodenal), dvs. Forrest Ia, Ib, IIa, IIb i første-linje endoskopisk hæmostatisk behandling
Placering af TTS-klemme i blødende mavesår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genblødning
Tidsramme: op til 30 dage

genblødningsepisoder (pr. patient) efter den primære endoskopiske hæmostatiske behandling, defineret som et eller flere af følgende tegn:

  • hæmatemese
  • tilstedeværelse af frisk blod i nasogastrisk sonde
  • hæmodynamisk ustabilitet (puls og blodtryk)
  • reduktion af Hb med mere end 2 g/dL i løbet af en 24 timers periode (tidligt recidiv) eller over en 7 dages periode (sen recidiv) efter initial stabilisering
op til 30 dage
vellykket hæmostasehastighed
Tidsramme: under EGDS
defineret som fravær af blødning ved mindst et minuts observation efter den tildelte endoskopiske behandling
under EGDS
samlet klinisk succes
Tidsramme: op til 30 dage
defineret som vellykket homeostase-rate uden tegn på 30-dages genblødning
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
antal patienter døde uden flere genblødningsepisoder og antal patienter døde med genblødningsepisoder på trods af den endoskopiske behandling
op til 30 dage
længden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 30 dage
antal dage under indlæggelsen
op til 30 dage
krav til transfusion
Tidsramme: op til 30 dage
antal nødvendige transfusioner
op til 30 dage
behov for radiologi
Tidsramme: op til 30 dage
yderligere radiologisk procedure på grund af den tidligere endoskopiske fejl
op til 30 dage
behov for operation
Tidsramme: op til 30 dage
yderligere kirurgisk indgreb på grund af de tidligere endoskopiske og radiologiske fejl
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende mavesår

Kliniske forsøg med OTSC

3
Abonner