- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551262
Over-the-scope Clip versus Through-the-scope Clip til endoskopisk hæmostase af højrisiko blødende mavesår (OTSCvsTTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af store fremskridt i håndteringen af ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB) i løbet af det seneste årti, herunder forebyggelse af mavesårblødning, optimal brug af endoskopisk terapi og højdosis protonpumpehæmning, bærer dette stadig betydelig morbiditet, dødelighed og sundhedsøkonomisk byrde Af særlig opmærksomhed er genblødningshyppigheden, en af de mest afgørende forudsigende faktorer for sygelighed og dødelighed, som ikke er forbedret væsentligt, som det fremgår af longitudinelle data i de sidste 15 år, selvom der er gjort store fremskridt med hensyn til tilgængelige terapeutiske endoskopiske anordninger i dag fuldstændig hæmostase af komplicerede læsioner (dvs. alvorlig blødning fra store kar eller fibrotisk ulcus) er stadig en udfordring og kan være svær at opnå. Især ser traditionelle klippeanordninger ofte ud til at være teknisk vanskelige at placere og utilstrækkelige til at give tilstrækkelig vævskompression til at udslette store blødende kar.
Over-the-scope clipsen (OTSC) (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) systemet er en nyligt udviklet endoskopisk enhed. I en foreløbig erfaring er det med succes blevet brugt til patienter med alvorlig blødning eller dybe væglæsioner eller perforeringer af mave-tarmkanalen.
Nylige retrospektive undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af OTSC hos patienter, der gennemgår akut endoskopi for svær akut NVUGIB efter svigt af konventionelle teknikker og som førstelinje. som førstelinje endoskopisk behandling hos patienter med højrisiko NVUGIB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Manno, MD
- Telefonnummer: +39059659250
- E-mail: m.manno@ausl.mo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paola Soriani
- Telefonnummer: +39059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
Studiesteder
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italien, 41012
- Rekruttering
- Azienda USL Modena
-
Kontakt:
- Paola Soriani, MD
- Telefonnummer: 00039059659250
- E-mail: p.soriani@ausl.mo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om NVUGIB og efterfølgende endoskopisk fund af mavesår (Ia-IIb ifølge Forrest-klassifikation)
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægtede at deltage i forsøget
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OTSC
Brug af OTSC til behandling af højrisiko-mavesår (mave- og duodenal), dvs.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb, i første-linje endoskopisk hæmostatisk behandling.
|
Placering af OTSC i blødende mavesår
|
Aktiv komparator: TTS klip
Brug af TTS-clips til behandling af højrisiko-mavesår (mave- og duodenal), dvs.
Forrest Ia, Ib, IIa, IIb i første-linje endoskopisk hæmostatisk behandling
|
Placering af TTS-klemme i blødende mavesår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages genblødning
Tidsramme: op til 30 dage
|
genblødningsepisoder (pr. patient) efter den primære endoskopiske hæmostatiske behandling, defineret som et eller flere af følgende tegn:
|
op til 30 dage
|
vellykket hæmostasehastighed
Tidsramme: under EGDS
|
defineret som fravær af blødning ved mindst et minuts observation efter den tildelte endoskopiske behandling
|
under EGDS
|
samlet klinisk succes
Tidsramme: op til 30 dage
|
defineret som vellykket homeostase-rate uden tegn på 30-dages genblødning
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
antal patienter døde uden flere genblødningsepisoder og antal patienter døde med genblødningsepisoder på trods af den endoskopiske behandling
|
op til 30 dage
|
længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 30 dage
|
antal dage under indlæggelsen
|
op til 30 dage
|
krav til transfusion
Tidsramme: op til 30 dage
|
antal nødvendige transfusioner
|
op til 30 dage
|
behov for radiologi
Tidsramme: op til 30 dage
|
yderligere radiologisk procedure på grund af den tidligere endoskopiske fejl
|
op til 30 dage
|
behov for operation
Tidsramme: op til 30 dage
|
yderligere kirurgisk indgreb på grund af de tidligere endoskopiske og radiologiske fejl
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Manno, MD, Digestive Endoscopy Unit, Northen Area, AUSL Modena (Italy)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende mavesår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med OTSC
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUniversity Hospital, Essen; University of Leipzig; University Hospital Tuebingen og andre samarbejdspartnereUkendtAkut øvre gastrointestinal blødningTyskland
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
Ankara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerThailand, Hong Kong, Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetUlcus blødning | Blødning fra den øvre mave-tarmkanalHong Kong
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrutteringØvre gastrointestinale blødningerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu