PPI a absorpce tuků v CF a EPI
29. dubna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Inhibitory protonové pumpy a absorpce tuku u pacientů s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí
Toto je klinická studie se zkříženým designem zkoumající účinek inhibitoru protonové pumpy omeprazol na malabsorpci tuku u subjektů s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď omeprazol, nebo placebo po dobu 28 dnů, poté přešli a dostávali omeprazol nebo placebo po dobu dalších 28 dnů.
Po každém léčebném cyklu budou měřeny markery absorpce tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malabsorpce tuku přispívá ke špatnému nutričnímu stavu u lidí s cystickou fibrózou (CF) a exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI). Předepisování látek snižujících žaludeční kyselinu, jako jsou inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisté histaminových receptorů (H2RA) jako doplněk k pankreatické enzymatické substituční terapii (PERT) ke zlepšení účinnosti PERT a absorpce tuků ve stravě, se stalo uznávanou klinickou praxí u CF, a to i přes omezené důkazy na podporu praxe. Stanovení účinnosti a skutečného zdravotního přínosu suprese kyseliny pro nutriční stav a výsledky u CF je zvláště důležité ve světle potenciálních zdravotních rizik a nákladů spojených s dlouhodobým nebo dokonce celoživotním užíváním těchto léků.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat změny v malabsorpci tuku s použitím koeficientu absorpce tuku (CFA) jako primárního koncového bodu u subjektů, u kterých je kromě PERT zapnutá a vypnutá suprese kyseliny pomocí PPI. Kromě toho bude SmartPill® použit k vyhodnocení duodenální síly vodíku (pH) při zapnuté a vypnuté supresi kyselin a test malabsorpce krve (MBT) bude použit k charakterizaci změn v absorpci tuku. Budou zkoumány souvislosti mezi změnami nutričního stavu (hmotnost, výška, BMI), klinickými GI symptomy a kvalitou života u subjektů léčených PPI oproti placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza a pankreatická insuficience (fekální elastáza <200 ug/g stolice)
- Věk ≥12 let
- V obvyklém dobrém zdravotním stavu
- Ochota zúčastnit se čtyřměsíční studie se třemi návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Vitální kapacita usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) <40 % předpokládané hodnoty
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné onemocnění ovlivňující růst nebo stav výživy
- Neochota pokračovat v jejich klinicky stanovené dávce PERT po dobu trvání studie
- Užívání jiných léků, které ovlivňují vstřebávání tuků ve stravě
- Alergie na sójové produkty
- Alergie na produkty světlice barvířské
- Pro subjekty ≥18 let, celiakii nebo alergii na lepek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omeprazol
Subjekty budou užívat omeprazol 20 mg denně po dobu 28 dnů, poté podstoupí hodnocení absorpce tuku.
|
Omeprazol 20 mg denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou brát placebo denně po dobu 28 dnů, poté podstoupí hodnocení absorpce tuku.
|
Tobolka identická s omeprazolem po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient absorpce tuku
Časové okno: Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
Zlatý standard měření malabsorpce tuku
|
Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duodenální pH
Časové okno: Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
Změna duodenálního pH měřená systémem pro testování motility (SmartPill)
|
Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
|
Absorpce tuku prostřednictvím malabsorpčního krevního testu
Časové okno: Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
Měření sérové kyseliny pentadekanové a heptadekanové
|
Po 28 dnech léčby nebo placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR. Use of pancreatic enzyme supplements for patients with cystic fibrosis in the context of fibrosing colonopathy. Consensus Committee. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):681-4. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70153-2. No abstract available.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub4.
- Stallings VA, Mondick JT, Schall JI, Barrett JS, Wilson M, Mascarenhas MR. Diagnosing malabsorption with systemic lipid profiling: pharmacokinetics of pentadecanoic acid and triheptadecanoic acid following oral administration in healthy subjects and subjects with cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Apr;51(4):263-73. doi: 10.5414/CP201793.
- Mascarenhas MR, Mondick J, Barrett JS, Wilson M, Stallings VA, Schall JI. Malabsorption blood test: Assessing fat absorption in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Clin Pharmacol. 2015 Aug;55(8):854-65. doi: 10.1002/jcph.484. Epub 2015 Mar 23.
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W, Dijkman JH. Improvement of fecal fat excretion after addition of omeprazole to pancrease in cystic fibrosis is related to residual exocrine function of the pancreas. Dig Dis Sci. 1993 Jan;38(1):1-6. doi: 10.1007/BF01296765.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W. Omeprazole enhances the efficacy of pancreatin (pancrease) in cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1991 Feb 1;114(3):200-1. doi: 10.7326/0003-4819-114-3-200.
- Proesmans M, De Boeck K. Omeprazole, a proton pump inhibitor, improves residual steatorrhoea in cystic fibrosis patients treated with high dose pancreatic enzymes. Eur J Pediatr. 2003 Nov;162(11):760-3. doi: 10.1007/s00431-003-1309-5. Epub 2003 Sep 17.
- Cox KL, Isenberg JN, Osher AB, Dooley RR. The effect of cimetidine on maldigestion in cystic fibrosis. J Pediatr. 1979 Mar;94(3):488-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80609-5.
- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
- Chalmers DM, Brown RC, Miller MG, Clarke PC, Kelleher J, Littlewood JM, Losowsky MS. The influence of long-term cimetidine as an adjuvant to pancreatic enzyme therapy in cystic fibrosis. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):114-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10930.x.
- Bowler IM, Green JH, Wolfe SP, Littlewood JM. Resting energy expenditure and substrate oxidation rates in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1993 Jun;68(6):754-9. doi: 10.1136/adc.68.6.754.
- Francisco MP, Wagner MH, Sherman JM, Theriaque D, Bowser E, Novak DA. Ranitidine and omeprazole as adjuvant therapy to pancrelipase to improve fat absorption in patients with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Jul;35(1):79-83. doi: 10.1097/00005176-200207000-00017.
- Ng SM, Franchini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 13;(7):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub3.
- Ng SM, Francini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub2.
- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Exokrinní pankreatická insuficience
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- 17-014666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace sdíleny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte brownellj@email.chop.edu.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .