Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI's en vetopname bij CF en EPI

12 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Protonpompremmers en vetopname bij proefpersonen met cystische fibrose en pancreasinsufficiëntie

Dit is een klinisch onderzoek met een cross-over opzet waarin het effect wordt onderzocht van de protonpompremmer omeprazol op vetmalabsorptie bij proefpersonen met cystische fibrose en pancreasinsufficiëntie. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen ofwel omeprazol of placebo te krijgen, daarna over te steken en omeprazol of placebo te krijgen voor nog eens 28 dagen. Markers van vetabsorptie zullen na elke behandelingskuur worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetmalabsorptie draagt ​​bij aan een slechte voedingstoestand bij mensen met cystische fibrose (CF) en exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI). Het voorschrijven van maagzuurreducerende middelen zoals protonpompremmers (PPI's) en histaminereceptorantagonisten (H2RA's) als aanvulling op pancreas-enzymvervangende therapie (PERT) om de PERT-werkzaamheid en de opname van vet via de voeding te verbeteren, is een geaccepteerde klinische praktijk geworden bij CF, ondanks beperkte bewijs om de praktijk te ondersteunen. Het vaststellen van de werkzaamheid en het werkelijke gezondheidsvoordeel van zuuronderdrukking voor de voedingsstatus en resultaten bij CF is met name belangrijk in het licht van mogelijke gezondheidsrisico's en kosten die gepaard gaan met langdurig of zelfs levenslang gebruik van deze medicijnen.

Deze studie heeft tot doel veranderingen in vetmalabsorptie te karakteriseren met behulp van de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA) als het primaire eindpunt bij proefpersonen die zuuronderdrukking aan en uit hebben met een PPI naast PERT. Bovendien zal de SmartPill® worden gebruikt om de waterstofkracht (pH) van de twaalfvingerige darm te evalueren terwijl de zuuronderdrukking aan en uit is, en zal de malabsorptiebloedtest (MBT) worden gebruikt om veranderingen in de vetabsorptie te karakteriseren. Associaties zullen worden onderzocht tussen veranderingen in voedingsstatus (gewicht, lengte, BMI), klinische gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij proefpersonen die werden behandeld met PPI vs. placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystische fibrose en pancreasinsufficiëntie (fecaal elastase <200 ug/g ontlasting)
  • Leeftijd ≥12 jaar
  • In normale staat van goede gezondheid
  • Bereid om deel te nemen aan een studie van vier maanden met drie bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerde expiratoire vitale capaciteit op één seconde (FEV1) <40% voorspeld
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ziekte die de groei of voedingsstatus beïnvloedt
  • Onwil om hun klinisch vastgestelde PERT-dosis voort te zetten voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van andere medicatie die de opname van vet via de voeding beïnvloedt
  • Allergie voor sojaproducten
  • Allergie voor saffloerproducten
  • Voor proefpersonen ≥18 jaar, coeliakie of allergie voor gluten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
De proefpersonen nemen omeprazol 40 mg per dag gedurende 28 dagen, waarna de vetopname wordt beoordeeld.
Geneesmiddel: Omeprazol capsule 40 mg
Omeprazol 40 mg per dag gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen nemen gedurende 28 dagen dagelijks een placebo en ondergaan daarna beoordelingen van de vetopname.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Identiek uitziende capsule als omeprazol gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coëfficiënt van vetopname
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling of placebo
Gouden standaardmeting van vetmalabsorptie
Na 28 dagen behandeling of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetopname via malabsorptiebloedtest
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling of placebo
Meting van serum pentadecaanzuur en heptadecaanzuur
Na 28 dagen behandeling of placebo
Duodenale pH
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling of placebo
Verandering in de pH van de twaalfvingerige darm zoals gemeten door het motiliteitstestsysteem (SmartPill)
Na 28 dagen behandeling of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Chiesi USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen op verzoek worden gedeeld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met brownellj@email.chop.edu. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Omeprazol capsule 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren