PPIs und Fettabsorption bei CF und EPI
29. April 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Protonenpumpenhemmer und Fettabsorption bei Patienten mit zystischer Fibrose und Pankreasinsuffizienz
Dies ist eine klinische Studie mit Cross-Over-Design, die die Wirkung des Protonenpumpenhemmers Omeprazol auf die Fettmalabsorption bei Patienten mit zystischer Fibrose und Pankreasinsuffizienz untersucht.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 28 Tage lang entweder Omeprazol oder Placebo zu erhalten, wechseln dann und erhalten Omeprazol oder Placebo für weitere 28 Tage.
Marker der Fettabsorption werden nach jedem Behandlungszyklus gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettmalabsorption trägt zu einem schlechten Ernährungszustand bei Menschen mit Mukoviszidose (CF) und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) bei. Die Verschreibung magensäurereduzierender Mittel wie Protonenpumpenhemmer (PPIs) und Histaminrezeptorantagonisten (H2RAs) als Zusatz zur Pankreasenzymersatztherapie (PERT) zur Verbesserung der PERT-Wirksamkeit und der Aufnahme von Nahrungsfett hat sich trotz begrenzter Grenzen zur akzeptierten klinischen Praxis bei CF entwickelt Beweise zur Unterstützung der Praxis. Die Feststellung der Wirksamkeit und des wahren gesundheitlichen Nutzens der Säureunterdrückung für den Ernährungszustand und die Ergebnisse bei CF ist besonders wichtig im Hinblick auf potenzielle Gesundheitsrisiken und Kosten, die mit der langfristigen oder sogar lebenslangen Anwendung dieser Medikamente verbunden sind.
Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Fettmalabsorption unter Verwendung des Koeffizienten der Fettabsorption (CFA) als primären Endpunkt bei Probanden zu charakterisieren, die zusätzlich zu PERT mit einem PPI eine Säuresuppression ein- und ausschalten. Darüber hinaus wird die SmartPill® verwendet, um die Zwölffingerdarm-Wasserstoffleistung (pH) bei aktivierter und deaktivierter Säureunterdrückung zu bewerten, und der Malabsorptions-Bluttest (MBT) wird verwendet, um Änderungen in der Fettabsorption zu charakterisieren. Es werden Zusammenhänge zwischen Veränderungen des Ernährungszustands (Gewicht, Größe, BMI), klinischen GI-Symptomen und Lebensqualität bei mit PPI behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz (fäkale Elastase < 200 ug/g Stuhl)
- Alter ≥12 Jahre
- In gewohnt guter Gesundheit
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer viermonatigen Studie mit drei Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Forcierte exspiratorische Vitalkapazität bei einer Sekunde (FEV1) < 40 % vorhergesagt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere Krankheiten, die das Wachstum oder den Ernährungszustand beeinträchtigen
- Unwilligkeit, ihre klinisch etablierte PERT-Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen
- Verwendung anderer Medikamente, die die Aufnahme von Nahrungsfett beeinflussen
- Allergie gegen Sojaprodukte
- Allergie gegen Saflorprodukte
- Für Personen ≥ 18 Jahre, Zöliakie oder Glutenallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Omeprazol
Die Probanden nehmen 28 Tage lang täglich 20 mg Omeprazol ein und werden dann einer Beurteilung der Fettabsorption unterzogen.
|
Omeprazol 20 mg täglich für 28 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 28 Tage lang täglich ein Placebo ein und werden dann einer Beurteilung der Fettabsorption unterzogen.
|
Identisch aussehende Kapsel wie Omeprazol für 28 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koeffizient der Fettabsorption
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
Goldstandard-Messung der Fettmalabsorption
|
Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PH-Wert im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
Änderung des pH-Werts im Zwölffingerdarm, gemessen mit dem Motilitätstestsystem (SmartPill)
|
Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
|
Fettaufnahme mittels Malabsorptions-Bluttest
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
Messung von Serumpentadecansäure und Heptadecansäure
|
Nach 28 Tagen Behandlung oder Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR. Use of pancreatic enzyme supplements for patients with cystic fibrosis in the context of fibrosing colonopathy. Consensus Committee. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):681-4. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70153-2. No abstract available.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub4.
- Stallings VA, Mondick JT, Schall JI, Barrett JS, Wilson M, Mascarenhas MR. Diagnosing malabsorption with systemic lipid profiling: pharmacokinetics of pentadecanoic acid and triheptadecanoic acid following oral administration in healthy subjects and subjects with cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Apr;51(4):263-73. doi: 10.5414/CP201793.
- Mascarenhas MR, Mondick J, Barrett JS, Wilson M, Stallings VA, Schall JI. Malabsorption blood test: Assessing fat absorption in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Clin Pharmacol. 2015 Aug;55(8):854-65. doi: 10.1002/jcph.484. Epub 2015 Mar 23.
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W, Dijkman JH. Improvement of fecal fat excretion after addition of omeprazole to pancrease in cystic fibrosis is related to residual exocrine function of the pancreas. Dig Dis Sci. 1993 Jan;38(1):1-6. doi: 10.1007/BF01296765.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W. Omeprazole enhances the efficacy of pancreatin (pancrease) in cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1991 Feb 1;114(3):200-1. doi: 10.7326/0003-4819-114-3-200.
- Proesmans M, De Boeck K. Omeprazole, a proton pump inhibitor, improves residual steatorrhoea in cystic fibrosis patients treated with high dose pancreatic enzymes. Eur J Pediatr. 2003 Nov;162(11):760-3. doi: 10.1007/s00431-003-1309-5. Epub 2003 Sep 17.
- Cox KL, Isenberg JN, Osher AB, Dooley RR. The effect of cimetidine on maldigestion in cystic fibrosis. J Pediatr. 1979 Mar;94(3):488-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80609-5.
- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
- Chalmers DM, Brown RC, Miller MG, Clarke PC, Kelleher J, Littlewood JM, Losowsky MS. The influence of long-term cimetidine as an adjuvant to pancreatic enzyme therapy in cystic fibrosis. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):114-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10930.x.
- Bowler IM, Green JH, Wolfe SP, Littlewood JM. Resting energy expenditure and substrate oxidation rates in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1993 Jun;68(6):754-9. doi: 10.1136/adc.68.6.754.
- Francisco MP, Wagner MH, Sherman JM, Theriaque D, Bowser E, Novak DA. Ranitidine and omeprazole as adjuvant therapy to pancrelipase to improve fat absorption in patients with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Jul;35(1):79-83. doi: 10.1097/00005176-200207000-00017.
- Ng SM, Franchini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 13;(7):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub3.
- Ng SM, Francini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub2.
- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-014666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an brownellj@email.chop.edu.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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