ИПП и абсорбция жира при CF и EPI
29 апреля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Ингибиторы протонной помпы и всасывание жира у пациентов с кистозным фиброзом и недостаточностью поджелудочной железы
Это клиническое исследование с перекрестным дизайном, посвященное изучению влияния ингибитора протонной помпы омепразола на мальабсорбцию жиров у пациентов с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы.
Участники будут рандомизированы для получения либо омепразола, либо плацебо в течение 28 дней, а затем перейдут на прием омепразола или плацебо еще на 28 дней.
Маркеры поглощения жира будут измеряться после каждого курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мальабсорбция жиров способствует плохому питанию у людей с муковисцидозом (МВ) и экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). Назначение средств, снижающих кислотность желудочного сока, таких как ингибиторы протонной помпы (ИПП) и антагонисты гистаминовых рецепторов (H2RA), в качестве дополнения к заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT) для повышения эффективности PERT и усвоения пищевых жиров стало общепринятой клинической практикой при CF, несмотря на ограниченные возможности. доказательства, подтверждающие практику. Установление эффективности и истинной пользы для здоровья подавления кислотности в плане состояния питания и исходов при МВ особенно важно в свете потенциальных рисков для здоровья и затрат, связанных с длительным или даже пожизненным применением этих препаратов.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать изменения в мальабсорбции жира с использованием коэффициента абсорбции жира (CFA) в качестве первичной конечной точки у субъектов, которые принимали и выключали подавление кислоты с помощью ИПП в дополнение к PERT. Кроме того, SmartPill® будет использоваться для оценки мощности водорода (pH) двенадцатиперстной кишки при включении и выключении подавления кислотности, а анализ крови на мальабсорбцию (MBT) будет использоваться для характеристики изменений в абсорбции жира. Будут изучены ассоциации между изменениями статуса питания (вес, рост, ИМТ), клиническими симптомами ЖКТ и качеством жизни у субъектов, получавших ИПП, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Муковисцидоз и недостаточность поджелудочной железы (фекальная эластаза <200 мкг/г стула)
- Возраст ≥12 лет
- В обычном состоянии здоровья
- Готовы принять участие в четырехмесячном исследовании с тремя визитами
Критерий исключения:
- ЖЕЛ при форсированном выдохе за одну секунду (ОФВ1) <40% от должного
- Беременность или кормление грудью
- Другое заболевание, влияющее на рост или состояние питания
- Нежелание продолжать прием клинически установленной дозы PERT на протяжении всего исследования.
- Использование других лекарств, влияющих на усвоение пищевых жиров.
- Аллергия на соевые продукты
- Аллергия на продукты из сафлора
- Для субъектов ≥18 лет, целиакия или аллергия на глютен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омепразол
Субъекты будут принимать омепразол по 20 мг ежедневно в течение 28 дней, затем пройдут оценку всасывания жиров.
|
Омепразол 20 мг ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать плацебо ежедневно в течение 28 дней, а затем проходить оценку всасывания жиров.
|
Идентичная капсула с омепразолом на 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент поглощения жира
Временное ограничение: После 28 дней лечения или плацебо
|
Золотой стандарт измерения мальабсорбции жиров
|
После 28 дней лечения или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуоденальный рН
Временное ограничение: После 28 дней лечения или плацебо
|
Изменение pH двенадцатиперстной кишки, измеренное с помощью системы тестирования моторики (SmartPill)
|
После 28 дней лечения или плацебо
|
|
Всасывание жира с помощью анализа крови на мальабсорбцию
Временное ограничение: После 28 дней лечения или плацебо
|
Измерение содержания пентадекановой кислоты и гептадекановой кислоты в сыворотке.
|
После 28 дней лечения или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR. Use of pancreatic enzyme supplements for patients with cystic fibrosis in the context of fibrosing colonopathy. Consensus Committee. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):681-4. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70153-2. No abstract available.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub4.
- Stallings VA, Mondick JT, Schall JI, Barrett JS, Wilson M, Mascarenhas MR. Diagnosing malabsorption with systemic lipid profiling: pharmacokinetics of pentadecanoic acid and triheptadecanoic acid following oral administration in healthy subjects and subjects with cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Apr;51(4):263-73. doi: 10.5414/CP201793.
- Mascarenhas MR, Mondick J, Barrett JS, Wilson M, Stallings VA, Schall JI. Malabsorption blood test: Assessing fat absorption in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Clin Pharmacol. 2015 Aug;55(8):854-65. doi: 10.1002/jcph.484. Epub 2015 Mar 23.
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W, Dijkman JH. Improvement of fecal fat excretion after addition of omeprazole to pancrease in cystic fibrosis is related to residual exocrine function of the pancreas. Dig Dis Sci. 1993 Jan;38(1):1-6. doi: 10.1007/BF01296765.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W. Omeprazole enhances the efficacy of pancreatin (pancrease) in cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1991 Feb 1;114(3):200-1. doi: 10.7326/0003-4819-114-3-200.
- Proesmans M, De Boeck K. Omeprazole, a proton pump inhibitor, improves residual steatorrhoea in cystic fibrosis patients treated with high dose pancreatic enzymes. Eur J Pediatr. 2003 Nov;162(11):760-3. doi: 10.1007/s00431-003-1309-5. Epub 2003 Sep 17.
- Cox KL, Isenberg JN, Osher AB, Dooley RR. The effect of cimetidine on maldigestion in cystic fibrosis. J Pediatr. 1979 Mar;94(3):488-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80609-5.
- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
- Chalmers DM, Brown RC, Miller MG, Clarke PC, Kelleher J, Littlewood JM, Losowsky MS. The influence of long-term cimetidine as an adjuvant to pancreatic enzyme therapy in cystic fibrosis. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):114-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10930.x.
- Bowler IM, Green JH, Wolfe SP, Littlewood JM. Resting energy expenditure and substrate oxidation rates in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1993 Jun;68(6):754-9. doi: 10.1136/adc.68.6.754.
- Francisco MP, Wagner MH, Sherman JM, Theriaque D, Bowser E, Novak DA. Ranitidine and omeprazole as adjuvant therapy to pancrelipase to improve fat absorption in patients with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Jul;35(1):79-83. doi: 10.1097/00005176-200207000-00017.
- Ng SM, Franchini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 13;(7):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub3.
- Ng SM, Francini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub2.
- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут переданы по запросу после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Пишите по адресу brownellj@email.chop.edu.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула плацебо для перорального применения
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты