PPI'er og fedtabsorption i CF og EPI
29. april 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Protonpumpehæmmere og fedtabsorption hos personer med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens
Dette er et klinisk forsøg med et cross-over-design, der undersøger effekten af protonpumpehæmmeren omeprazol på fedtmalabsorption hos personer med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten omeprazol eller placebo i 28 dage, derefter krydse over og modtage omeprazol eller placebo i yderligere 28 dage.
Markører for fedtoptagelse vil blive målt efter hvert behandlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtmalabsorption bidrager til dårlig ernæringsstatus hos mennesker med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Ordinering af mavesyrereducerende midler såsom protonpumpehæmmere (PPI'er) og histaminreceptorantagonister (H2RA'er) som et supplement til pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) for at forbedre PERT-effektiviteten og kostens fedtabsorption er blevet accepteret klinisk praksis i CF, på trods af begrænset beviser til støtte for praksis. Etablering af effektiviteten og den sande sundhedsfordel ved syreundertrykkelse for ernæringsstatus og resultater i CF er særlig vigtig i lyset af potentielle sundhedsrisici og omkostninger forbundet med langvarig eller endda livslang brug af disse medikamenter.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere ændringer i fedtmalabsorption ved at bruge koefficienten for fedtabsorption (CFA) som det primære endepunkt hos forsøgspersoner, der er tændt og slukket for syreundertrykkelse med en PPI ud over PERT. Derudover vil SmartPill® blive brugt til at evaluere brints duodenalstyrke (pH), mens syreundertrykkelse er tændt og slukket, og malabsorptionsblodprøven (MBT) vil blive brugt til at karakterisere ændringer i fedtabsorption. Forbindelser vil blive udforsket mellem ændringer i ernæringsstatus (vægt, højde, BMI), kliniske GI-symptomer og livskvalitet hos forsøgspersoner behandlet med PPI vs. placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens (fækal elastase <200 ug/g afføring)
- Alder ≥12 år
- I sædvanlig tilstand af godt helbred
- Villig til at deltage i en fire måneders undersøgelse med tre besøg
Ekskluderingskriterier:
- Forceret ekspiratorisk vitalkapacitet ved et sekund (FEV1) <40 % forudsagt
- Graviditet eller amning
- Anden sygdom, der påvirker vækst eller ernæringstilstand
- Uvilje til at fortsætte deres klinisk etablerede PERT-dosis i hele undersøgelsens varighed
- Brug af anden medicin, der påvirker kostens fedtoptagelse
- Allergi over for sojaprodukter
- Allergi over for tidselprodukter
- For personer ≥18 år, cøliaki eller allergi over for gluten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omeprazol
Forsøgspersoner vil tage omeprazol 20 mg dagligt i 28 dage og derefter gennemgå en vurdering af fedtabsorption.
|
Omeprazol 20 mg dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage en placebo dagligt i 28 dage, og derefter gennemgå en vurdering af fedtabsorption.
|
Identisk udseende kapsel med omeprazol i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koefficient for fedtoptagelse
Tidsramme: Efter 28 dages behandling eller placebo
|
Guldstandard måling af fedtmalabsorption
|
Efter 28 dages behandling eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duodenal pH
Tidsramme: Efter 28 dages behandling eller placebo
|
Ændring i duodenal pH som målt af motilitetstestsystemet (SmartPill)
|
Efter 28 dages behandling eller placebo
|
|
Fedtabsorption via malabsorptionsblodprøve
Tidsramme: Efter 28 dages behandling eller placebo
|
Måling af serumpentadecansyre og heptadecansyre
|
Efter 28 dages behandling eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR. Use of pancreatic enzyme supplements for patients with cystic fibrosis in the context of fibrosing colonopathy. Consensus Committee. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):681-4. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70153-2. No abstract available.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub4.
- Stallings VA, Mondick JT, Schall JI, Barrett JS, Wilson M, Mascarenhas MR. Diagnosing malabsorption with systemic lipid profiling: pharmacokinetics of pentadecanoic acid and triheptadecanoic acid following oral administration in healthy subjects and subjects with cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Apr;51(4):263-73. doi: 10.5414/CP201793.
- Mascarenhas MR, Mondick J, Barrett JS, Wilson M, Stallings VA, Schall JI. Malabsorption blood test: Assessing fat absorption in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Clin Pharmacol. 2015 Aug;55(8):854-65. doi: 10.1002/jcph.484. Epub 2015 Mar 23.
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W, Dijkman JH. Improvement of fecal fat excretion after addition of omeprazole to pancrease in cystic fibrosis is related to residual exocrine function of the pancreas. Dig Dis Sci. 1993 Jan;38(1):1-6. doi: 10.1007/BF01296765.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W. Omeprazole enhances the efficacy of pancreatin (pancrease) in cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1991 Feb 1;114(3):200-1. doi: 10.7326/0003-4819-114-3-200.
- Proesmans M, De Boeck K. Omeprazole, a proton pump inhibitor, improves residual steatorrhoea in cystic fibrosis patients treated with high dose pancreatic enzymes. Eur J Pediatr. 2003 Nov;162(11):760-3. doi: 10.1007/s00431-003-1309-5. Epub 2003 Sep 17.
- Cox KL, Isenberg JN, Osher AB, Dooley RR. The effect of cimetidine on maldigestion in cystic fibrosis. J Pediatr. 1979 Mar;94(3):488-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80609-5.
- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
- Chalmers DM, Brown RC, Miller MG, Clarke PC, Kelleher J, Littlewood JM, Losowsky MS. The influence of long-term cimetidine as an adjuvant to pancreatic enzyme therapy in cystic fibrosis. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):114-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10930.x.
- Bowler IM, Green JH, Wolfe SP, Littlewood JM. Resting energy expenditure and substrate oxidation rates in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1993 Jun;68(6):754-9. doi: 10.1136/adc.68.6.754.
- Francisco MP, Wagner MH, Sherman JM, Theriaque D, Bowser E, Novak DA. Ranitidine and omeprazole as adjuvant therapy to pancrelipase to improve fat absorption in patients with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Jul;35(1):79-83. doi: 10.1097/00005176-200207000-00017.
- Ng SM, Franchini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 13;(7):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub3.
- Ng SM, Francini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub2.
- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Eksokrin pancreasinsufficiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt efter anmodning, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt brownellj@email.chop.edu.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .