PPI e assorbimento dei grassi in CF ed EPI
29 aprile 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Inibitori della pompa protonica e assorbimento dei grassi nei soggetti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica
Si tratta di uno studio clinico con disegno incrociato che indaga l'effetto dell'inibitore della pompa protonica omeprazolo sul malassorbimento dei grassi in soggetti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere omeprazolo o placebo per 28 giorni, quindi passare e ricevere omeprazolo o placebo per altri 28 giorni.
I marcatori di assorbimento dei grassi saranno misurati dopo ogni ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il malassorbimento dei grassi contribuisce al cattivo stato nutrizionale nelle persone con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica esocrina (EPI). La prescrizione di agenti che riducono l'acidità gastrica come gli inibitori della pompa protonica (PPI) e gli antagonisti del recettore dell'istamina (H2RA) in aggiunta alla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) per migliorare l'efficacia del PERT e l'assorbimento dei grassi nella dieta è diventata una pratica clinica accettata nella FC, nonostante il limitato prove a sostegno della pratica. Stabilire l'efficacia e il vero beneficio per la salute della soppressione dell'acido per lo stato nutrizionale e gli esiti nella FC è particolarmente importante alla luce dei potenziali rischi per la salute e dei costi associati all'uso a lungo termine o addirittura a vita di questi farmaci.
Questo studio mira a caratterizzare i cambiamenti nel malassorbimento dei grassi utilizzando il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) come endpoint primario nei soggetti che sono on e off soppressione acida con un PPI in aggiunta a PERT. Inoltre, lo SmartPill® verrà utilizzato per valutare il potere duodenale dell'idrogeno (pH) durante la soppressione acida attiva e disattiva, e l'analisi del sangue di malassorbimento (MBT) verrà utilizzata per caratterizzare i cambiamenti nell'assorbimento dei grassi. Verranno esplorate le associazioni tra i cambiamenti nello stato nutrizionale (peso, altezza, BMI), i sintomi gastrointestinali clinici e la qualità della vita nei soggetti trattati con PPI rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica e insufficienza pancreatica (elastasi fecale <200 ug/g feci)
- Età ≥12 anni
- In normale stato di buona salute
- Disposto a partecipare a uno studio di quattro mesi con tre visite
Criteri di esclusione:
- Capacità vitale espiratoria forzata a un secondo (FEV1) <40% del previsto
- Gravidanza o allattamento
- Altre malattie che influenzano la crescita o lo stato nutrizionale
- Riluttanza a continuare la dose di PERT stabilita clinicamente per la durata dello studio
- Uso di altri farmaci che influenzano l'assorbimento dei grassi alimentari
- Allergia ai prodotti a base di soia
- Allergia ai prodotti di cartamo
- Per soggetti ≥18 anni, celiachia o allergia al glutine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Omeprazolo
I soggetti assumeranno omeprazolo 20 mg al giorno per 28 giorni, quindi saranno sottoposti a valutazioni dell'assorbimento dei grassi.
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Omeprazolo 20 mg al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno un placebo ogni giorno per 28 giorni, quindi saranno sottoposti a valutazioni dell'assorbimento dei grassi.
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Capsula dall'aspetto identico all'omeprazolo per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Misurazione gold standard del malassorbimento dei grassi
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Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH duodenale
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Variazione del pH duodenale misurato dal sistema per test della motilità (SmartPill)
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Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Assorbimento dei grassi tramite test del sangue per malassorbimento
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Misurazione dell'acido pentadecanoico e dell'acido eptadecanoico nel siero
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Dopo 28 giorni di trattamento o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
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- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Insufficienza pancreatica esocrina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi su richiesta, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta brownellj@email.chop.edu.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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