PPIs e Absorção de Gordura em CF e EPI
29 de abril de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Inibidores da Bomba de Prótons e Absorção de Gordura em Indivíduos com Fibrose Cística e Insuficiência Pancreática
Este é um ensaio clínico com desenho cruzado que investiga o efeito do inibidor da bomba de prótons omeprazol na má absorção de gordura em indivíduos com fibrose cística e insuficiência pancreática.
Os participantes serão randomizados para receber omeprazol ou placebo por 28 dias, depois cruzar e receber omeprazol ou placebo por mais 28 dias.
Marcadores de absorção de gordura serão medidos após cada curso de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má absorção de gordura contribui para o mau estado nutricional em pessoas com fibrose cística (FC) e insuficiência pancreática exócrina (IPE). A prescrição de agentes redutores de ácido gástrico, como inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antagonistas dos receptores de histamina (H2RAs) como adjuvante da terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) para melhorar a eficácia da PERT e a absorção de gordura na dieta tornou-se uma prática clínica aceita na FC, apesar de limitada evidência para apoiar a prática. Estabelecer a eficácia e o verdadeiro benefício para a saúde da supressão ácida para o estado nutricional e os resultados na FC é particularmente importante à luz dos riscos potenciais à saúde e dos custos associados ao uso prolongado ou mesmo vitalício desses medicamentos.
Este estudo tem como objetivo caracterizar as alterações na má absorção de gordura usando o coeficiente de absorção de gordura (CFA) como o objetivo primário em indivíduos que estão ligando e desligando a supressão ácida com um PPI além de PERT. Além disso, o SmartPill® será usado para avaliar o poder duodenal de hidrogênio (pH) enquanto liga e desliga a supressão ácida, e o teste de sangue de má absorção (MBT) será usado para caracterizar mudanças na absorção de gordura. Serão exploradas associações entre mudanças no estado nutricional (peso, altura, IMC), sintomas clínicos gastrointestinais e qualidade de vida em indivíduos tratados com IBP versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística e insuficiência pancreática (elastase fecal <200 ug/g de fezes)
- Idade ≥12 anos
- Em estado habitual de boa saúde
- Disposto a participar de um estudo de quatro meses com três visitas
Critério de exclusão:
- Capacidade vital expiratória forçada em um segundo (FEV1) <40% do previsto
- Gravidez ou amamentação
- Outra doença que afeta o crescimento ou o estado nutricional
- Relutância em continuar sua dose de PERT clinicamente estabelecida durante o estudo
- Uso de outro medicamento que afete a absorção de gordura na dieta
- Alergia a produtos de soja
- Alergia a produtos de cártamo
- Para indivíduos ≥18 anos, doença celíaca ou alergia ao glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omeprazol
Os participantes tomarão omeprazol 20 mg por dia durante 28 dias e depois serão submetidos a avaliações de absorção de gordura.
|
Omeprazol 20 mg por dia durante 28 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão um placebo diariamente durante 28 dias e depois serão submetidos a avaliações de absorção de gordura.
|
Cápsula de aparência idêntica ao omeprazol por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Absorção de Gordura
Prazo: Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
Medição padrão ouro da má absorção de gordura
|
Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH duodenal
Prazo: Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
Alteração no pH duodenal medida pelo sistema de teste de motilidade (SmartPill)
|
Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
|
Absorção de gordura por meio de exame de sangue de má absorção
Prazo: Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
Medição de ácido pentadecanóico e ácido heptadecanóico sérico
|
Após 28 dias de tratamento ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub4.
- Stallings VA, Mondick JT, Schall JI, Barrett JS, Wilson M, Mascarenhas MR. Diagnosing malabsorption with systemic lipid profiling: pharmacokinetics of pentadecanoic acid and triheptadecanoic acid following oral administration in healthy subjects and subjects with cystic fibrosis. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Apr;51(4):263-73. doi: 10.5414/CP201793.
- Mascarenhas MR, Mondick J, Barrett JS, Wilson M, Stallings VA, Schall JI. Malabsorption blood test: Assessing fat absorption in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Clin Pharmacol. 2015 Aug;55(8):854-65. doi: 10.1002/jcph.484. Epub 2015 Mar 23.
- Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1684-95. doi: 10.1542/peds.2013-0421. Epub 2013 Apr 29.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W, Dijkman JH. Improvement of fecal fat excretion after addition of omeprazole to pancrease in cystic fibrosis is related to residual exocrine function of the pancreas. Dig Dis Sci. 1993 Jan;38(1):1-6. doi: 10.1007/BF01296765.
- Heijerman HG, Lamers CB, Bakker W. Omeprazole enhances the efficacy of pancreatin (pancrease) in cystic fibrosis. Ann Intern Med. 1991 Feb 1;114(3):200-1. doi: 10.7326/0003-4819-114-3-200.
- Proesmans M, De Boeck K. Omeprazole, a proton pump inhibitor, improves residual steatorrhoea in cystic fibrosis patients treated with high dose pancreatic enzymes. Eur J Pediatr. 2003 Nov;162(11):760-3. doi: 10.1007/s00431-003-1309-5. Epub 2003 Sep 17.
- Cox KL, Isenberg JN, Osher AB, Dooley RR. The effect of cimetidine on maldigestion in cystic fibrosis. J Pediatr. 1979 Mar;94(3):488-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80609-5.
- Carroccio A, Pardo F, Montalto G, Iapichino L, Soresi M, Averna MR, Iacono G, Notarbartolo A. Use of famotidine in severe exocrine pancreatic insufficiency with persistent maldigestion on enzymatic replacement therapy. A long-term study in cystic fibrosis. Dig Dis Sci. 1992 Sep;37(9):1441-6. doi: 10.1007/BF01296016.
- Boyle BJ, Long WB, Balistreri WF, Widzer SJ, Huang N. Effect of cimetidine and pancreatic enzymes on serum and fecal bile acids and fat absorption in cystic fibrosis. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):950-3.
- Chalmers DM, Brown RC, Miller MG, Clarke PC, Kelleher J, Littlewood JM, Losowsky MS. The influence of long-term cimetidine as an adjuvant to pancreatic enzyme therapy in cystic fibrosis. Acta Paediatr Scand. 1985 Jan;74(1):114-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1985.tb10930.x.
- Bowler IM, Green JH, Wolfe SP, Littlewood JM. Resting energy expenditure and substrate oxidation rates in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1993 Jun;68(6):754-9. doi: 10.1136/adc.68.6.754.
- Francisco MP, Wagner MH, Sherman JM, Theriaque D, Bowser E, Novak DA. Ranitidine and omeprazole as adjuvant therapy to pancrelipase to improve fat absorption in patients with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Jul;35(1):79-83. doi: 10.1097/00005176-200207000-00017.
- Ng SM, Franchini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 13;(7):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub3.
- Ng SM, Francini AJ. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub2.
- Ng SM, Jones AP. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.
- Kaunitz JD, Akiba Y. Wireless telemetry and cystic fibrosis: just the pHacts. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2129-30. doi: 10.1007/s10620-013-2714-x. Epub 2013 Jun 9. No abstract available.
- Gelfond D, Ma C, Semler J, Borowitz D. Intestinal pH and gastrointestinal transit profiles in cystic fibrosis patients measured by wireless motility capsule. Dig Dis Sci. 2013 Aug;58(8):2275-81. doi: 10.1007/s10620-012-2209-1. Epub 2012 May 17.
- Borowitz D, Baker SS, Duffy L, Baker RD, Fitzpatrick L, Gyamfi J, Jarembek K. Use of fecal elastase-1 to classify pancreatic status in patients with cystic fibrosis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.049.
- Borowitz D, Lin R, Baker SS. Comparison of monoclonal and polyclonal ELISAs for fecal elastase in patients with cystic fibrosis and pancreatic insufficiency. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):219-23. doi: 10.1097/MPG.0b013e31802c41de.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 17-014666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão compartilhados mediante solicitação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com brownellj@email.chop.edu.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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