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IPP et absorption des graisses dans les mucoviscidoses et les IPE

29 avril 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Inhibiteurs de la pompe à protons et absorption des graisses chez les sujets atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique

Il s'agit d'un essai clinique croisé portant sur l'effet de l'oméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur la malabsorption des graisses chez des sujets atteints de mucoviscidose et d'insuffisance pancréatique. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'oméprazole ou un placebo pendant 28 jours, puis passer et recevoir de l'oméprazole ou un placebo pendant 28 jours supplémentaires. Des marqueurs d'absorption des graisses seront mesurés après chaque cure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malabsorption des graisses contribue au mauvais état nutritionnel des personnes atteintes de mucoviscidose (FK) et d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE). La prescription d'agents réducteurs de l'acide gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les antagonistes des récepteurs de l'histamine (ARH2) en complément de la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) pour améliorer l'efficacité de la PERT et l'absorption des graisses alimentaires est devenue une pratique clinique acceptée dans la mucoviscidose, malgré des preuves à l'appui de la pratique. Établir l'efficacité et le véritable avantage pour la santé de la suppression de l'acide acide pour l'état nutritionnel et les résultats dans la FK est particulièrement important à la lumière des risques potentiels pour la santé et des coûts associés à l'utilisation à long terme ou même à vie de ces médicaments.

Cette étude vise à caractériser les changements dans la malabsorption des graisses en utilisant le coefficient d'absorption des graisses (CFA) comme critère d'évaluation principal chez les sujets qui sont sous et hors suppression de l'acide avec un IPP en plus du PERT. De plus, le SmartPill® sera utilisé pour évaluer la puissance duodénale de l'hydrogène (pH) lors de l'activation et de la désactivation de la suppression de l'acide, et le test sanguin de malabsorption (MBT) sera utilisé pour caractériser les changements dans l'absorption des graisses. Les associations seront explorées entre les changements de l'état nutritionnel (poids, taille, IMC), les symptômes cliniques gastro-intestinaux et la qualité de vie chez les sujets traités par IPP par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mucoviscidose et insuffisance pancréatique (élastase fécale <200 ug/g de selles)
  • Âge ≥12 ans
  • En état habituel de bonne santé
  • Disposé à participer à une étude de quatre mois avec trois visites

Critère d'exclusion:

  • Capacité vitale expiratoire forcée à une seconde (FEV1) <40 % prédit
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre maladie affectant la croissance ou l'état nutritionnel
  • Refus de continuer leur dose de PERT cliniquement établie pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments qui affectent l'absorption des graisses alimentaires
  • Allergie aux produits à base de soja
  • Allergie aux produits à base de carthame
  • Pour les sujets ≥18 ans, maladie coeliaque ou allergie au gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméprazole
Les sujets prendront 20 mg d'oméprazole par jour pendant 28 jours, puis subiront des évaluations de l'absorption des graisses.
Médicament: Gélule d'oméprazole 20 mg
Oméprazole 20 mg par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • IPP
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un placebo quotidiennement pendant 28 jours, puis subiront des évaluations de l'absorption des graisses.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule d'apparence identique à l'oméprazole pendant 28 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption des graisses
Délai: Après 28 jours de traitement ou placebo
Mesure de référence de la malabsorption des graisses
Après 28 jours de traitement ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH duodénal
Délai: Après 28 jours de traitement ou placebo
Modification du pH duodénal mesurée par le système de test de motilité (SmartPill)
Après 28 jours de traitement ou placebo
Absorption des graisses via un test sanguin de malabsorption
Délai: Après 28 jours de traitement ou placebo
Dosage de l'acide pentadécanoïque et de l'acide heptadécanoïque sériques
Après 28 jours de traitement ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Chiesi USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront partagées sur demande, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès leur publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez brownellj@email.chop.edu. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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