- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551756
Hodnocení biomarkerů u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a základním onemocněním koronárních tepen
22. ledna 2020 aktualizováno: CirQuest Labs, LLC
Hodnocení biomarkerů u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a základním onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová výzkumná studie s jedním centrem plazmatických hladin biomarkerů u dospělých s dekompenzovaným srdečním selháním a významným základním onemocněním koronárních tepen ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku.
Subjekty nedostanou terapeutickou léčbu jako součást této studie a podstoupí jeden odběr krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Latonya Been
- Telefonní číslo: 904-244-4520
- E-mail: Latonya.Been@jax.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Stern Cardiovascular
-
Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonní číslo: 901-271-1000
- E-mail: brian.dragutsky@sterncardio.com
-
Kontakt:
- Rishi Bhula
- Telefonní číslo: 901-271-1000
- E-mail: rishi.bhula@sterncardio.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank A McGrew, MD
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38112
- Nábor
- CirQuest Labs, LLC
-
Kontakt:
- Carol E Hendrix, MSN, RN
- Telefonní číslo: 901-866-1700
- E-mail: chendrix@cirquestlabs.com
-
Kontakt:
- Edward Hord, BSN, RN
- Telefonní číslo: 901-866-1700
- E-mail: ehord@cirquestlabs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa K Jennings, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rick Alleman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 subjektů s diagnózou studie a 20 zdravých subjektů stejného věku, bez omezení na pohlaví, rasu nebo etnický původ
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Srdeční selhání u subjektů s onemocněním koronárních tepen
- Symptomatické srdeční selhání (≥ 3 měsíce) s naposledy dokumentovanou LVEF ≤ 40 % (Echo musí být dokončeno v posledních 12 měsících před zařazením.)
- Významné základní onemocnění koronárních tepen, o čemž svědčí:
- předchozí infarkt myokardu
- předchozí bypass koronární tepny
- 50% koronární stenóza jedné nebo více tepen a/nebo
- anamnéza perkutánní koronární intervence se stentováním nebo bez něj
- Věk 18 let nebo starší při první prohlídce
Skupina 2: Zdravé subjekty
• Věk 18 let nebo starší při první screeningové návštěvě a do 20 % průměrného věku subjektů skupiny 1
Kritéria vyloučení:
Skupina 1:
- Zdokumentovaná anamnéza „závažného“ onemocnění chlopní
- Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní, fibrilace komor nebo komorové tachykardie.
- Nedávné nebo současné použití antikoagulačních léků, jako jsou inhibitory fXa, přímé inhibitory trombinu, antagonisté vitaminu K nebo heparin. (do 1 měsíce od screeningu)
Skupina 2:
- Známý významný kardiovaskulární nebo hematologický stav
- Nedávné nebo současné použití antikoagulačních léků, jako jsou inhibitory fXa, přímé inhibitory trombinu, antagonisté vitaminu K nebo heparin. (do 1 měsíce od screeningu)
- Nedávné příznaky nachlazení nebo chřipky, infekce dýchacích cest nebo chirurgický zákrok (do 2 týdnů od screeningu)
- Historie astmatu
- Anamnéza peptických vředů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen
Hodnocení biomarkerů u dospělých s dekompenzovaným srdečním selháním a významným základním onemocněním koronárních tepen
|
Průzkumná analýza biomarkerů pro kardiaky versus zdravé dospělé
|
Zdravý dospělý
Hodnocení biomarkerů u 20 zdravých subjektů stejného věku
|
Průzkumná analýza biomarkerů pro kardiaky versus zdravé dospělé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 1 den
|
Průzkumná analýza biomarkerů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQ 17-11-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení biomarkerů
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy