Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a základním onemocněním koronárních tepen

22. ledna 2020 aktualizováno: CirQuest Labs, LLC
Hodnocení biomarkerů u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a základním onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Detailní popis

Toto je průřezová výzkumná studie s jedním centrem plazmatických hladin biomarkerů u dospělých s dekompenzovaným srdečním selháním a významným základním onemocněním koronárních tepen ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku. Subjekty nedostanou terapeutickou léčbu jako součást této studie a podstoupí jeden odběr krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominick J Angiolillo, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38112
        • Nábor
        • CirQuest Labs, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa K Jennings, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rick Alleman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 subjektů s diagnózou studie a 20 zdravých subjektů stejného věku, bez omezení na pohlaví, rasu nebo etnický původ

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Srdeční selhání u subjektů s onemocněním koronárních tepen

  • Symptomatické srdeční selhání (≥ 3 měsíce) s naposledy dokumentovanou LVEF ≤ 40 % (Echo musí být dokončeno v posledních 12 měsících před zařazením.)
  • Významné základní onemocnění koronárních tepen, o čemž svědčí:
  • předchozí infarkt myokardu
  • předchozí bypass koronární tepny
  • 50% koronární stenóza jedné nebo více tepen a/nebo
  • anamnéza perkutánní koronární intervence se stentováním nebo bez něj
  • Věk 18 let nebo starší při první prohlídce

Skupina 2: Zdravé subjekty

• Věk 18 let nebo starší při první screeningové návštěvě a do 20 % průměrného věku subjektů skupiny 1

Kritéria vyloučení:

Skupina 1:

  • Zdokumentovaná anamnéza „závažného“ onemocnění chlopní
  • Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní, fibrilace komor nebo komorové tachykardie.
  • Nedávné nebo současné použití antikoagulačních léků, jako jsou inhibitory fXa, přímé inhibitory trombinu, antagonisté vitaminu K nebo heparin. (do 1 měsíce od screeningu)

Skupina 2:

  • Známý významný kardiovaskulární nebo hematologický stav
  • Nedávné nebo současné použití antikoagulačních léků, jako jsou inhibitory fXa, přímé inhibitory trombinu, antagonisté vitaminu K nebo heparin. (do 1 měsíce od screeningu)
  • Nedávné příznaky nachlazení nebo chřipky, infekce dýchacích cest nebo chirurgický zákrok (do 2 týdnů od screeningu)
  • Historie astmatu
  • Anamnéza peptických vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen
Hodnocení biomarkerů u dospělých s dekompenzovaným srdečním selháním a významným základním onemocněním koronárních tepen
Průzkumná analýza biomarkerů pro kardiaky versus zdravé dospělé
Zdravý dospělý
Hodnocení biomarkerů u 20 zdravých subjektů stejného věku
Průzkumná analýza biomarkerů pro kardiaky versus zdravé dospělé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 1 den
Průzkumná analýza biomarkerů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení biomarkerů

3
Předplatit