- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551756
Evaluación de biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente
22 de enero de 2020 actualizado por: CirQuest Labs, LLC
Evaluación de biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio transversal de un solo centro de los niveles de biomarcadores plasmáticos en adultos con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente significativa en comparación con controles sanos de la misma edad.
Los sujetos no recibirán un tratamiento terapéutico como parte de este estudio y se someterán a una única extracción de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carol E Hendrix, MSN, RN
- Número de teléfono: 901-866-1700
- Correo electrónico: chendrix@cirquestlabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Hord, BSN, RN
- Número de teléfono: 901-866-1700
- Correo electrónico: ehord@cirquestlabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Latonya Been
- Número de teléfono: 904-244-4520
- Correo electrónico: Latonya.Been@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Stern Cardiovascular
-
Contacto:
- Brian Dragutsky
- Número de teléfono: 901-271-1000
- Correo electrónico: brian.dragutsky@sterncardio.com
-
Contacto:
- Rishi Bhula
- Número de teléfono: 901-271-1000
- Correo electrónico: rishi.bhula@sterncardio.com
-
Investigador principal:
- Frank A McGrew, MD
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38112
- Reclutamiento
- CirQuest Labs, LLC
-
Contacto:
- Carol E Hendrix, MSN, RN
- Número de teléfono: 901-866-1700
- Correo electrónico: chendrix@cirquestlabs.com
-
Contacto:
- Edward Hord, BSN, RN
- Número de teléfono: 901-866-1700
- Correo electrónico: ehord@cirquestlabs.com
-
Investigador principal:
- Lisa K Jennings, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rick Alleman, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 sujetos con el diagnóstico del estudio y 20 sujetos sanos de la misma edad, sin restricciones de género, raza o etnia
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Sujetos con insuficiencia cardíaca con enfermedad de las arterias coronarias
- Insuficiencia cardíaca sintomática (≥ 3 meses) con FEVI documentada más recientemente ≤ 40 % (se debe haber completado una ecografía en los últimos 12 meses antes de la inscripción).
- Enfermedad arterial coronaria subyacente significativa como lo demuestra:
- infarto de miocardio previo
- injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Estenosis coronaria del 50% de una o más arterias y/o
- antecedentes de intervención coronaria percutánea con o sin colocación de stent
- 18 años o más en la primera visita de selección
Grupo 2: Sujetos Sanos
• 18 años de edad o más en la primera visita de selección y dentro del 20 % de la edad media de los Sujetos del Grupo 1
Criterio de exclusión:
Grupo 1:
- Antecedentes documentados de enfermedad valvular "grave"
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular.
- Uso reciente o actual de medicamentos anticoagulantes como inhibidores de fXa, inhibidores directos de trombina, antagonistas de la vitamina K o heparina. (dentro de 1 mes de la selección)
Grupo 2:
- Condición cardiovascular o hematológica significativa conocida
- Uso reciente o actual de medicamentos anticoagulantes como inhibidores de fXa, inhibidores directos de trombina, antagonistas de la vitamina K o heparina. (dentro de 1 mes de la selección)
- Síntomas recientes de resfriado o gripe, infección respiratoria o cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación)
- Historia del asma
- Historia de las úlceras pépticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias
Evaluación de biomarcadores en adultos con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente significativa
|
Análisis exploratorio de biomarcadores para pacientes cardíacos versus adultos sanos
|
Adulto sano
Evaluación de biomarcadores en 20 sujetos sanos de la misma edad
|
Análisis exploratorio de biomarcadores para pacientes cardíacos versus adultos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis exploratorio de biomarcadores
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQ 17-11-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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