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Evaluación de biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente

22 de enero de 2020 actualizado por: CirQuest Labs, LLC
Evaluación de biomarcadores en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio transversal de un solo centro de los niveles de biomarcadores plasmáticos en adultos con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente significativa en comparación con controles sanos de la misma edad. Los sujetos no recibirán un tratamiento terapéutico como parte de este estudio y se someterán a una única extracción de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominick J Angiolillo, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank A McGrew, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38112
        • Reclutamiento
        • CirQuest Labs, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa K Jennings, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rick Alleman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 sujetos con el diagnóstico del estudio y 20 sujetos sanos de la misma edad, sin restricciones de género, raza o etnia

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Sujetos con insuficiencia cardíaca con enfermedad de las arterias coronarias

  • Insuficiencia cardíaca sintomática (≥ 3 meses) con FEVI documentada más recientemente ≤ 40 % (se debe haber completado una ecografía en los últimos 12 meses antes de la inscripción).
  • Enfermedad arterial coronaria subyacente significativa como lo demuestra:
  • infarto de miocardio previo
  • injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  • Estenosis coronaria del 50% de una o más arterias y/o
  • antecedentes de intervención coronaria percutánea con o sin colocación de stent
  • 18 años o más en la primera visita de selección

Grupo 2: Sujetos Sanos

• 18 años de edad o más en la primera visita de selección y dentro del 20 % de la edad media de los Sujetos del Grupo 1

Criterio de exclusión:

Grupo 1:

  • Antecedentes documentados de enfermedad valvular "grave"
  • Antecedentes documentados de fibrilación auricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular.
  • Uso reciente o actual de medicamentos anticoagulantes como inhibidores de fXa, inhibidores directos de trombina, antagonistas de la vitamina K o heparina. (dentro de 1 mes de la selección)

Grupo 2:

  • Condición cardiovascular o hematológica significativa conocida
  • Uso reciente o actual de medicamentos anticoagulantes como inhibidores de fXa, inhibidores directos de trombina, antagonistas de la vitamina K o heparina. (dentro de 1 mes de la selección)
  • Síntomas recientes de resfriado o gripe, infección respiratoria o cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación)
  • Historia del asma
  • Historia de las úlceras pépticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias
Evaluación de biomarcadores en adultos con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad arterial coronaria subyacente significativa
Análisis exploratorio de biomarcadores para pacientes cardíacos versus adultos sanos
Adulto sano
Evaluación de biomarcadores en 20 sujetos sanos de la misma edad
Análisis exploratorio de biomarcadores para pacientes cardíacos versus adultos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis exploratorio de biomarcadores
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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