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Valutazione dei biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e malattia coronarica sottostante

22 gennaio 2020 aggiornato da: CirQuest Labs, LLC
Valutazione dei biomarcatori in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e malattia coronarica sottostante

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo trasversale in un singolo centro sui livelli di biomarcatori plasmatici negli adulti con insufficienza cardiaca scompensata e significativa malattia coronarica sottostante rispetto ai controlli sani di pari età. I soggetti non riceveranno un trattamento terapeutico come parte di questo studio e saranno sottoposti a un unico prelievo di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominick J Angiolillo, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38112
        • Reclutamento
        • CirQuest Labs, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa K Jennings, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rick Alleman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 soggetti con la diagnosi dello studio e 20 soggetti sani della stessa età, senza restrizioni di genere, razza o etnia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: insufficienza cardiaca con soggetti con malattia coronarica

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (≥ 3 mesi) con LVEF documentata più di recente ≤ 40% (l'eco deve essere stato completato negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento).
  • Significativa malattia coronarica sottostante come evidenziato da:
  • pregresso infarto miocardico
  • precedente innesto di bypass coronarico
  • 50% di stenosi coronarica di una o più arterie e/o
  • storia di intervento coronarico percutaneo con o senza stent
  • Età 18 anni o più alla prima visita di screening

Gruppo 2: soggetti sani

• Età pari o superiore a 18 anni alla prima visita di screening ed entro il 20% dell'età media dei soggetti del Gruppo 1

Criteri di esclusione:

Gruppo 1:

  • Storia documentata di malattia valvolare "grave".
  • Storia documentata di fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare.
  • Uso recente o attuale di farmaci anticoagulanti come inibitori fXa, inibitori diretti della trombina, antagonisti della vitamina K o eparina. (entro 1 mese dallo screening)

Gruppo 2:

  • Condizione cardiovascolare o ematologica significativa nota
  • Uso recente o attuale di farmaci anticoagulanti come inibitori fXa, inibitori diretti della trombina, antagonisti della vitamina K o eparina. (entro 1 mese dallo screening)
  • Sintomi recenti di raffreddore o influenza, infezione respiratoria o intervento chirurgico (entro 2 settimane dallo screening)
  • Storia dell'asma
  • Storia di ulcere peptiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica
Valutazione dei biomarcatori negli adulti con insufficienza cardiaca scompensata e significativa malattia coronarica sottostante
Altro: Valutazione dei biomarcatori
Analisi esplorativa dei biomarcatori per pazienti cardiopatici rispetto ad adulti sani
Adulto sano
Valutazione dei biomarcatori in 20 soggetti sani di pari età
Altro: Valutazione dei biomarcatori
Analisi esplorativa dei biomarcatori per pazienti cardiopatici rispetto ad adulti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi esplorativa dei biomarcatori
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CirQuest Labs, LLC

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQ 17-11-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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