- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551756
Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit
22. Januar 2020 aktualisiert von: CirQuest Labs, LLC
Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative Querschnittsstudie an einem einzigen Zentrum zu Plasma-Biomarkerspiegeln bei Erwachsenen mit dekompensierter Herzinsuffizienz und erheblicher zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen.
Die Probanden erhalten im Rahmen dieser Studie keine therapeutische Behandlung und werden einer einzigen Blutabnahme unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carol E Hendrix, MSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-Mail: chendrix@cirquestlabs.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward Hord, BSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-Mail: ehord@cirquestlabs.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Latonya Been
- Telefonnummer: 904-244-4520
- E-Mail: Latonya.Been@jax.ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- Stern Cardiovascular
-
Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonnummer: 901-271-1000
- E-Mail: brian.dragutsky@sterncardio.com
-
Kontakt:
- Rishi Bhula
- Telefonnummer: 901-271-1000
- E-Mail: rishi.bhula@sterncardio.com
-
Hauptermittler:
- Frank A McGrew, MD
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38112
- Rekrutierung
- CirQuest Labs, LLC
-
Kontakt:
- Carol E Hendrix, MSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-Mail: chendrix@cirquestlabs.com
-
Kontakt:
- Edward Hord, BSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-Mail: ehord@cirquestlabs.com
-
Hauptermittler:
- Lisa K Jennings, PhD
-
Unterermittler:
- Rick Alleman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Probanden mit der Studiendiagnose und 20 gesunde altersentsprechende Probanden, keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Herzinsuffizienz bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
- Symptomatische Herzinsuffizienz (≥ 3 Monate) mit zuletzt dokumentierter LVEF ≤ 40 % (Echo muss in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein.)
- Signifikante zugrunde liegende koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch:
- früherer Herzinfarkt
- vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
- 50 % Koronarstenose einer oder mehrerer Arterien und/oder
- Vorgeschichte perkutaner Koronarinterventionen mit oder ohne Stenting
- Alter 18 Jahre oder älter beim ersten Screening-Besuch
Gruppe 2: Gesunde Probanden
• Alter 18 Jahre oder älter beim ersten Screening-Besuch und innerhalb von 20 % des Durchschnittsalters der Probanden der Gruppe 1
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer „schweren“ Herzklappenerkrankung
- Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie.
- Kürzliche oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie fXa-Inhibitoren, direkten Thrombininhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten oder Heparin. (innerhalb eines Monats nach dem Screening)
Gruppe 2:
- Bekannter erheblicher kardiovaskulärer oder hämatologischer Zustand
- Kürzliche oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie fXa-Inhibitoren, direkten Thrombininhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten oder Heparin. (innerhalb eines Monats nach dem Screening)
- Kürzlich aufgetretene Erkältungs- oder Grippesymptome, Atemwegsinfektionen oder Operationen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening)
- Geschichte von Asthma
- Vorgeschichte von Magengeschwüren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
Biomarker-Bewertung bei Erwachsenen mit dekompensierter Herzinsuffizienz und erheblicher zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit
|
Explorative Biomarker-Analyse für Herzpatienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen
|
Gesunder Erwachsener
Biomarker-Bewertung bei 20 gesunden Probanden gleichen Alters
|
Explorative Biomarker-Analyse für Herzpatienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Explorative Biomarker-Analyse
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQ 17-11-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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