Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit

22. Januar 2020 aktualisiert von: CirQuest Labs, LLC
Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Querschnittsstudie an einem einzigen Zentrum zu Plasma-Biomarkerspiegeln bei Erwachsenen mit dekompensierter Herzinsuffizienz und erheblicher zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen. Die Probanden erhalten im Rahmen dieser Studie keine therapeutische Behandlung und werden einer einzigen Blutabnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominick J Angiolillo, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38112
        • Rekrutierung
        • CirQuest Labs, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa K Jennings, PhD
        • Unterermittler:
          • Rick Alleman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Probanden mit der Studiendiagnose und 20 gesunde altersentsprechende Probanden, keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Herzinsuffizienz bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (≥ 3 Monate) mit zuletzt dokumentierter LVEF ≤ 40 % (Echo muss in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein.)
  • Signifikante zugrunde liegende koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch:
  • früherer Herzinfarkt
  • vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • 50 % Koronarstenose einer oder mehrerer Arterien und/oder
  • Vorgeschichte perkutaner Koronarinterventionen mit oder ohne Stenting
  • Alter 18 Jahre oder älter beim ersten Screening-Besuch

Gruppe 2: Gesunde Probanden

• Alter 18 Jahre oder älter beim ersten Screening-Besuch und innerhalb von 20 % des Durchschnittsalters der Probanden der Gruppe 1

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer „schweren“ Herzklappenerkrankung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie.
  • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie fXa-Inhibitoren, direkten Thrombininhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten oder Heparin. (innerhalb eines Monats nach dem Screening)

Gruppe 2:

  • Bekannter erheblicher kardiovaskulärer oder hämatologischer Zustand
  • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie fXa-Inhibitoren, direkten Thrombininhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten oder Heparin. (innerhalb eines Monats nach dem Screening)
  • Kürzlich aufgetretene Erkältungs- oder Grippesymptome, Atemwegsinfektionen oder Operationen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening)
  • Geschichte von Asthma
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
Biomarker-Bewertung bei Erwachsenen mit dekompensierter Herzinsuffizienz und erheblicher zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit
Explorative Biomarker-Analyse für Herzpatienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen
Gesunder Erwachsener
Biomarker-Bewertung bei 20 gesunden Probanden gleichen Alters
Explorative Biomarker-Analyse für Herzpatienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Explorative Biomarker-Analyse
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker-Bewertung

3
Abonnieren