- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551756
Vurdering af biomarkører hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og underliggende koronararteriesygdom
22. januar 2020 opdateret af: CirQuest Labs, LLC
Vurdering af biomarkører hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og underliggende koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits, enkeltcenter, eksplorativ undersøgelse af plasmabiomarkørniveauer hos voksne med dekompenseret hjertesvigt og signifikant underliggende koronararteriesygdom sammenlignet med aldersmatchede raske kontroller.
Forsøgspersoner vil ikke modtage en terapeutisk behandling som en del af denne undersøgelse og vil gennemgå en enkelt blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Latonya Been
- Telefonnummer: 904-244-4520
- E-mail: Latonya.Been@jax.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- Stern Cardiovascular
-
Kontakt:
- Brian Dragutsky
- Telefonnummer: 901-271-1000
- E-mail: brian.dragutsky@sterncardio.com
-
Kontakt:
- Rishi Bhula
- Telefonnummer: 901-271-1000
- E-mail: rishi.bhula@sterncardio.com
-
Ledende efterforsker:
- Frank A McGrew, MD
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38112
- Rekruttering
- CirQuest Labs, LLC
-
Kontakt:
- Carol E Hendrix, MSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-mail: chendrix@cirquestlabs.com
-
Kontakt:
- Edward Hord, BSN, RN
- Telefonnummer: 901-866-1700
- E-mail: ehord@cirquestlabs.com
-
Ledende efterforsker:
- Lisa K Jennings, PhD
-
Underforsker:
- Rick Alleman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 forsøgspersoner med undersøgelsesdiagnosen og 20 raske aldersmatchede forsøgspersoner, ingen begrænsninger på køn, race eller etnicitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: Hjertesvigt hos patienter med koronararteriesygdom
- Symptomatisk hjertesvigt (≥ 3 måneder) med senest dokumenteret LVEF ≤ 40 % (Ekko skal være afsluttet inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.)
- Signifikant underliggende koronararteriesygdom som påvist af:
- tidligere myokardieinfarkt
- tidligere koronararterie bypasstransplantat
- 50 % koronar stenose af en eller flere arterier og/eller
- historie med perkutan koronar intervention med eller uden stenting
- Alder 18 år eller ældre ved første screeningsbesøg
Gruppe 2: Sunde forsøgspersoner
• Alder 18 år eller ældre ved det første screeningsbesøg og inden for 20 % af middelalderen for gruppe 1-personer
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1:
- Dokumenteret historie med "alvorlig" klapsygdom
- Dokumenteret anamnese med atrieflimren, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi.
- Nylig eller aktuel brug af antikoagulerende medicin såsom fXa-hæmmere, direkte thrombin-hæmmere, vitamin K-antagonister eller heparin. (inden for 1 måned efter screening)
Gruppe 2:
- Kendt signifikant kardiovaskulær eller hæmatologisk tilstand
- Nylig eller aktuel brug af antikoagulerende medicin såsom fXa-hæmmere, direkte thrombin-hæmmere, vitamin K-antagonister eller heparin. (inden for 1 måned efter screening)
- Nylige symptomer på forkølelse eller influenza, luftvejsinfektion eller operation (inden for 2 uger efter screening)
- Astmas historie
- Anamnese med mavesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertesvigt og koronararteriesygdom
Biomarkørvurdering hos voksne med dekompenseret hjertesvigt og signifikant underliggende koronararteriesygdom
|
Eksplorativ biomarkøranalyse for hjertepatienter versus raske voksne
|
Sund voksen
Biomarkørvurdering hos 20 raske aldersmatchede forsøgspersoner
|
Eksplorativ biomarkøranalyse for hjertepatienter versus raske voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Eksplorativ biomarkøranalyse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa K. Jennings, PhD, CirQuest Labs, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQ 17-11-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Biomarkør vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten