- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03553654
Nízkodávková metoda založená na CT pro detekci subklinické kardiotoxicity vyvolané antracykliny
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti ve věku 18–75 let s nově diagnostikovanou rakovinou, kteří mají podstoupit chemoterapii na bázi antracyklinů (minimálně 200 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu) v UCSD Medical Center.
Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
- Ženy ve fertilním věku musí mít během období screeningu negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie s antracykliny;
- Přetrvávající tachykardie (srdeční frekvence > 90);
- LVEF < 53 % nebo anamnéza kardiomyopatie nebo dekompenzovaného srdečního selhání;
- Výchozí GLS pod spodní hranicí normálu (normální rozsah se liší v závislosti na věku a pohlaví (23)) nebo nemožnost získat smysluplná data o kmeni kvůli špatné kvalitě echokardiografických snímků;
- Známé nevaskularizované onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu do 30 dnů od zařazení do studie;
- Středně těžké nebo těžké chlopňové srdeční onemocnění;
- Předchozí alergie nebo intolerance na jodovaný kontrast;
- Renální selhání (GFR<30, kreatinin >1,5);
- Rakovinové postižení srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT monitorovací rameno
Pacienti ve věku 18–75 let s nově diagnostikovanou rakovinou, u kterých je plánována chemoterapie na bázi antracyklinů.
|
Protokol založený na CT pro detekci antracykliny indukované dysfunkce myokardu v časných stádiích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Kardiomyopatie je definována jako pokles ejekční frakce levé komory při echokardiografii o více než 10 procentních bodů na hodnotu < 53 % (normální referenční hodnota pro 2D echokardiografii).
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů namáhání levé komory na základě CT
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Změna parametrů kmene levé komory na základě CT před a po chemoterapii
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory na základě echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Změna globálního podélného napětí levé komory mezi výchozí a postchemoterapií.
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
|
Změna echokardiografické ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
změna ejekční frakce levé komory mezi výchozí hodnotou a postchemoterapií.
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Narezkina, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .