Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková metoda založená na CT pro detekci subklinické kardiotoxicity vyvolané antracykliny

1. listopadu 2022 aktualizováno: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení nízkodávkového CT protokolu pro časnou detekci myokardiální dysfunkce u 50 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku 18–75 let s nově diagnostikovanou rakovinou, kteří mají podstoupit chemoterapii na bázi antracyklinů (minimálně 200 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu) v UCSD Medical Center.
  3. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít během období screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie s antracykliny;
  2. Přetrvávající tachykardie (srdeční frekvence > 90);
  3. LVEF < 53 % nebo anamnéza kardiomyopatie nebo dekompenzovaného srdečního selhání;
  4. Výchozí GLS pod spodní hranicí normálu (normální rozsah se liší v závislosti na věku a pohlaví (23)) nebo nemožnost získat smysluplná data o kmeni kvůli špatné kvalitě echokardiografických snímků;
  5. Známé nevaskularizované onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu do 30 dnů od zařazení do studie;
  6. Středně těžké nebo těžké chlopňové srdeční onemocnění;
  7. Předchozí alergie nebo intolerance na jodovaný kontrast;
  8. Renální selhání (GFR<30, kreatinin >1,5);
  9. Rakovinové postižení srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT monitorovací rameno
Pacienti ve věku 18–75 let s nově diagnostikovanou rakovinou, u kterých je plánována chemoterapie na bázi antracyklinů.
Protokol založený na CT pro detekci antracykliny indukované dysfunkce myokardu v časných stádiích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Kardiomyopatie je definována jako pokles ejekční frakce levé komory při echokardiografii o více než 10 procentních bodů na hodnotu < 53 % (normální referenční hodnota pro 2D echokardiografii).
12 měsíců po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů namáhání levé komory na základě CT
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Změna parametrů kmene levé komory na základě CT před a po chemoterapii
12 měsíců po ukončení chemoterapie
Změna globálního podélného napětí levé komory na základě echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Změna globálního podélného napětí levé komory mezi výchozí a postchemoterapií.
12 měsíců po ukončení chemoterapie
Změna echokardiografické ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
změna ejekční frakce levé komory mezi výchozí hodnotou a postchemoterapií.
12 měsíců po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Narezkina, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit